试验药物领取

试验药物由专业科室负责人指定专人（试验药物管理员）负责试验药物的管理。为规范药物临床试验中试验药物的领取、保管、分发、回收、退回或销毁，应制定相应的标准操作规程。主要内容应包括：

1．试验用药物的领取

（1）由专业科室药物管理员到机构办公室领取本专业试验用药。

（2）发放和接收试验用药物的双方均要求逐一核对药物外包装、剂型、规格、有效期、批号和数量等项目。

（3）核对无误后，双方在“临床试验用药物与试验相关物资请领发放记录单”上签字并注明日期，由机构办公室保存领药单。

2．试验用药物的保管

（1）由专业科室药物管理员负责保管试验用药物。

（2）试验用药物应依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。

（3）如无特殊贮藏要求，应将试验药物进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。

（4）对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期。

（5）对试验用药物进行定期清点，做到账物相符。

3．试验用药物的分发

（1）应建立试验用药物分发记录表。注明试验项目和试验用药物名称等。该表随试验用药物同柜保存，在分发时记录。

（2）由专业科室负责人或主要研究者向药物管理员提供可以领取试验用药物的研究者名单。

（3）承担药物临床试验的研究者应向药物管理员按所需量领取试验用药物。

（4）领取和分发试验用药物的双方应在试验用药物分发记录表上签名，并注明日期及数量。

（5）分发过的所有试验用药物必须有符合手续的处方或病历医嘱记录，以备查对。

（6）试验用药物如有破损、丢失，应登记并注明理由。

（7）双盲对照药物的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误方可发放。

（8）试验用药物应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其他试验使用，更不得给非受试者使用。

（9）分发试验用药物不得向受试者收取任何费用。

4．试验用药物的回收

（1）剩余试验用药物应单独存放，临床试验结束时，由药物管理员清点剩余试验用药物，并在试验用药物分发记录表上记录剩余数量。剩余数量与病例观察表记录已使用药量的总和要与本专业试验用药物领取总量相符。

（2）由专业科室药物管理员将试验用药物分发记录表原件和剩余试验药物返还机构办公室试验药物管理人员，经办双方均需在原临床试验剩余药物与试验相关物品退回记录表上签字并注明日期。

（3）临床试验用药物与试验相关物品请领发放记录表、试验用药物分发记录表、临床试验剩余药物与试验相关物品退回记录表和剩余试验药物由药物临床试验机构办公室保存、处理。

5．试验用药物的退回或销毁 药物临床试验机构办公室清点所有剩余试验用药物，退还申办者或在有见证人的情况下销毁。相关人员均需在临床试验剩余药物销毁／退回记录单上填写销毁记录并签名。