伦理委员会审查工作的标准操作规程

为保证伦理委员会审查工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化，须制定伦理委员会审查工作的标准操作规程。其主要内容应包括：

1．伦理委员会负责对药物临床试验项目进行科学审查和伦理审查。

2．伦理委员会审查工作主要分为常规会议审查、加急会议审查、加快审查以及跟踪审查。会议审查的法定到会人数和投票权应符合本规程的规定。

3．常规会议审查

（1）临床试验申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和伦理委员会审批相关材料。

（2）伦理委员会秘书受理申请材料，对材料内容进行形式审查，告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。

（3）形式审查合格后在7个工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。

（4）伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员，最终确定会议参加人员，并根据专业相关以及伦理问题相关的原则为每个项目指定1～2名委员作为主要审查委员，对方案及知情同意书等材料进行预审，在审查会议上提出意见供其他委员参考与讨论。

（5）伦理委员会会议原则上由主任委员主持，按既定程序进行，秘书应做好会议笔记，会后整理会议记录。会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。主任委员因故不能参加会议时可授权副主任委员主持会议、审核签字。

（6）审查会议上，由秘书介绍研究项目形式审查情况，主要研究者介绍项目具体情况，必要时申办者可到会阐述临床前研究概况、临床研究方案设计及其依据的科学性以及保护受试者权益与安全的措施，会议应对审查文件进行充分讨论，保证每位委员对所讨论的问题充分发表意见，参加临床试验的委员不应参与评议和表决。主要研究者回答伦理委员会成员的提问，也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

（7）会议进入决定程序伦理委员会委员发表个人意见时，主要研究者、申办者和独立顾问应离场。

（8）伦理委员会委员投票表决，并签署个人意见。只有当申请材料齐全，参会委员人数满足法定到会人数，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，以及除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权。

（9）伦理委员会委员的意见在可能的情况下，一般以达成一致意见的方式作出决定；若意见不一致，委员们须对该试验项目进行复议并再次投票表决，最终以少数服从多数的原则作出决定。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

（10）审查会议后7个工作日内，由秘书将伦理委员会审查批件加盖公章送达申办者。

4．加急会议审查程序分为普通加急会议审查和紧急会议审查。普通加急会议审查适用于申办者提出加急要求、试验进展要求（常为多中心试验，其他中心已经启动并开展试验）、有特殊要求的试验药物种类（如疫苗）等情况，会议时间根据情况不作具体限定。紧急会议审查适用于发生涉及受试者安全／危及生命的严重不良事件或可能影响正在进行的临床研究的事件（如修改方案）时，要求在获知事件后48小时内召集伦理委员会会议，对事件进行评估和审议，特别应监督审查严重不良事件的急救进展及处理措施。审查会议的决定可以是继续试验；中止试验；暂停试验。审查会议后5个工作日内，由秘书将伦理委员会审查报告加盖公章送达申办者。

5．加快审查的适用情况

（1）对研究的风险／受益比没有影响的修正方案的审查。

（2）不再对受试者产生风险的年度／定期跟踪审查，例如研究已经完成受试者纳入，所有受试者已经完成全部试验相关的干预，并且研究没有结题只是因为受试者的长期随访。

（3）不产生附加风险的年度／定期跟踪审查，如预期的严重不良事件，且严重不良事件的类型、程度与发生率均在预期范围内。

加快审查由包括主任委员或副主任委员在内的两名委员负责，加快审查通过的项目应在下一次伦理委员会会议上通报。药物临床试验的初始审查不适用加快审查。如果不能肯定研究项目是否适用加快审查，或两名委员的意见不一致，应进入会议审查程序。

6．伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。在跟踪审查基础上每年召开一次总结会，对所有项目的进展情况进行总结或阶段性评估，并讨论确定下一年度的工作计划。