申办者（sponsor）是发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。2003年GCP第六章第三十二条至第四十四条对药物临床试验过程中申办者的职责进行了明确规定。其职责包括：
1．申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
2．获得批文后，申办者须在国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构中选择临床试验的机构和研究者。因特殊需要在药物研究机构以外的医疗机构进行临床试验时，须按程序另行向国家食品药品监督管理局申请并获得批准。
3．申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按照方案组织临床试验。
4．申办者需提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和现有的（包括以前的和正在进行试验的）临床资料和数据，并应根据最新的研究结果进行及时更新和补充。
5．申办者须与研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
6．申办者应向研究者提供具有易于识别、正确编码、包装完整并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量、有效期合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药物的管理制度和记录系统。
7．申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，除任命合格的监查员开展定期监查外，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
8．申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
9．申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
10．申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
11．申办者应对参加临床试验的受试者提供保险；当受试者发生与试验相关的损害或死亡时，申办者应承担其救治费用并给予相应的经济补偿；申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
12．研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应中止该研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
