二级实验室生物安全设备

实验室生物安全管理体系的建立和运行应包括以下内容：1）组织和管理；2）管理责任；3）个人责任；4）安全管理体系文件；5）文件控制；6）安全计划；7）安全检查；8）不符合项的识别和控制；9）纠正措施；10）预防措施；11）持续改进；12）内部审核；13）管理评审；14）实验室人员管理；15）实验室材料管理；16） 实验室活动管理；17）实验室内务管理；18）实验室设施设备管理；19）废物处置；20）危险材料运输；21）应急措施；22）消防安全；23）事故报告。其中，安全管理体系文件的建立是实验室生物安全管理体系正常有序运行的重要保证。

临床实验室安全管理体系文件包括安全管理手册、程序文件、操作规程和规章制度、安全手册、记录等文件，所有文件中的安全要求应以国家卫生部、世界卫生组织、国际标准化组织等机构以及行业权威机构发布的指南、标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求。

一、安全管理手册

安全管理手册的内容应包括：质量方针，质量目标；实验室的组织结构；人员岗位、权限、职责；安全管理体系、体系文件规定和描述，如管理人员的权限和责任，工作人员遵守安全管理体系要求的责任等。其中安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。

例如，检验科生物安全管理组织结构及职责的描述如下：

1.1 医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。责任人：医院法人

1.2 检验科成立生物安全三级管理组织。

1.2.1 一级生物安全管理：责任人：科主任

1）由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。

2）督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

3）设立生物安全监督员一名。

4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

1.2.2 二级生物安全管理：责任人：×××

1）负责本专业组生物安全工作。

2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

3 ）对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

4）组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。

5）全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

1.2.3 三级生物安全管理：责任人：组员

1）认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2）服从本组长的工作安排。

3）行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

二、程序文件

应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。程序文件应涵盖主要的生物安全管理过程，要体现出4W1H，即：做什么、什么时候做、由谁做、在哪做、怎么做。与实验室生物安全相关的程序文件主要包括（不限于）以下内容：

（1）实验室生物安全管理程序

（2）设施设备检测维护程序

（3）健康监护程序

（4）生物安全自查程序

（5）实验室资料档案管理程序

（6）实验室人员的生物安全培训程序

（7）意外事件处理及报告程序

（8）实施危害评估，记录结果及采取措施的程序

（9）化学品和其他危险物品的确认、存放、处置及监控程序

（10）操作有害材料的安全行为程序

（11）防止高风险和污染材料失窃的程序

（12）实验室设备安全去污染和维护程序

（13）紧急程序，包括漏出处理程序

（14）废弃物处理和处置程序

举例：实验室生物安全管理程序

1. 目的

有效地对科室进行全面安全管理，确保科室的设施、环境、器材及人员的安全。

2. 适用范围

适用于科室安全的各个方面（工作人员的健康；客户与实验室的安全；实验室的内务卫生和环境保护等）。

3. 主要职责

3.1 科主任授权技术主管负责任命安全管理小组负责人，指导、规范其工作。

3.2 安全管理小组负责人负责安全小组日常工作的安排。

3.3 安全管理小组负责科室安全的具体工作。

4. 工作程序

4.1 安全管理小组组成

4.1.1科主任授权技术主管负责任命安全管理小组负责人。

4.1.2经年度考核，从科室成员中选拔具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由技术主管任命为安全管理小组成员。成员一般为4～6人。安全管理小组成员任期一年，任期中出现特殊情况，技术主管报科主任后可对之罢免。安全管理小组成员组成名单由科秘书保存。

4.2 实验室安全的维护和检查

4.2.1 安全管理小组制订针对安全操作和安全装备的检查方案，每半年检查一次，特殊情况随时检查。

4.2.2 安全管理小组建立《年度安全检查记录表》，为回顾性检查提供资料。

4.2.3 将实验室分为污染区（生物检测区）、半污染区（标本交接区）和清洁区（办公区），对各区域加以标识，非本室工作人员未经许可禁止进入污染区。

4.2.4 各专业组组长应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。

4.2.5 安全管理小组对工作人员应进行的安全培训教育，并对各种紧急情况下的应急措施进行培训。

4.3 个人和实验室安全的一般要求

4.3.1 在实验室工作区禁止吸烟。

4.3.2 禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质；禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物；禁止在实验工作区存放个人物品。

4.3.3 处理标本及化学试剂等物质时，必须做好防护工作。处理腐蚀性试剂或毒性物质时应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。

4.3.4 在实验室工作区、病区应穿白大衣（工作服）或隔离服，服装应符合实验设备的要求，在实验室中不穿着宽松衣着，而长发者应将其长发绑好；实验室中亦不可穿短裤迷你裙或者有裂缝之衣着等，以减少皮肤受到化学药品伤害的机会。

4.3.5 应穿着舒适、防滑并能保护整个脚面的鞋。

4.3.6 在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，由此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。

4.3.7 由实验工作区进入清洁区要洗手，接触污染物后要立即洗手。严禁穿工作服进入清洁区。

4.3.8 禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。

4.4 警告标识和标签的建立

4.4.1 对不同危险程度的实验工作区即检测区及高度污染区（检测标本收集区）加以标识；并在高度污染区（检测标本收集区）张贴注意事项。

4.4.2 装存危险物质（如乙醚）的容器必须标示清楚，放置适当的位置，并明确标示其危险物质的类别。

4.4.3 禁止开启无标签的化学容器。

4.4.4 使用或存放有放射性核素、剧毒试剂的实验室必须标有放射性标志和剧毒标志。

4.5 防火

4.5.1 易燃物品应遵循少量储存的原则，易燃性液体应用隔离剂进行隔离。

4.5.2 实验室应有备用出口，至少有一个出口直接开向外出通道，通道应保持通畅、清洁。

4.5.3 实验室要对火灾危险进行评估。将潜在的火源控制在最低水平。

4.5.4 每个实验室工作区安装防火警报器，备有合适的消防设备能够扑灭各种火情，并可帮助全体工作人员从火灾现场迅速撤离。

4.5.5 对工作人员要进行安全防火训练，内容包括发布火警、使用灭火器和迅速撤离等。

4.6 电器安全

4.6.1 实验室要对医疗仪器制定各类仪器设备使用过程中的安全记录，新人员和在职员工于变更工作之前，应接受适于该工作必要之仪器安全教育培训。

4.6.2 实验室将年度安全检查及其记录作为仪器维护的重要部分。电源插座要合理使用，电源插座和电源线不可过多。

4.6.3 所有电器设备的维修和维护必须符合危险能源控制标准。严禁对仪器带电维修，禁止工作人员私自对电力系统进行维修。

4.6.4 工作人员在下班时要对电器设备的安全性进行检查。

4.6.5 使用仪器前应详阅操作手册，熟悉正确的标准操作程序、紧急开关步骤并了解可能发生的危险。仪器应按各类仪器标准操作程序定期维护保养以减少故障及危险的发生。仪器不正常或故障时要在登记簿上注明并通告专业组组长或相关人员维护，以免造成危险及加重仪器的损坏程度。

4.7 生物安全

4.7.1 实验室整体布局、安全设施和相关操作应符合国家或行业医学实验室生物安全要求。

4.7.2 工作人员生物安全防护按照生物风险评估等级遵循国家或行业医学实验室生物安全防护的要求。

4.7.3 每年进行一次生物安全培训。新进人员和在职员工于变更工作之前，应接受适于该工作必要之生物安全培训。

4.8 化学药品

化学药品的安全管理参见《试剂管理程序》

4.9 消毒措施

4.9.1 人员上班时，工作服、工作鞋穿戴整洁，带工作帽、口罩、防护手套。

4.9.2 实验台、桌面、椅子等每日用0.2%过氧乙酸溶液擦拭。

4.9.3 刺血针、吸管、小便杯、大便盒等要做到每人一针、一管、一杯、一盒。

4.9.4 用过的玻片在0.1%有效氯洗消液浸泡1 h或煮沸后，洗净置于160℃干燥箱内消毒2 h备用。

4.9.5 完毕后用肥皂、流动水洗手或用0.2%过氧乙酸液泡手1～2 min。

4.10 教育

4.10.1 每年或必要时对所有工作人员进行一次常规性的安全教育和培训，让工作人员掌握如何防止事故的发生以及事故发生后的应急处理措施。

4.10.2 工作人员在上岗前，安全管理小组负责人或成员应对其进行4.9.1规定的培训。

4.11 意外事故的一般处理程序

4.11.1 工作人员在作业时发生意外人身伤害事故时，实验室的任何人员应根据伤害程度立即实施救助措施，当施救无效时可呼救附近任何人员帮助拨打“120”紧急救助电话求助，采取救助的同时，应设法通知科室领导做善后处理。

4.11.2 如火灾、水灾、燃油或化学品泄漏、环境污染等蔓延性灾害时，任何工作人员都有责任、义务和权利采取防止灾害蔓延的一切施救措施，同时应呼救人员帮助救助，当施救无效时可拨打“119”火警紧急救助电话求助，在采取救助的同时，应设法通知科室领导做善后处理。

4.11.3 仪器设备或设施损坏时，当事人应采取措施防止损害继续蔓延，保护现场并及时报告专业组长或任何一级领导，同时做好损坏现场的记录。

4.11.4 发现被检物品损坏或丢失时，当事人应立即向专业组长或科主任报告，采取必要的补救措施，防止其他物品再次出现类似情况，做好损坏／丢失现场的记录。

4.11.5 出现停电、停水、停气等影响检测的故障时，检验员应首先对仪器设备和被检物品实施保护措施，防止仪器设备和物品损坏，同时做好现场记录，向专业组长或科主任报告。

4.11.6 当出现紧急以外情况，参照《实验室安全事故应急预案》处理。

5. 相关程序

5.1 《试剂管理程序》

5.2 《仪器设备的控制与管理程序》

6. 相关记录

6.1 《消防器材检查记录》（PLA302-LJZX-DLBG-XFQC）

6.2 《安全培训记录》（PLA302-LJZX-DLBG-AQPX）

6.3 《年度安全检查记录表》（PLA302-LJZX-DLBG-NDAQJL-02-AQJC）

三、操作规程

应详细说明使用者的权限及资格要求、危险因子、设施设备的功能、具体操作步骤、安全防护方法、应急措施、文件制定的依据等。操作规程的编制每一步应体现安全操作的细节，描述出可能的危害及应对、处置措施。与生物安全相关的操作规程包括如下：

1. 仪器设备和设施使用的SOP　生物安全柜；高压灭菌锅；洗眼器；离心机；振荡器；防护面罩；紫外消毒灯；医疗垃圾处理；实验室各类物品消毒；仪器去污染。

2. 生物安全通用SOP　良好微生物操作规范；个人行为规范；良好内务规范；实验清场、消毒灭菌；锐器使用；实验室进出与人流、物流规范；个人防护用品使用；意外事故处置。

举例：洗眼器操作规程

1. 规格型号

桌上型抽取式洗眼器

2. 安装方式

台面安装方式，平时放置于台面。

紧急使用时可随意抽起，方便使用。

供水软管：长度1.2米，软件PVC管外覆不锈钢网。

水压：可耐水压18 kgf/cm2（250psi）。

3. 适用范围

用于减少遭受在工作中有毒有害物对身体的伤害、能够作初步的紧急处理并符合劳动安全法规的紧急冲洗设备。

4. 操作步骤

4.1 使用时握住洗眼器握柄、向上提拉至所需长度后、打开防尘盖、按下洗眼器开关握把、进行冲洗。

4.2 松开洗眼器开关握把可停止冲洗，如需连续冲洗时，则于按下洗眼器开关握把时运用拇指将定位固定开关向上推入后，松开洗眼器开关握把则可连续冲洗，如欲解除连续冲洗请轻按洗眼器开关握把运用拇指将定位固定开关向下推回后，即可解除连续冲洗。

4.3 本洗眼器为防止过强的水压对眼睛造成伤害、设有多层缓压滤网以缓冲水压、一般以水柱超过冲水眼罩上缘2～3 cm为最适水压，如水压过强可以三角凡耳调整，但如水压过低则需改善水源压力。

5. 使用注意事项

5.1 定时清洗喷头滤网，以免喷头阻塞。

5.2 使用时请勿施力过大，造成洗眼器开关握把损害。5.3 定时检查伸缩软管于抽拉时有无障碍。

5.4 清洁时请使用布蘸中性清洁剂或水擦拭。

6. 维护保养

洗眼器最少每周启动一次，查看是否能够正常运行。

7. 期间核查

每年需要对洗眼器和冲淋设备进行一次年检，查看设备是否处于完好状态。

四、规章制度

规章制度也是实验室文件的一种，是为了规范实验室人员在某一活动中或某一方面的行为，往往更加强调结果。实验室生物安全的制度常包括以下内容：

（1）实验室生物安全管理制度;

（2）实验室生物安全要求；

（3）实验室防火安全制度；

（4）实验室用电安全制度；

（5）生物安全防护管理制度；

（6）实验室废物处置管理规定；

（7）实验室危险品管理规定；

（8）实验室内务管理制度；

（9）实验室生物安全资料档案管理制度。

举例：菌（毒）种管理制度

1. 菌（毒）种保管应由专人负责，保存于冰箱中，房门专人加锁，确保菌种安全。2. 保管人员变动时，必须严格交接手续。

3. 菌种应有严格的登记，包括形态，分离日期，鉴定日期，签发者，主要鉴定性能（包括形态、染色、抗原结构、动物致病力等），并注明使用、转移、销毁情况及原因。

4. 各菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。

5. 菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。

6. 所有存在的菌种应具备清单。

7. 使用菌种工作时，如发生严重污染环境或实验室人身感染事故时，应及时处理，并向当地卫生局报告，同时报告卫生部和有关保藏管理中心。

五、安全手册

实验室安全手册是以安全管理体系文件为依据，包括（不限于）以下内容：紧急电话、联系人；实验室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险；化学品安全；辐射；机械安全；电气安全；低温、高热；消防；个体防护；危险废物的处理和处置；事件、事故处理的规定和程序；从工作区撤离的规定和程序。

安全手册应简明、易懂、易读，保证所有员工在工作区可方便使用，每年至少对安全手册评审和更新。

六、记录

实验室应根据生物安全相关程序的要求建立实验室记录以及记录的管理程序。原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。记录的管理程序至少包括应记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全（索引、访问、存放、维护）、记录的保存期限及安全处置的程序等。

举例：某医院检验科与生物安全程序相关的记录表格（表4-2～表4-4）。

表4-2　消防器材检查记录

表4-3　安全培训记录

表4-4　年度安全检查记录表

七、标识

标识是实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识，它也是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。

常见的生物安全标识包括：实验室危险区标识；危险材料标识；实验室入口处标识；紧急撤离路线标识；仪器设备使用状态标识；清洁区、半污染区、污染区标识等。

八、安全计划

实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。实验室安全计划主要包括：

（1）实验室年度安全工作安排的说明和介绍；

（2）风险评估计划；

（3）人员教育、培训及能力评估计划；

（4）实验室安全活动计划；

（5）安全设施设备（包括：生物安全柜、高压灭菌锅、洗眼器、灭火器等）校准、验证和维护计划；

（6）危险物品（包括样本、毒菌种等）使用计划；

（7）消毒计划；

（8）废物处置计划；

（9）演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、逃生、应急预案等）；

（10）人员健康监督及免疫计划；

（11）审核与评审计划；

（12）持续改进计划；

（13）监督及安全检查计划（包括核查表）；

（14）与生物安全委员会相关的活动计划。

九、安全检查

实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，使保证以下与实验室生物安全相关活动正常：

（1）安全设施设备的功能和状态正常；

（2）警报系统的功能和状态正常；

（3）应急装备的功能及状态正常；

（4）安全防护装备和消防装备的功能及状态正常；

（5）危险物品的使用及存放安全；

（6）废物处理及处置的安全；

（7）人员能力及健康状态符合工作要求；

（8）安全计划实施正常；

（9）实验室安全活动的运行状态正常；

（10）不符合安全规定的工作及时得到纠正；

（11）所需资源满足安全工作要求。