质量控制程序

1．目的

规范全科质量控制的全过程，包括分析前、分析中、分析后质评及实验室之间比对和室间质评等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

2．范围

适用于全科所有检测项目的质量控制活动。

3．职责

3.1 科主任或经科主任授权的人员对科内质量控制工作进行指导和监督。

3.2 质量主管负责全科质量控制具体工作的指导、检查。

3.3 质量控制小组负责人负责对科内质量控制进行审核。

3.4 质量控制小组及各实验室工作人员负责质量控制的具体工作。

4．工作程序

4.1 质量控制小组负责监督检查所有分析前、分析中及分析后质量管理的全部过程。

4.2 质量控制小组负责检查各实验室质量控制的活动记录及自查情况登记。

4.3 试验分析前质量控制

试验前质量控制主要为：实验室人员培训、仪器管理、检测方法的选择和评价、试剂选择和管理及标本的验收，检测系统/方法性能验证（性能验证报告至少包括准确性、精密度、线性测量范围及生物参考区间）等。

4.4 试验分析中质量控制

4.4.1 实验室建立检查项目的作业操作书及质量控制程序，并要求各操作人员掌握和理解。

4.4.2 实验室进行室内质控，并对室内质控结果进行分析。

4.4.2.1 质控物的准备：由相应公司提供。

4.4.2.2 实验室每天按照检查项目的作业指导书及质量控制措施有关质量质控规定进行室内质控（随同患者标本同时测定），并对当天室内质控操作日期、检测结果和操作者如实记录在质量控制图（定性方法除外），并将质控结果标明图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接，同时分析当天质控情况，确认合格后，才能发放当天患者检测结果。

4.4.2.3 在质量控制图纵坐标上标出、X±1SD、X±2SD、X±3SD的数值，用红线画出X±2SD线，用蓝线画出X±3SD线。在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对。注意数据顺序应严格按实际操作情况，不得颠倒。未做测定的节假日、星期天在图上留出空格，因为这样可以真实反映客观情况，便于分析误差原因。

4.4.2.4 试验人员月末应对当月室内检测结果计算出X、SD及CV值，并进行图形分析和总结后，交科主任审阅及签字。

4.4.2.5 室内质控失控规则

4.4.2.5.1 定量测定

● 13S规则：1次质控结果超过3SD，为失控。

● 22S规则：①同批2个质控结果同方向超过2SD为失控；②同一质控结果连续2次超出2SD为失控。

● 10X：1次质控结果连续10次结果在均值的同一侧为失控。

4.4.2.5.2 干化学尿液分析室内质控失控规则

● 干化学尿液分析质控失控为超过2个模块测试结果为失控。

4.4.2.6 失控后立即报告专业实验室负责人，该试验的患者标本结果报告暂时不发，根据失控表现仔细分析原因并做纠正和排除后，再复测质控品直至回到控制状态，必要时复测部分或全部待测标本，然后发出正确的检验报告。以上整个过程应有详细文字记录。失控原因不能解决时，及时向质量管理小组负责人或科主任汇报，遵循不符合项的处理原则进行处理。失控如涉及人员操作，应重新培训并考评。

4.4.2.7 实验室室内比对

4.4.2.7.1 质量控制小组对用不同仪器或在不同地点检测同一项目的检测结果进行可比性监控，由相同的标本在同一时段内对其测定，并对结果进行分析，并作好记录。质量管理层应对对比结果进行分析，以保证检测结果的可比性（采用5份标本，含不正常标本；其中4份标本测定结果符合判别标准为符合，否则为不符合）。如发现问题，质量控制小组应立即采取措施进行纠正。

4.2.2.7.2 实验室检测项目室内比对分析判别标准：定量分析。相对偏差≤±1/3 CLIA’88允许误差；显微镜形态学白细胞分类判别标准（表14-1）；定性项目：以“符合”判别；尿比重（折射法）：偏差≤±0.003；半定量项目：±1个模块，显微镜形态学检查：定性方式以±1个模块判别标准，有数结果以中位数表示，按国家显微镜形态学白细胞分类判别标准为判别标准（表14-2）。粪便及潜血检查：以“符合”判别标准（阳性不能判为阴性，阴性不能判为阳性，但阳性结果如X~Y有时可相差1倍）。

4.4.3 实验室应参加国际、国内的室间质量控制活动。

4.4.3.1 由质控小组负责将质控品发给各实验室负责人，各实验室负责人收到标本后，指定该项目操作人员完成。室间质控应在规定的时间内完成，负责质控的人员认真填写《外部质控品接受及操作记录》和回报表，回报表由技术主任审阅，并交科主任签名后，再由质控管理小组组长和质控人员在网上回报结果，并将回报表存档保存。

4.4.3.2 室间质控检验结果发布后，认真对照检查，填写结论表，质量主管、科主任审阅签名后交质控小组存档。未达到控制标准时，质量控制小组组织查找原因并制定纠正措施，并形成记录。如涉及人员操作，应重新培训并考评。

4.5 试验分析后质量控制

试验分析后质量控制主要有：报告结果的确认、试验报告的分发、试验数据的管理及投诉调查、处理及信息反馈。

4.5.1 检验结果的确认由主管技师（医师）以上人员根据检验结果与患者的临床资料符合情况、δ-检验结果等相关资料进行确认，只有确认的结果才具有法律效果。

4.5.2 检验结果确认后，住院患者检验结果在信息中心统一打印，由检验科统一发送到临床相应地点，门诊患者检验结果在门诊楼一层大厅化验单领取处领取。

表14-1　显微镜形态学白细胞分类人员结果比对判别标准

注：细胞靶值%：由高年资人员确定

表14-2　尿液常规显微镜结果比对判别标准

4.5.3 输入计算机的检验科试验数据由医院计算机中心统一管理，检验结果一般情况下应保存一年。

4.6 检验结果可信度的保证途径。

4.6.1 各专业实验室检测项目可按下述途径进行溯源：如各实验室检测项目的结果可溯源到国家计量基准，则可以国家计量基准直接报告检测结果；也可通过常数换算，间接以国家计量基准报告检测结果。如可能，检测结果也可溯源到卫生部临床检验中心。

4.6.2 采用国际、国家或国家卫生行业标准所建议的方法进行测定。如不能完全按照此类标准执行，可用实验室检测方法与此类标准进行比较，以保证检验结果的可信度。

4.6.3 参加国际、全国及CNAS的实验室室间质评活动，以监督保证实验室检测结果的准确性。

4.6.4 将检验方法与已溯源的相似类型的测量方法进行比较。

4.6.5 可要求供应商或制造厂提供检测项目的溯源，实验室保留其相关材料。

5．相关文件

5.1 《培训与继续教育程序》

5.2 《仪器管理程序》

5.3 《外部供应控制程序》

5.4 《试剂管理程序》

5.5 《标本管理程序》

5.6 《检测结果控制程序》

5.7 《计算机管理规范》

5.8 《投诉处理控制程序》

6．记录

6.1 《室内质控记录》（PLA301-LJK-024-001）

6.2 《失控报告》（PLA301-LJK-024-002）

6.3 《国际室间质控记录》（PLA301-LJK-024-003）

6.4 《全国室间质控记录》（PLA301-LJK-024-004）

6.5 《实验室室内比对记录》（PLA301-LJK-024-005）