（一）ISO9000族标准的由来和发展
任何标准都是适应需要而产生和发展的，ISO9000族标准也不例外。它是由于贸易往来的需要而产生，随着地区化、集团化经济的发展而发展，并最终国际化。
质量管理和质量保证标准起源于美国，1979年美国标准化协会和质量管理协会制定了《质量体系通用指南》。20世纪70年代，一些经济发达国家也相继制定了质量管理和质量保证标准。国家的、地区的和行业的质量体系标准，由于在内容上和解释上的不一致，影响了国际贸易的发展，有必要加以统一。为此，ISO（国际标准化组织）于1987年正式发布了ISO9000族标准。
ISO9000族标准是一套质量管理和质量保证标准，包括五个核心标准和若干个支持标准。1994年进行了第一次修改换版，2000年进行了第二次修改换版。目前全球约有30万张ISO9000认证证书。2000年进行的第二次换版改动很大，修改后标准更加适合包括服务业在内的各种类型组织。其中ISO9001是用于组织（如医院）证实其有能力提供满足顾客（如患者）和适用法律法规和行业标准要求的服务，以及通过（医院）质量管理体系的有效应用，持续改进、增强顾客满意。
我国政府十分重视ISO9000系列标准，宣布1988年12月等效采用ISO9000族标准，1992年改为等同采用，并发布了GB／T19000《质量管理和质量保证》国家标准。为了推动GB／T19000系列标准的贯彻实施，国家还先后成立了“国家质量管理和质量保证标准化技术委员会（CS－BTS／TC151）”、“中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）”等机构，全面展开了“贯标”活动，并开始了质量认证工作。1994年等同转化修改后的ISO9000族标准GB／T19000－94系列标准（1994版）；2000年12月等同转化修订后的ISO9000族标准（2000版）。近年来，医疗卫生服务行业开展了多种形式的“贯标”工作，已有十余家三级甲等综合医院率先通过了ISO9000标准认证。
（二）2000版ISO9000族标准构成及主要特点
1.构成 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
——ISO9000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
——ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
——ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
2.主要特点 ISO9000族标准根据使用对象虽然从不同侧面不同角度对质量管理和质量保证提出了具体要求，并强调使用者在贯彻实施过程中应根据自身的具体需要选择质量体系要素或标准内容加以剪裁。
（1）它强调系统化管理，给出了建立和实施质量管理体系的具体步骤。
（2）强调过程控制，认为任何工作都是通过过程来完成的。
（3）标准要求每个组织应以顾客为中心，把顾客的要求放在第一位。
（4）标准不仅要求控制质量的结果，更强调低质量产品的预防。
（5）强调领导的作用，提出最高管理者应营造一个良好的环境。
（6）标准要求过程的管理情况应当进行记录，强调证据的作用。
（7）持续改进是组织的一个永恒目标，这是新版标准的一个重要内容。通过持续改进，达到质量管理体系有效性和效率的提高。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
