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美国药管局最新发布信息

时间:2022-02-26 理论教育 版权反馈
【摘要】:对此,美国医学会的反应是积极而主动的。7月25日,《美国医学会杂志》专文介绍詹姆斯·曼向众议院提出的议案。议案规定,除了经合法授权的开业者、牙医或兽医开列之外,其他任何人分发或拥有任何依赖性或有毒的药品均属违法。但是,法案中并没有任何把成瘾毒品零售限制于医学之需的买卖或处方开列的规定。

美国医学会敦促国会通过《纯净食品和药品法》的活动,强化了它的立法武器,而药品管理的联邦化营造出来的管理麻醉品的社会氛围,令药品贸易界开始出现了一些根据州际商业条款来制订反麻醉品立法的有利因素。[30]美国医学会以此为良机,积极敦促联邦政府颁布立法,实现从麻醉品管理到麻醉品管制的重要转变,“联邦管制是必要的,对药品必须从其进口或制造到消费进行全程监管,这样的立法才有效。”[31]

1908年5月,时任众议院州际和对外贸易委员会主席、伊利诺伊州詹姆斯·曼(James Mann)议员把药品零售商与农业部的联合议案提交众议院讨论,曼议案的目的主要是要管理危险和依赖性(habit-forming)药品的运输。议案的第1款规定,除了经开业医生、牙医或兽医合法批准的原始处方或书面的定单外,禁止任何药品的州际贸易。

对此,美国医学会的反应是积极而主动的。7月25日,《美国医学会杂志》专文介绍詹姆斯·曼向众议院提出的议案。文章认为,“议案制订者的目标是为了禁止通过邮寄定购的方式——换言之,通过庸医广告——使用危险的药品来治疗疾病。我们并没有看到这会如何干涉医生开列有建设性的处方或配药”。[32]

然而,与《美国医学会杂志》的乐观态度不同,7月28日,来自科罗拉多州的施图尔(E.Stuver)博士在致《美国医学会杂志》主编的信中指出,他总体上同意这类议案,并相信如果它们获得通过成为法律,将益处多多。但他也担忧,这一议案中禁止药品交易的规定,没有包括对经合法授权的开业医生行为的规定,如果不对此作出修正,有可能会妨碍医生在药品供应方面的权利和限制医生出于患者利益而做出的药品选择。因此,他呼吁这一漏洞需要引起医学界的关注,同时要求在医学会杂志上刊登其信件。[33]

无独有偶,8月6日,来自加利福尼亚州的拜纳姆(J.C.Bynum)医生致信《美国医学会杂志》的主编,他同样关注到这一涉及禁止州际和对外贸易中的依赖性以及有毒药品运输问题的议案,他指出,这一议案把任何人在州际间、区域间或哥伦比亚特区间进行上述物质的运输、邮寄等均定为违法行为。议案同时规定,这一条款不适用于批发商和制造商向注册的零售药商出售药品,或者是相互买卖、出售给药剂制造商以及用于药物配制的药品运输。同样,它也不适用于出售给医院、大学、科学和公共机构,而且“没有一个字提到医生”。议案规定,除了经合法授权的开业者、牙医或兽医开列之外,其他任何人分发或拥有任何依赖性或有毒的药品均属违法。法案还规定了每一份原始处方开列的剂量要限于一个人使用,其中水合氯醛仅允许6剂,优卡因、可卡因吗啡,经特别授权的医生可使用240剂,东莨菪碱可开列1 200剂。在这里对开业医生而言唯一合法的方式是给出医嘱(prescribe)。事实上,拜纳姆医生也承认,他本人在行医过程中宁愿给出医嘱也不愿填写处方(filling prescriptions),“但是我并不提倡取消我填写处方的特权;我将冒昧地断言美国95%的医生持有同样的想法”,“保护公众健康是完全正确的;颁布立法来惩治堕胎药和依赖性药品的出售,以及用于惩治这样的出售者也是明智的,但通过此类立法来防止医生则是不公正的、不明智的和极其令人讨厌的。”[34]

医学界的这些不同意见无疑是质疑议案的动机,担心它的颁行是否会成为干涉医生正常行医实践的障碍,从而限制医学界的自治。因此,美国医学会也认为,“有必要适当调整议案措辞以令其意思更明晰,进而确保预想的结果”。[35]

虽然这一议案最终未能获得通过,但它的提出却揭开了联邦管制麻醉品使用以及管制医生开列麻醉品处方的序幕。

20世纪初,国际禁毒合作的兴起为美国国会颁布联邦禁毒立法提供了契机。在美国驻菲律宾主教查尔斯·布兰特(Charles H.Brent)和西奥多·罗斯福总统的倡议下,1909年2月5日至26日,在中国上海召开了由十三个国家[36]出席的“万国禁烟会”(International Opium Commission)。尽管这次会议达成的“九项决议案”[37]仅是建议性的,而非实质性的和具有约束力的国际公约,但却使与会国更加意识到,“毒品问题不只局限于东方,同时对西方国家的威胁也日渐增加”,强调“在与这一罪恶斗争时需要协同合作”,[38]从而开创了国际社会在毒品管制领域进行多边合作的先河。重要的是,这一会议还使美国背上了一个道德上的责任,就是在要求他国制定严厉的法律时,美国应“历史清白”。[39]

为此,“美国反麻醉品之父”——汉密尔顿·赖特(Hamilton Wright)积极地倡导制订和颁布国内麻醉品立法,1910年4月30日,赖特提出的议案(H.R.25241)由众议院外交事务委员会主席、佛蒙特州的戴维·福斯特(David Foster)提交到众议院筹款委员会。[40]这一议案是《哈里森法》的直接前身。福斯特议案旨在揭露任何(哪怕是微小剂量的)鸦片、可卡因、水合氯醛和大麻的贸易;要求认真保存和装订有关的记录,需要时可以查询;对违法者处以500—5 000美元的罚款和1—5年的监禁。但是,法案中并没有任何把成瘾毒品零售限制于医学之需的买卖或处方开列的规定。这一法案也禁止在任何专利药品或家用药品制剂内添加相对少量的被管制的麻醉品。因此,购买任何一种麻醉品都需要有印花税票,任何记录上的错误和疏忽都会受到严厉的惩罚。[41]遗憾的是,在国会夏季休会前,筹款委员会并没有采取任何实际行动。

为了敦促国会采取积极行动,6月8日,在美国医学会代表大会第61届年会第4次会议上,制药学和治疗学分部(The Section on Pharmacology and Therapeutics)向代表大会提出一项建议以供交流,该建议指出,美国医学会药学和化学委员会委员马丁·威尔伯特(Martin I.Wilbert)[42]在大西洋城年会上提出,要求美国政府通过一项立法,把某些依赖性药品置于国内税收局的管制之下。威尔伯特提出的动议同2月28日谢尔比·卡洛姆(Shelby M.Cullom)参议员向参议院提出的议案有着类似的目标。美国医学会医学立法委员会已经仔细研究过卡洛姆提出的S.6810号议案,通常情况下,他们同意通过联邦许可证来对这些药品进行管理,但是对于卡洛姆议案中的许多条款,医学立法委员会却持有异议。例如,要求对该议案管制下的所有物质,无论是可卡因、古柯叶还是吗啡或是粗制鸦片都一视同仁地征收每磅1美元的税收。而可卡因价格几乎是古柯叶的100倍,显然统一的税额对于美国的古柯碱制造商而言是高昂的,迫使他们不再进口原材料而开始进口生物碱。立法委员会还没有确定是不是要通过修正议案来消除这些异议。医学会立法委员会考虑到整个主题过于复杂,建议不要公开地申明这一主题,同时建议制药学和治疗学分部不要对这一议案采取任何行动。“我们认为该问题是极为重要的,它不仅涉及很大一部分人的物质福利,而且也是重要的财政利益和复杂的立法问题,在现在情况下由美国医学会的一个分部门得出任何结论,对我们而言都颇感疑惑。”经过讨论,美国医学会代表大会决定,把这一议案提交立法和政治行动仲裁委员会[43]

但是,立法和政治行动仲裁委员会考虑到“这一问题的重要性,需要花费大量的时间、注意力及技术方面的信息”。6月9日,仲裁委员会建议将这一问题提请卫生和公共教育委员会(The Council on Health and Public Instruction)研究,这一议案最终获得通过。[44]

显而易见,美国医学会对于这一议案的态度充满矛盾,既希望通过把麻醉品纳入联邦立法的管制之列,确保医学界利益的最大化,又担心其中的部分条款成为医生行医自由的桎梏。这样的矛盾心态让医学界不可能全力支持议案的颁行。1911年1月,众议院筹款委员会就议案举行听证会。虽然这一议案得到以威利为代表的化学局的支持,却遭到了利益关联者——全国药品批发商协会(NWDA)和药品制造商集团的极力反对,而法案仅允许药剂师出售麻醉品,因此同样遭到了医学界的反对,这一提交国会的“最为全面的禁毒措施”[45]最终招致失败。[46]

福斯特议案的失败,原因是多方面的,然而可以肯定的一点是,这一议案没有协调好药学界、医学界、药品贸易商等利益关联集团间的关系,这无疑是最为重要的原因,最终是“药品贸易商赢了”。[47]即便这样,美国医学会敦促联邦政府颁布立法以管制麻醉品贸易的态度仍一如既往,关键的问题是“哪个机构会享有特权”。[48]

美国医学会1912年年会恰是其为确保与麻醉品相关的立法颁行早期兴趣的最好见证。[49]是年6月5日,美国医学会第63届年会在大西洋城召开,会议通过了“管理鸦片和其他成瘾药品售卖备忘录”(Memorandum Relative to the Regulation of the Sale of Opium and Other Habit-forming Drugs)。备忘录首先认识到地方与州在管理麻醉品方面的局限性,指出,没有城市能管理“这些令人愉悦的物质的出售”,因为那些想违反城市法令获得毒品者只要通过邮寄或快递的方式就可以从其他城市获得。同样没一个州能管理这一问题,因为肆无忌惮的毒贩和使用这类毒品的成瘾者可以通过邮寄或快递的方式从其他州获得。尽管州可以在其辖区内管理这些物质的走私,管理与快递相关的贸易,及管制与邮寄相关的贸易。但是,一州绝对不能管制这些物质在其他州的购买和把它们带到该州,因为这是一个州际贸易问题,所以只能隶属于联邦管理。理论上,州可以建立一个与这类物质相关的检查体系,但对于与这些物质相关的州际贸易,则是完全无效的。这些物质在任何一州为了运往另一州而进行的出售因属于州际贸易的问题,而不能被纳入州法管理范围。

备忘录认为,唯一能较好解决这一问题的方法,是由联邦政府建立一个对这些物质进行州际贸易许可的注册制度。这是联邦政府应该做的,也正在努力做的。这不仅是出于对国家健康利益的考虑,而且因为国际条约义务,其他国家已经采取行动,他们正努力保护其国民的福利,同时与美国合作保护美国国民的福利。正是出于这些考虑,备忘录提出一项决议:

美国医学会敦促颁布严厉的立法来限制鸦片、可卡因和其他成瘾毒品的州际和国际贸易,除非得到正式的批准方可进行这类贸易,而除正当的医学用途之外,禁止这类物质在美国国内的传播、进出口和分发则是联邦政府的权力。

根据指令,这一决议被提交给美国医学会立法和政治行动仲裁委员会。[50]随后,美国医学会代表大会经过讨论,通过了这项决议。[51]这一决议的通过为美国医学会下一步的行动指明了方向,成为指导医学界推动联邦政府颁布立法管制麻醉品使用的指南。

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