自“重大新药创制”科技重大专项启动实施以来，国家对生物医药高技术产业发展的投入达到了前所未有的高度，标志着我国创新药物研究黄金时期的来临，对我国医药自主创新水平和医药产业发展产生积极而深远的影响，也催生了一批重大创新药物科研成果，培养了一批高水平的科研创新团队。
目前，以中药和民族药复方制剂创制新药为中药创新的主要途径，创新可以从新物质，包括新化合物和新有效部位/群或组分配伍，一个已知化合物或已知提取物等的新药用及名优中成药的二次开发3方面实现。也有人认为新结构的有效成分、新的有效部位、新作用机制或作用靶点、新剂型、新发现的适应症或功能、具有临床明显治疗优势的药物主治、无临床应用史或无中医理论指导组方的中药等，均应属于中药创新药物的范畴。
中药新药的研发一直是新药研发中最活跃的领域，至今已有3000多个中药新药获准上市。但在这些品种中，多以中药复方为主，约占60%；改变剂型的约占35%；有效成分、有效部位新药不到5%。低水平重复现象十分严重，品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高，创新发展能力不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视，加之制药企业急功近利，要求低投入、低风险、高回报、快回报，因而低水平重复成为中药发展的主流，使得中药和民族药的创新发展举步维艰。[29]
需要有更多具有创新精神和能力的团队共同协作，并借鉴国际经验以近代临床应用为基础的靶点依赖性先导物的筛选、评价与优化和在分子及基因水平对中药复方的作用机制和分子靶点进行诠释，来支撑具有中国特色的原创治疗药的研究与开发，中药创新型新药还有很长的路要走。中药和民族药新药的创新模式和前沿科技可以概括为一下几种：
1.适应症定位的新颖性
现行的《药品注册管理办法》已将治疗罕见病的新药纳入到特殊审批程序进行审批管理，其适应症定位的创新性可见一斑。中药和民族药新药针对罕见病的注册申请却是凤毛麟角，数量极为稀少。国外“孤儿药”的概念值得国内中药和民族药创新型新药研发进行借鉴。传统中医中药和民族医药在一些罕见病的治疗上取得过良好的效果，可以从中进行挖掘。此外，一些疑难病、难治性疾病或当前缺乏有效药物的病种，可以作为中药新药研发创新的目标适应症。[30]
2.选题方向的创新性
选题的方向在新药研发过程中至关重要[31]，可能将直接影响到后续的研究过程和研究成果，如大胆地尝试中医证候类新药的研发、民族药的挖掘和开发、基于科学立题的大品种二次开发等，都可能在选题上体现出中药新药研发的创新性。但必须能够用科学的方法阐释其安全有效性。
3.研究方法的创新性
创新方法在新药研发过程中的应用，也可以体现出中药新药研发的创新性，包括新的模型、新的技术和手段、新的观察指标或生物标记物、新机制、新辅料等的选择与使用。但应充分评估新方法的科学性及在学术界的公认程度，以及由此可能带来的研发风险。
充分利用现代科技的新进展、方法与技术。比如纳米技术，纳米中药最大的优势是可以大大地提高药物的吸收和生物利用度。从药物学来说药物的溶出速度与药物的颗粒比表面积成正相关。因此，当纳米技术用于中药研发可以提高疗效，并促进中药剂型的多样化，以适应不同病人的需求。还有，微乳、微球也同样可以作为中药和民族药的一种载药体系，微乳后的中药不仅大大增加了药效，增强了稳定性，加强了靶向作用，还可以降低其不良反应。[32]
中药指纹图谱是一种具有广泛应用前景的技术模式，指纹图谱将作为中药复方的化学物质整体表征，结合多指标成分定量测定的局部特征来表达中药复方整体性。对中药的古方、经方、验方及中成药，采用指纹图谱及多指标成分定量测定就可分析确定其大类和各个主要成分及含量。指纹图谱方法论是最终解决并将为中药质量标准体系乃至中药新药研发提供理论和技术支撑。
另外，利用现代科学的分析技术，例如核磁共振仪、等离子体光谱、圆二色谱仪、高效液相等高端的大型分析仪器，对有效组分进行定性[33]。建立起中药复方化学成分的组成、结构等多种信息检测与鉴定方法。研发现代中药和民族药，应用现代多学科的先进技术与方法，发展中药科技产业，加强中药标准化建设，逐步实现中药和民族药的现代化和国际化。
4.从转化医学的角度推进创新
转化或转换医学（Translational Medicine）是将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式。它是近两三年来国际医学健康领域出现的新概念，同个性化医学（Personalized Medicine）、可预测性医学等一同构成系统医学（systems medicine，包括系统病理学、系统药物学、系统诊断与综合治疗等）的体系。转化医学模式加快了科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短。[34]
“南药”“壮药”发展也必须以中医理论为指导，先确定合理的适应证候，结合中医诊疗特色及中药特色，重点突出中医辨证论治的特点。用转化医学模式研发中药新药，可以分为三步走，即临床研究→基础研究→临床研究。[35]
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