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实施活性物质供应商监管,建立合格供应商名单

时间:2022-02-18 理论教育 版权反馈
【摘要】:所有提交了卷宗的企业,将被列入“活性物质供应商名单”。在此期间,含有现有活性物质的生物杀灭剂产品不需要履行授权的法规义务。BPR增加了合格供应商名单的规定,意在解决这一问题。ECHA在2013年8月31日首次发布“活性物质供应商临时名单”。
实施活性物质供应商监管,建立合格供应商名单_欧盟生物杀灭剂法

1.5.1.1 合格供应商名单

BPR第95条规定:“2013年9月1日之后,任何希望将活性物质投放欧盟市场的活性物质生产商或进口商,需要向ECHA提交活性物质卷宗,或者卷宗引用权。”所有提交了卷宗的企业,将被列入“活性物质供应商名单”。名单将包括按照BPR第95条提交了卷宗的企业,也将包括在现有活性物质评估阶段提交了活性物质卷宗的企业,名单将不断更新。

2015年9月1日之后,如果活性物质供应商未被列入名单中,那么含有该活性物质的生物杀灭剂产品将不被允许投放欧盟市场,已经存在于欧盟市场上的产品将被要求在2016年9月1日前处理完毕。

1.5.1.2 BPR建立合格供应商名单的原因

欧盟统一生物杀灭剂的管理可追溯到1998年,为了实现整个欧盟境内生物杀灭剂的统一授权管理,欧盟委员会立法通过了欧盟BPD。BPD在2000年5月14日实施,首先面临的一个难题是对在此之前已存在于欧盟市场的现有活性物质进行评估。对此BPD规定了一个过渡时期措施,即在2000年5月14日至2010年5月14日的10年间,完成对所有现有活性物质的评估。在此期间,含有现有活性物质的生物杀灭剂产品不需要履行授权的法规义务。这就是所谓的“现有活性物质10年评估计划”,目前该计划已延长至2024年12月31日。

现有活性物质被列入“10年评估计划”的前提是有企业提交了活性物质通报卷宗,包括理化、毒理、生态毒理、药效和残留等多方面的数据,用于支持现有活性物质的评估。若没有企业提交卷宗,活性物质将不被评估,因此将退出欧盟市场。为了避免这种情况的发生,当时一些大企业或行业协会提交了各自生产或进口的活性物质卷宗,因此这些活性物质得以继续存在于欧盟市场。

在过去的10多年间,这些大企业或行业协会为支持活性物质的评估,做了大量的工作:开展测试、卷宗制作、风险评估、与主管机构沟通、补充资料、进行抗辩等,为此耗费了大量的财力和精力。而众多的中小企业、非欧盟企业享受着活性物质继续投放欧盟市场的权利,却未曾参与活性物质的评估过程。这一现象被称为“搭便车”,一直饱受诟病。

BPR增加了合格供应商名单的规定,意在解决这一问题。要求未参与活性物质评估过程的中小企业和非欧盟企业也提交活性物质卷宗。通过数据共享来分摊前期通报人的数据费,补偿前期通报人的付出。未提交卷宗的企业将不能被列入名单,意味着中小企业和非欧盟企业“搭便车”之旅将到此结束。

1.5.1.3 合格供应商名单,垄断还是机遇?

ECHA在2013年8月31日首次发布“活性物质供应商临时名单”。该名单包括所有参与了现有活性物质评估的前期通报人。名单涉及49个活性物质,对应的合格供应商包括朗盛、巴斯夫、道恩、拜耳等多家企业,其中有两家中国企业在列。

首批临时名单的公布,一方面保护了前期通报人的利益,肯定了他们为支持活性物质评估所做的努力。另一方面,也使前期通报人的付出转化为了市场占有权。因为只有在名单中的企业,才有资格提供活性物质。这等同于REACH法规下的一句话:“No data,No market!”

迫于BPR的压力,配制商和分销商将只能向列入名单中的供应商采购活性物质,否则2015年9月1日之后,他们生产的产品将不能投放欧盟市场。这虽然方便了市场监管,但一定程度上也形成了市场垄断。

如果活性物质最终没被批准,现在提交卷宗岂不是白费功夫,对于企业担心的这一问题,应从两个方面来认识:首先,大部分活性物质都不是因为评估未批准而被禁用,多数因为未按要求提交通报卷宗。其次,根据当前的信息,现有活性物质评估计划已经延长至2024年,若活性物质批准迟迟未决,漫长的等待只会使企业错失眼前的市场,等于现在就放弃了市场。因此,未参与活性物质评估工作的企业只有尽早加入名单,才能抓住市场,正如ECHA在生物杀灭剂利益相关者大会上的表述:“早提交,早受益。”

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