海洋生物医药产业的界定

一、海洋生物医药产业的界定

对于“海洋生物医药产业”的定义，目前不论官方还是学界都没有给出明确的表述。尽管目前相关统计年鉴中涉及海洋生物医药产业的相关数据，但这些数据的具体口径也并不详实。出现这一状况的原因可能在于，海洋经济发展尚处于起步阶段，对于海洋经济的准确定义尚存在很多争议，因而对于其某一个具体产业的准确界定同样存在困难。鉴于这一现状，我们可以把“生物医药产业”与“海洋产业”两个定义结合起来去理解海洋生物医药产业的内涵与外延。

（一）生物医药产业的界定

桂子凡（2006）给生物医药产业所下的定义是：生物医药产业是指应用基因工程等生物技术改良传统医药产业，开发用作疾病治疗剂、疾病诊断剂和预防的新药的产业，并认为生物医药产业具有如下几个鲜明特征：

一是高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。

21世纪生物药物的研制将进入成熟的Enabling-technologies阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。

二是高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1亿～3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加（目前有的还高达6亿美元）。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。

三是长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：实验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8～10年、甚至10年以上的时间。

四是高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5%～10%，时间却需要8～10年，投资1亿～3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。

五是高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2～3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。

英国威尔士大学教授卡布尔在《产业经济学前沿问题》中对生物产业的外延进行了界定：从技术工艺上看，生物医药产业包括微生物、酶工程、单克隆抗体、转基因技术等；从产品看，生物医药产业包括抗生素类药物、抗癌症药物、免疫反应抑制剂、及临床诊断试剂及诊断用品等。广义的生物制药产业是指应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、生物反应器、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术、高通量筛选等技术，所生产的药品或试剂、医疗诊断手段、医疗器械及相关产品所形成的产业。而狭义的生物医药产业仅指生产基因工程药物的企业的集合体。

刑来田（2003）在把生物医药界定为泛指生物技术药物、天然药物和化学药物（俗称“三药”）的研发、生产和流通的基础上，认为生物医药产业是一个知识和技术密集型高科技产业，也是21世纪的支柱产业。

尹忠（2008）分析了生物医药产业的属性与特点，认为生物医药产业具有二元对立属性及人文特点。在二元对立属性上，生物医药产业最本质的属性是鲜明的以公众利益为取向的社会福利性质和突出的以产业利益为取向的经济利益性质。在不同的社会形态和发展阶段，这个矛盾着的二元属性的统一程度是不一样的。西方发达国家对这两个矛盾因素进行调整的主要方式是，在充分尊重生物医药产业追求经济利益的前提下，以社会补偿的方式对公众药物消费进行经济支持，使社会公平有合理体现，使医药消费有足够的市场空间，使企业有充分的活力去继续创新活动。由于药物作用于人体，因此与其他经济产业相比，生物医药产业涉及的社会伦理和法规制约最多，所需知识创新支持的内容最多，创新的周期最长、投资和风险最大，这体现了生物医药产业的人文特点。

邓心安（2002）给出了广义的和狭义的生物医药产业概念，认为广义的生物医药产业是指将现代生物技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。狭义的生物医药产业是指以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现代生物技术应用于医药的产业。

（二）海洋生物医药产业的界定

结合海洋产业及生物医药产业两个概念，可以将“海洋生物医药产业”界定为：主要依赖海洋生物资源或者以海洋生物资源为主要原料进行医药产品生产和加工的产业。在这一定义中，“主要依赖海洋生物资源或者以海洋生物资源为主要原料”体现了海洋生物医药产业的“海洋”特性，以与一般的生物医药产业相区别，同时强调了其“生物”特性，以与一般的医药制造业比如医药化工制造业相区别；“医药产品生产和加工”强调了该产业的最终产品为“医药”产品而不是其他的任何产品。另外，在我国的海洋产业分类中，海洋生物医药产业被分类为第二产业，说明其属制造业而非服务业，因此我们特别强调了海洋生物医药产业的“生产”与“加工”特性。

海洋生物医药产业概念的明确提出，使得传统的“生物医药产业”大概念被明确区分为两类：海洋生物医药产业与非海洋生物医药产业。在理论上二者具有明确的区分，其主要的区分点即是对海洋资源依赖程度的不同。海洋生物医药产业明确依赖于海洋生物资源，而非海洋生物医药产业则不需要或者很少需要海洋生物资源的支持。虽然二者理论界限分明，但在实际的统计中可能存在一定的模糊性。因为有些生物制药可能融合了海洋生物医药与非海洋生物医药两种特性，即生产过程中既依赖于海洋生物资源，又依赖于非海洋生物资源，对于这样的制药企业要明确区分海洋生物医药与非海洋生物医药的比例则会存在很大的困难。

从产业门类性质上来看，按照美国国家海洋经济项目（NOEP）的分类方法，海洋生物医药产业应当属于海洋依赖型产业；按照美国国家经济分析局（BEA）的分类方法，海洋生物医药产业应当属于海洋资源依赖型产业；按照White对加拿大海洋产业的分类方法，海洋生物医药产业应当属于海洋资源开发与海洋运输业的一部分；按照1997年澳大利亚《海洋产业发展战略》对海洋产业的分类方法，海洋生物医药产业当属于海洋资源开发产业；根据新西兰的海洋产业分类方法，海洋生物医药产业应当属于海洋制造业。