所有临床试验必须在获取伦理委员会审核同意后才可正式开展，对试验项目的审查是伦理委员会的重要工作，也是保护受试者权益的主要措施之一。为规范伦理委员会会议审查工作的管理，应建立会议审查制度。
（一）会议审查原则
1．根据伦理委员会的组成人数确定法定投票人数，审查会议的参会人数不得少于法定投票人数。
2．参加审查会议的委员会成员须对审查试验项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密承担保密义务。
3．会议审查实行回避制度，与受审项目存在利益关系者须回避，主任委员如需回避，授权副主任委员主持审查。
4．每位委员应自主做出审查意见，不受主任（副主任）委员、上级行政部门、药物临床试验机构和申办者等各方面的影响。
5．审查结论须经每位参会委员充分发表意见并讨论后以投票表决方式做出，审查批件由主任委员或授权副主任委员签发。
6．审查会议的所有内容及其决议均应做书面记录。
（二）审查的主要资料
1．临床试验方案及其修订。
2．知情同意书及相关书面或影视资料。
3．对如何获取受试者知情同意过程的说明。
4．研究者手册。
5．病例报告表。
7．研究者履历及声明。
8．招募文件。
9．有关赔偿及保险说明文件。
10．严重不良事件报告。
（三）审查内容要点
1．试验方案及设计是否符合科学性和伦理原则的要求。
2．受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
3．试验前是否取得受试者的书面知情同意，获得知情同意的方法是否适当，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂。
4．是否采取了保密措施，保证受试者的信息资料不公开。
5．受试者的招募方法是否符合法规和伦理的要求，入选和排除标准是否合适和公平。
6．是否明确告知受试者应享受的权益，包括在试验过程中可以无条件随时退出且不受歧视的权利。
7．受试者的医疗、保护及赔偿是否合理得当。
8．研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。
9．对受试者在试验中可能承受的风险是否采取了保护措施。
10．研究者与受试者之间有无利益冲突。
11．研究者资质及研究条件是否符合试验要求。
（四）表决原则
1．伦理委员会委员以投票方式表决，并签署个人意见。
2．要有充分时间评议，按审查程序和审查要点审查后方可进行表决。
3．在伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。
4．只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权，委员从事所审查试验项目时不投票，邀请出席咨询的独立顾问不投票。
5．表决意见在可能的情况下，一般以达成一致意见的方式作出决定；若意见不一致，委员们须对该试验项目进行复议并再次投票表决，最终以少数服从多数的原则作出决定。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
