医学实验动物管理的法律规定

第四节　医学实验动物管理的法律规定

一、医学实验动物管理立法

医学实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制），用于科学研究、教学、医疗、生产、鉴定及其他科学实验的动物。根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（SPF）级；四级为无菌级。

医学实验动物的质量与医学实验的质量有密切关系，因此，国家加强了对动物和医学实验动物管理的立法。1988年11月14日，经国务院批准国家科委发布了《实验动物管理条例》。1991年4月12日，国家医药管理局颁布了《国家医药管理局实验动物管理办法》和《国家医药管理局实验动物管理试验实施细则（试行草案）》。1992年卫生部颁发了《医学实验动物管理实施细则》、《卫生部实验动物管理委员会工作条例》和《卫生部实验动物管理委员会合格证管理办法》。1998年1月25日，卫生部又颁发了新的《医学实验动物管理实施细则》，对医学实验动物作了较全面的规定。

二、医学实验动物管理的法律规定

（一）医学实验动物保护的规定

卫生部医学实验动物保种中心负责全国医学实验动物的保种和种用动物供应，提供的种用动物应当有保种单位负责人签发的标明品种、品系、遗传背景、微生物控制的动物等级资料有义务根据引种单位的情况提出引种的指导意见。

种用实验动物由卫生部医学实验动物保种中心负责统一引进。单位及个人引进的种用实验动物、新发现的动物品系应当报卫生部实验动物保种中心备案。引进种用实验动物应当具备完整的品种、品系名称、遗传背景、微生物控制等相关资料。引种单位有义务向供种单位反馈引入种用动物的繁育和生产供应等有关资料。

从事医学实验动物饲育、生产供应的单位，应当取得当地省级相应医学实验动物管理委员会核发的《医学实验动物环境设施合格证书》和《医学实验动物合格证书》。医学实验动物饲育、生产人员，应当持有《医学实验动物技术人员岗位资格认可证书》。医学实验动物饲育、生产供应单位，必须建立严格的管理制度、操作规程，并有相应的监督保证措施。医学实验动物生产供应单位提供的实验动物，应当具有相应级别的合格证书，保证动物质量。

（二）医学实验动物应用的规定

医学实验与研究，应当根据不同目的选用相应合格的医学实验动物，并在合格的相应级别动物的实验环境内进行。普通实验动物（一级）只能用于教学实验和某些科研的预实验。部级课题和研究生毕业论文等科研实验，必须用二级以上的实验动物。

从事医学动物实验和药品、生物制品、保健食品、化妆品等安全评价实验的单位，必须取得相应的医学实验动物管理委员会颁发的《医学实验动物环境设施合格证书》。进行动物实验的研究课题在进行动物实验前，应当向同级医学实验动物管理委员会提出研究报告，经专家论证后方可进行。运输医学实验动物的器具应当安全可靠，符合微生物控制的等级要求，不得将不同品系、不同等级的动物混装。进行各种动物实验时，应当按动物实验技术要求进行。

（三）医学实验动物检疫的规定

引进医学实验动物，应当遵守《进出境动植物检疫法》和《进出境动植物检疫法实施条例》。引进野生动物时，应当遵守《野生动物保护法》。引进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。实验动物发生异常死亡时，应及时查明原因并记录在案，分别情况，妥善处理。

（四）医学实验动物工作管理的规定

凡从事医学实验动物饲育和动物实验工作的技术人员，实行岗位资格认可制度。从事和参与医学实验动物工作的人员，必须掌握医学实验动物的基础知识，有关法律法规和各种规章制度，并取得《医学实验动物技术人员岗位资格认可证书》。对从事医学实验动物的饲养员、实验员，根据国家有关规定，由人事部门和省级医学实验动物管理委员会进行考核。

从事医学实验动物饲育和动物实验的工作人员，有权享受相应的劳动保护和福利待遇。从事医学实验动物饲育和动物实验的工作人员，应定期进行身体健康检查，发现患有传染病者，特别是人畜共患传染病者，应及时调换工作。

（五）医学实验动物监督管理和质量检测的规定

全国医学实验动物工作实行三级管理，即卫生部医学实验动物管理委员会、省级医学实验动物管理委员会、单位医学实验动物管理委员会或小组。卫生部对医学实验动物质量实行两级管理制度，即卫生部医学实验动物质量检测中心和省级医学实验动物质量检测中心两级管理。医学实验动物质量检测机构，应当严格执行卫生部《医学实验动物标准》、《医学实验动物监测手册》，统一医学实验动物检测方法，保证质量检测的可靠性、准确性、可比性及公正性。