实验室主要认可体系与

目前，国际上对临床实验室的管理主要分为2种形式：一类是以美国为代表的发达国家针对临床检验工作制定相应的法律文件，设定了开展临床检验工作实验室的基本标准和条件。如美国1988年通过的临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，CLIA88）就是政府对实验室强制执行的资格要求。另一类为国际标准化组织的标准，如国际标准化组织起草的ISO 17025《监测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》等都是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。由于通过计算机自动化传输和计算数据，实验室可以达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对提高实验室工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用，所以国际上通行的认可计划都专门有针对实验室信息系统的认可要求。

ISO 17025、ISO 15189和CAP对数据的安全性、准确性和完整性都十分重视。ISO 17025对实验室信息系统的要求比较笼统，主要集中在对计算和数据传送进行系统和适当的检查；实验室应建立并实施数据保护的程序文件，保证数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性与保密性；维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件等。ISO 15189和CAP对LIS的要求也包括上述内容，但更为细化和衍生部分认可要求，以分条提问的形式阐述要求，便于实验室人员理清思路。ISO 15189和CAP对LIS的要求在内容上大体一样，都分为总则、环境设备、系统维护、软件硬件、数据传输、系统安全等部分，但某些具体要求有所不同。

CAP增加了对接口、网络安全、自动校对checklist的要求，这可能与美国等发达国家的计算机技术发展迅速有密切关系。ISO 15189是目前国际上最普遍的标准，因此可能考虑到不同国家和地区的网络发展水平而没有相关网络接口参数的要求（如网络吞吐量等）。但由于信息网络化具有可以进行远程数据交换或访问，最大限度实现资源共享，不受空间时间限制等特点，临床实验室在不久的将来也会逐渐建立网络平台，实现网上信息管理，因此CAP的checklist更符合时代趋势（表5-1）。

表5-1　ISO 15189及CAP对LIS认可要求不同点比较

另外，CAP的checklist专门有一部分内容针对自动校对程序，要求自动校对的规程必须由实验室主任签署，并至少每年检测一次其校对逻辑功能。自动校对是指病人的结果由仪器产生后传送入实验室信息系统，并与实验室已设定的可接受参数进行比较，如果结果超出可接受参数以外，那么数据将不能自动输入报告单内，电脑将提示需要经过实验室人员核查后才能输入数据，若在可接受范围内，则可自动进行报告审核，它属于狭义的专家系统，很大程度上减少了人员核查数据，降低人力成本，节约时间。

总的来说，ISO 15189和CAP比ISO 17025对LIS的要求更加具体化和条理化，便于实验室人员明确如何准备才能满足要求，易于操作。