血站的设置与执业要求

二、血站的设置与执业要求

(一)血站的设置

1.一般血站的设置

属于一般血站的血液中心。中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

(1)血液中心的设置:在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市，应规划设置一所相应规模的血液中心。

(2)中心血站的设置:在设区的市级人民政府所在地的城市，可规划设置一所相应规模的中心血站。中心血站供血半径应大于100公里。距血液中心150公里范围内(或在3个小时车程内)的设区的市，原则上不单独设立中心血站;与已经设立中心血站距离不足100公里的相近(邻)设区的市原则上不单独设立中心血站。

(3)中心血库的设置:在血液中心或中心血站3个小时车程内不能提供血液的县(市)，可根据实际需要在县级医疗机构内设置一所中心血库，其任务是完成本区域的采供血任务，供血半径应在60公里左右。距血液中心或中心血站3个小时车程内的县(市)原则上不予设置。

一个城市内不得重复设置血液中心。中心血站可根据服务区域实际需要，设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点。固定采血点、储血点不得进行血液检测。

2.特殊血站的设置

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血型。

(1)2010年以前，全国规划设置4～10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。

(2)根据医学发展需要设置的其他特殊血液成分库的设置标准由卫生部另行制定。国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

(二)血站的执业登记

1.执业许可

血站执业以及中心血库开展采供业务必须经注册登记。《献血法》规定，设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。根据《血站管理办法》规定，血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得血站执业许可证。没有取得血站执业许可证的，不得开展采供血活动。

2.登记管理

血站执业登记必须履行如下报批程序:(1)申请:填写《血站执业登记申请书》。(2)审查:省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。(3)审核:省级人民政府卫生行政部门应当在接到专家或者技术审查报告后20日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一样式的血站执业许可证及其副本。血站执业许可证有效期为3年，期满前3个月应当办理再次执业登记。

血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。为保证辖区内临床用血需要，血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。