基因工程药物及相关伦理问题

第一节　基因工程药物及相关伦理问题

一、基因工程药物的定义

基因工程药物属于生物药物(Biopharmaceuticals)的范畴，生物药物包括三类，分别为:(1)生化药物(Biochemical Drugs)，是从生物体分离、纯化所得，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组。如氨基酸类、多肽类、蛋白质类、酶类、多糖类、核苷酸类、脂和生物胺类等药物。(2)生物技术药物(Biotechnology Drugs)，也可将这类药物称为生物工程药物，是利用生物工程技术制造的药物。生物工程技术是利用生物有机体(如微生物)或其组成部分(如细胞)开发新产品或新工艺的技术体系。现代生物工程技术包括:基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程等，其中用基因工程生产的药物，则称基因工程药物(Genetic Engineering Drugs)。(3)生物制品(Biological Products)，指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括人血液制品、疫苗等。

二、基因工程药物的制作原理及发展

基因工程是通过对基因中核酸分子的插入、拼接和重组而实现遗传物质的再造，再借助病毒、细菌、质粒或其他载体，将目的基因转移到新的宿主细胞，并使目的基因在新的宿主细胞内复制和表达的技术。基因是DNA分子上的一个特定的片断，因此基因工程又称DNA分子水平上的生物工程。基因工程药物(Genetic Engineering Drugs)是将具有应用价值的基因即“目的基因”装备在具有表达所需元件的特定载体中，导入相应的宿主细胞如细菌、酵母或哺乳动物的细胞，在体外进行扩增并经分离纯化后，获得其表达的蛋白产物，如干扰素等细胞因子、生长激素等激素、链激酶等外源性酶。1972年人类基因重组技术诞生，1982年美国礼莱公司将人类第一个基因工程药物———重组人胰岛素投放市场，基因工程药物开始出现。随着现代生物技术突飞猛进的发展，基因工程药物发展日益迅速，1982年研制成功人工干扰素，基因制药从此走上了产业化道路; 1997年年底，英国PPL治疗学公司率先利用克隆“多利”所采用的“细胞核转变”法，培育出200头携带人体基因的绵羊，并成功地从奶汁中提取了α－1抗胰蛋白酶，为建立“动物药厂”打下了基础;随后，芬兰科学家将人体的促红细胞生长素基因植入乳牛的受精卵中，创造了能生产出促红细胞生长素的乳牛，理论上这种乳牛1年可提取60～80公斤促红细胞生长素，比目前全世界的使用量还多。

我国基因工程药物的发展略晚于西方发达国家。1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物———重组人干扰素α－1b，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破^[1]。这是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的第一个基因工程一类新药。从此以后，我国基因工程制药业从无到有，不断发展壮大。截止到1998年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种，它们是:重组人干扰素α－1b、重组BFGF(外用)、重组人表皮因子(外用)、重组人干扰素α－2ɑ、重组人干扰素α－2b、重组人干扰素γ、重组人白细胞介素－2、重组人G－CSF、重组人红细胞生成素、重组链激素、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗。至2000年，我国已有200多家生物技术公司，有20多家生产销售人干扰素、白细胞介素、乙肝疫苗等12种基因工程药物^[2]。

三、基因诊断及基因工程药物引起的伦理问题

基因工程技术一方面在医疗和制药方面引发了一场革命，产生了新的诊疗方法和新的治疗药物;另一也可能带来一些伦理问题。特别是2000年6月26日人类基因组工作草图完成以后，人们对于基因技术的不当使用有可能引发的伦理问题也日益关注，这些问题包括:

1.基因歧视

随着基因检测技术的发展，检测基因缺陷变得越来越容易。人们有可能从基因的角度对人类全体的遗传倾向进行预测，这些遗传信息的揭示和公开，将对携带某些“不利基因”或“缺陷基因”者的升学、就业、婚姻、保险等社会活动产生不利的影响。

2.灭绝多样性

如果允许利用基因工程方法生育子女，即根据人体基因图谱制作一个“标准的”人体基因模型，设计出“十全十美”的后代，那么就有可能抹杀人类社会在种族、肤色、天赋等方面的多样性，从而根本上抹杀人类的多样性。

3.种族优越论。别有用心的人可能会利用人体基因研究成果，依据基因理论宣扬“种族优越论”，诋毁其他民族甚至借口发动侵略战争，推行种族灭绝政策。

4.基因武器

人类基因研究成果有可能被利用来制造基因武器，即根据某一民族的基因特征，研制出专门对付这一民族的转基因细菌或病毒，而这种致命的物质往往是难以侦测和抵御的，其威胁可能超过核武器。

5.侵犯隐私权

人类基因组研究可以清楚地了解人体的全部基因，对于每个个体来说，只要了解其基因，其身体便无秘密可言。那么基因数据本身是否构成一个人的隐私呢?如果一个人的基因样本被获取研究了，其他人是否可以知道这些呢?有权了解情况的人是否应有个限定的范围呢?这些都是需要思考的法律问题。

6.基因兴奋剂

基因兴奋剂是指以非治疗目的，使用具有提高运动能力的细胞、基因、遗传构件，或调控基因表达的方法^[3]。传统的兴奋剂为合成代谢类固醇，这类药物很容易被检测到，往往运动员会搭配服用利尿剂等药物来掩饰，但利尿剂也可以被检测出来。基因兴奋剂则与此不同，基因兴奋剂的产物与人体自然产生的蛋白质一样，使得现有的检测方法无法奏效。在国外的动物实验中，基因兴奋剂一方面可以大大强化肌肉组织，提高运动能力，另一方面也可能导致引发癌症等不可预料的风险。虽然目前尚未发现基因兴奋剂在实际比赛中被使用，但无法预料在以后的体育赛场上，是否会有运动员铤而走险。

由此可知，如何规范基因工程技术的合理应用，以及防范由此产生的违反伦理行为的产生，是目前基因工程药物发展中面临的紧要问题。通过立法的方法来引导基因技术的发展是十分必要的，目前我国相关的研究尚不充分，需要加紧进行。