（一）实验设计的三大要素
实验设计中必须充分考虑的三大要素包括实验对象、处理因素及实验效应。
1.实验对象 实验所用的材料即为实验对象。如用小鼠做实验，小鼠就是本次实验的实验对象，或称为受试对象。实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
在基础医学研究中，实验对象包括动物、离体脏器或游离肢体、分离而得的活细胞成分及在实验室中已长期培养的细胞或细菌。机能学实验的对象以实验动物为主。实验动物选择合适与否与实验成败及误差大小有很大关系。其选择要点是：
（1）动物种类尽量选择接近于人类而又经济的动物。
（2）根据实验要求进行品种和纯度的选择。在有些实验中，需用纯种（近交系）动物。
（3）动物的健康状态和营养状况良好。
（4）通常选用年龄、体重一致或相近的动物。在年龄上一般选择发育成熟的年轻动物。
（5）动物的性别最好相同。如对性别要求不高的实验可雌雄混用，分组时应雌雄搭配开。与性别有关者，只能用某一性别的动物。
2.实验因素 所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素（如多数实验中动物的窝别、体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3.实验效应 实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了实验结果的可信度。
指标是在实验观察中用来指示（反映）研究对象中某些特征（如对药物的效应）的可被研究者或仪器感知的一种现象标志，也就是说，医学实验指标是反映试验对象所发生的生理现象或病理现象的标志。指标可分为计数指标和计量指标，或主观指标和客观指标等。
所选定的指标，至少要符合下述基本条件。
（1）特异性：指标应特异地反映所观察的事物（现象）的本质，即指标特异地反映某一特定的现象，不至于与其他现象相混淆。如高血压中的血压尤其是舒张压就可作为高血压病的特异指标。
（2）客观性：最好选用用具体数值或图形表达的指标（如脑电图、心电图、血压和呼吸描记、化验检查等）。因为主观指标（如肝脾触诊、目力比色等）易受主观性因素的影响而造成较大的误差。
（3）重现性：一般来说，客观性指标在相同条件下可以重现，重现性高的指标一般意味着无偏性或偏性小，误差小，从而较正确的反映实际情况。重现性小可能与仪器稳定性、操作误差，受试动物的机能状态和实验环境条件影响有关。若非这些因素影响而重现性小的指标不宜采用。
（4）灵敏性：指标测量的技术方法或仪器灵敏是极其重要的。方法不灵敏，该测出的变化测不出来，就会得出“假阴性结果”，仪器不精密，所获阴性数值不真实。目前常用的分光光度计、放射免疫法等，因为灵敏度较高常被采用。
（5）技术和设备的可能性：尽量选用既灵敏客观，又切合本单位和研究者技术和设备实际的指标。
（6）指标选定必须有依据：现成（定型）指标，必须有文献依据；自己创立的指标必须经过专门的实验鉴定。
（二）实验设计的三大原则
实验设计的三大原则是指对照、随机和重复。
1.对照 就是在实验中设立实验组（处理组）和对照组。通过设立对照组能比较有效地消除各种非实验因素的干扰所造成的误差。对照可分为如下几种。
（1）空白对照：不对受试对象作任何处理的对照。
（2）假处理对照（实验对照）：不进行实验特定的处理，其余处理相同。
（3）自身对照：对照与实验在同一受试对象中进行，这种对照可以最大限度地减少抽样误差，但应注意实验期间实验对象可能受到诸多因素的影响。
（4）标准处理（阳性对照）：用公认的有效标准方法或常规方法作为对照。
（5）相互对照：不设对照组，而是几种处理组间互为对照。
（6）历史对照：用以往的研究结果或历史文献资料为对照，但由于时间、地点和条件不同，差异相当大，动物实验一般不采用。
2.随机化 是指实验对象的实验顺序和分组实行随机处理。也就是指被研究的样本是由总体中任意抽取的，抽取时要使每个样本有同等机会被抽取。通过随机化，尽量使抽取的样本可代表总体，并可使各组的样本条件尽量一致。
在实验中，对照组与实验组除某种特定处理因素不同外，其他非特定因素最好是完全一样、均衡的。事实上完全一致和绝对均衡是不可能的，要做到基本上的一致和均衡，这主要通过随机抽样来完成。随机抽样方法很多，如抽签法、摸球法等。
3.重复 由于医学实验对象的个体差异等因素，一次实验结果往往不能确实可靠。所以，每个实验应有足够数量的例数和重复数，实验例数越多或重复的次数越多，越能排除实验对象的个体差异，因此，重复可反映实验结果的可靠性。但是样本例数很多或实验重复次数很大，非但在实验上有一定困难而且也是不必要的，实验设计就是要使样本的重复次数减少到不影响实验结果的最小限度。
实验结果的重现率至少要超过95%，这样做出假阳性错误判断的可能性小于5%（P＜ 0.05）。如果一定数量的样本就能获得P＜0.05水平的实验，当然要比过量样本获得P＜0.05的实验更可取。决定样本的例数取决于：①处理效果大小，效果越明显所需重复数越小；②实验误差，误差越小所需样本数减少；③抽样误差，样本的个体差异越小，反应越一致，所需样本数就小；④资料性质，计数资料样本数要多些，计量资料则相应减少。
此外，实验设计还必须遵守平衡原则，即应充分发挥具有各种知识结构和背景的人的作用，有效地提高实验设计方案的均衡性；弹性原则，指在时间分配图上留有空缺以便根据实验进行情况适时调整好实验进度；最经济原则，指以所拥有的实验条件为基础，在资金、人力、时间等方面上，预测实验的产出和投入比值，选择综合效益最高的方案。
（况 炜 章 皓 李伟东）
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