1．检验目的
规范肌酐（CREm）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．检验原理
测定方法：雅费速率分析法
样本中的肌酐与本试剂结合，生成一种红色络合物。在注入样品后19～25 s内读取520 nm的光吸收值。光吸收率显示与样品中肌酐的浓度成比例。
3．设备性能参数
各种生化分析仪性能指标见相应生化分析仪说明书。
4．标本
详见生化组标本的采集与处理程序。
5．设备和试剂
5.1设备 Beckman公司生产UniCel® DxC800、LX-20生化分析仪。
5.2 试剂
5.2.1 来源：Beckman系统配套试剂
5.2.2 储存条件及稳定性：
5.2.2.1 未开瓶、未混合、室温储存的碱性缓冲液和苦味酸溶液可在试剂瓶上标明的失效日期之前保持稳定。混合肌酐试剂从配制之日起可在仪器内保持稳定30 d。不可冷冻或冷藏。
5.2.2.2 如果试剂经冷冻运输，要完全解冻、升温至室温并轻轻倒转试剂瓶至少10次以彻底混合。
5.2.2.3 注意：如果温度降低，碱性缓冲液或肌酐混合试剂中可能形成沉淀。不要过滤沉淀物。在所有沉淀物完全重新溶解之前，不可使用肌酐混合试剂。升温到21～25℃，沉淀物将重新溶解而不失去任何反应性能。可以用一个25℃水浴加热试剂。沉淀物重新溶解后，要倒转试剂瓶10次加以混合。
5.2.3 准备：将400 ml苦味酸溶液小心地倒入1 600 ml碱性缓冲液瓶中。盖好盖子，轻轻倒转混合至少10次。注意：不可重新使用旧的试剂容器或将新旧试剂混合。
6．容器及试剂添加剂
血液标本采集的容器是：不抗凝或者肝素锂抗凝的真空采血管。
添加剂是：肝素锂或不含任何添加剂。
7．校准
7.1 校准物
7.1.1 来源：Beckman系统AQUA校正剂1、2、3 。
7.1.2 储存及稳定性：
7.1.2.1 未开瓶的校正剂2～8℃储存，至试剂瓶上印刷的失效日期。
7.1.2.2开瓶后，可在其有效期内2～8℃稳定30 d。
7.1.3 准备：无需配制，校准剂从冰箱中取出后恢复至室温后才能进行校准。
7.2 量值溯源：见UniCel® DxC800、LX-20生化分析仪使用说明书。
7.3 校准周期：72 h。
8．操作步骤
8.1 标本接收及编号
8.1.1 标本接收
有条码标本：打开检验信息管理系统→标本接收系统（条码）→接收标本→存入。
无条码标本：整理标本，审核合格后，对检验申请单或标本进行编号（具体操作详见《标本接收工作程序》。
8.1.2 标本编号 编号总原则如下。
肝功全套检测：1-300号；
肾功、生化、葡萄糖检测：301-500号；
急诊检测：501-600号；
夜班或节假日、周末下午检测：601-700号；
尿液标本检测：701-800号；
体检样本：1001-2000号
8.2 标本登记或录入
8.2.1 有条码标本排样：打开检验信息管理系统→标本排样系统（条码）→选择仪器→输入样本号→扫描条码号→将样本号标记于试管上→存入。
8.2.2 无条码标本排样：打开检验信息管理系统→资料录入→选择仪器→输入样本编号→录入患者相关信息（如患者ID号，已缴费的输入患者ID号的可调取病人信息，无ID号的则手工录入病人姓名、性别、年龄、诊室等）→录入采样时间及收到标本时间→存入。
8.3 上机操作 UniCel® DxC800生化分析仪24 h待机，简要操作如下。
8.3.1工作前检查：检查仪器、水、电、试剂等；
8.3.2对需要校准的项目进行校准；
8.3.3 检测Beckman原装高、中、低三水平质控。
8.3.4 对已排样无条码样本进行编程
进入Samples屏幕→输入架号﹑杯号及样本号→选择标本类别→选择项目→点击F10 保存。
8.3.5 样本装载
8.3.5.1将分离完成并已编程结束的样本按程序分配顺序插入样本检测架。
8.3.5.2 将分离完成已排样有条码的样本可随机插入样本检测架。
8.3.6 运行：将已完成装载的检测架放入样本检测轨道并按RUN键，仪器开始运行。急诊条码仪器自动识别，或者急诊样本手工编程时选中“stat”，及时进样。
8.4 检验结果的录入
8.4.1 仪器一般自动将检验结果传入检验信息管理系统。
8.4.2 部分意外不能传入检验信息系统者，可在进入主屏后，点击Results，输入样本号/架号，点击Enter，点击Host即可。
8.4.3 部分在其他仪器检测结果需录入者：进入检验信息管理系统→资料录入→录审结果→选择需录入的项目名称→录入结果→存入。
8.4.4 部分检测项目复查后需修改结果者：进入检验信息管理系统→资料录入→录审结果→选择需修改的项目名称→录入结果→填写修改原因→存入。
注：检验信息管理系统详细操作见《检验信息管理系统操作程序》。
8.5 检验报告的审核 实验室主管核对项目、分析检验结果，根据复检程序，提出复检要求，确认无误后网络审核发送、打印检验报告，授权签字人签字盖章即可发出报告。
注：仪器详细操作程序、校准程序见《Beckman DxC800操作规程》、《Beckman LX-20操作规程》和《Beckman DxC800系统校准方法》、《Beckman LX-20系统校准方法》。
9．质量控制
9.1 质控品：厂家提供的Beckman原装高、中、低三水平质控物，不需复溶，直接使用。
9.2 控制参数：CRE。
9.3 周期：24 h。
9.4 质控物准备 从2～8℃冰箱取出质控物，将已混匀的质控物加入反应杯中，恢复室温15 min。
9.5 质控物的检测
9.5.1每天早上将Beckman原装高、中、低三水平质控物按《各仪器标准操作程序》常规操作方法对仪器进行室内质量监控，质控结果在允许范围内可进行样本分析。
9.5.2在每次进行新的校正时，以及按适用的系统手册中的规定进行特别保养或故障排除后，都要进行质控监测，质控结果在允许范围内可投入使用。
9.5.3每使用新批号试剂时，需监测质控情况，并用前一批号试剂测试过的标本随机选择5个标本上机检测，将两次结果对比分析，偏差需小于该参数1/3CLIA’88要求。
9.5.4 将每日质控 情况记录于《仪器使用登记表》。
9.6 质控规则、结果分析及失控处理见《室内质量控制程序》
9.7 室间质控 每年参加重庆市、卫生部临床检验中心及CAP室间质控。
10．干扰因素及变异的潜在来源
10.1 胆红素每升高513μmol/L可使肌酐测定结果偏低35μmol/L。
10.2 血红蛋白<7.50 g/L、TG<11.4 mmol/L对测定结果无明显影响。
10.3 荧光素可使结果被抑制，乙酰乙酸、头孢克洛、头孢西丁、头孢噻吩、α-D-葡萄糖、谷胱甘肽、L-多巴、甲基多巴、丙酮酸等物质对结果有一定影响。
10.4 标本、反应液中的颗粒微粒、微小团块可影响结果分析。
11．结果计算及不确定度
11.1 计算公式结果=U×C/S
U：测定管光密度，C：标准管浓度（单位：μmol/L），S：标准管光密度
之后仪器自动计算结果。
11.2 计量单位：μmol/L
11.3 测量不确定度（表11-15）
表11-15 测量不确定度
12．生物参考区间
血清或血浆：男62.0～115.0μmol/L。
女53.0～97.0μmol/L。
13．患者检验结果的可报告区间
血清或血浆：8.84～2 210μmol/L
14．警告/危急值
14.1 血肌酐≥1 000μmol/L，立即联系临床医师并作好记录。
14.2 产科：血肌酐≤20μmol/L，立即联系临床医师并作好记录。
15．实验室解释
肌酐测定数据用于诊断和治疗肾脏疾病、监控肾透析，以及作为其他尿分析物测定的数据计算基础。
肌酐为肌肉磷酸肌酸的能量代谢产物，于肾脏清除，肾小管几乎不吸收。用于肾功能评价较BUN敏感，是临床反映肾小球滤过率的较好指标。肌酐产量与肌肉量平行，故也可作为肌肉量的评价指标。
15.1 血肌酐增高
15.1.1 肾小球滤过率降低或肾血流量减少，如急性肾小球肾炎肾病晚期、肾功能衰竭、慢性肾盂肾炎、充血性心力衰竭（CHF）、休克、各种原因的失水。
15.1.2 肌肉量增大：如肢端肥大症、巨人症、健美运动员、同化激素治疗等。
15.2 血肌酐降低
15.2.1 清除增多：如尿崩症、妊娠等。
15.2.2 产生减少：如肌肉萎缩、肌营养不良、蛋白质热营养不良、恶病质、多肌炎和皮肌炎、甲亢、老年人、活动减少和肝功能障碍等。
16．安全防护措施
16.1 标本的运输必须保证运送过程的生物安全，防止溢出。标本溢出后，应该立即对污染的环境和设备进行消毒处理。
16.2 对标明有传染性疾病的血液标本应特别防护，以不污染环境和保护工作安全为前提。
16.3 在进行检测分析过程中的一切操作活动中，必须遵守相关安全规则。执行必要的防范措施，比如佩戴防护性手套、口罩等。
16.4 血液标本在离心过程中，应将所有标本加盖。离心后，开启试管盖时应防止气雾胶污染环境。
16.5 与标本接触的一切器皿、仪器组件/拆卸组合零件都应视为污染物，因此操作人员不小心接触了这种污染源时，应立即用清水冲洗被污染区域并采取必要医疗措施。
16.6 如果操作人员的皮肤或衣物上沾到了标本或废液，应立即用清水冲洗并进行消毒处理。如果眼睛中溅入标本或废液，用大量的清水冲洗并采取必要的医疗措施。
16.7 在测试样本时，仪器盖子需盖好。
16.8 所有检查过的样本及有关的废弃物，都会给你带来潜在的危险或生物污染。所有废弃样本及废弃物的处理方法同标本的处理程序。
17．注意事项
17.1 对于浓度超过分析范围上限的样品，通常用去离子水稀释2倍后重新分析，并将结果乘以稀释倍数，以稀释后检测结果落在线性范围内为最终稀释倍数，稀释倍数可在样品编程时将其输入检测系统。
17.2 检测结果的复检，详见《生化组相关复检程序》。
18．参考文献
[1] 叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程．3版．南京：东南大学出版社，2007．
[2] 《Beckman DxC800操作说明书》．
[3] 《Beckman LX-20操作说明书》．
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