兽药检验原始报告填写

第三节　兽药检验原始报告填写

一、表头栏目及其填写说明

表头各栏目除检品数量按实际领取量填写外，其他均按检验卡的相关内容填写。每一份检验报告只针对一个批号。

二、检验项目的编排与格式

表头之下的首行，横向列出“检验项目”“标准规定”“检验结果”和“项目结论”4个栏目。

三、检验原始报告检验项目的书写要求

“检验项目”下，按质量标准顺序列出［性状］［鉴别］［检查］［浸出物］（中药检验涉及此项目）与［含量测定］等大项目，大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按标准上的顺序书写。

四、性状

外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，按实物的真实情况描述。中药材在“标准规定”下写“应符合规定”。在“检验结果”下根据检验情况写“符合规定”或“不符合规定”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

溶解度试验一般不必列在“检验项目”下。

熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系数或酸值等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。“项目结论”下，合格的写“符合规定”,不合格的写“不符合规定”。

五、鉴别

标准中常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）、（2）……列在“检验项目”栏下。

中药显微特征鉴别在“标准规定”下写“应检出××、××…的组织特征”。如检出质量标准规定的组织特征，在“检验结果”下写“检出××、××…的组织特征”；如未能检出某应有药味的组织特征，在“检验结果”下写“未检出××的组织特征”；如检出不应有的某味药，在“检验结果”下写“检出不应有的××的组织特征”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”。“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

若鉴别试验采用紫外分光光度法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在275nm的波长处应有最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时，按±1nm计。“检验结果”下列出具体数据，如“在274nm的波长处有最大吸收”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

若鉴别试验采用红外分光光度法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外光吸收图谱应与对照（品）图谱一致”。“检验结果”下写“与对照（品）图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

化学药品、抗生素药品、中药等制剂若鉴别试验采用薄层色谱法、高效液相色谱法或气相色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“供试品主斑点颜色与位置应与对照品相同”“供试品峰（或主峰）保留时间应与对照品一致”。“检验结果”下写“与对照品相同（或不相同）”，或写“与对照品一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

若某供试品的鉴别系照其他品种项下的鉴别（1）、（2）……项试验，应将该供试品鉴别项下的试验序号和比照品种的鉴别序号（1）、（2）……同时列在“检验项目”栏下；供试品的鉴别无序号时直接列出比照品种的鉴别序号。如盐酸左旋咪唑片（注射液）的鉴别（无序号）系照盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，则将（1）、（3）项鉴别直接列在“检验项目”栏的鉴别项下；苯巴比妥钠的鉴别（1）系照苯巴比妥项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，在“检验项目”栏的鉴别项下写“（1）－（1）、（2）、（3）”。“标准规定”“检验结果”和“项目结论”的书写规定同上。

六、检查

pH值（包括酸度、碱度和酸碱度）、水分、干燥失重、炽灼残渣、吸收度、含氟量、含氮量、乙（甲）醇量或相对密度。若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数据（但炽灼残渣、干燥失重小于0.1％时，写“符合规定”）。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物或溶液颜色。若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

澄明度、澄清度、重量差异、崩解时限、粒度、溶解性、含量均匀度、不溶性微粒、散剂均匀度、热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、升压物质、装量、装量差异或无菌，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出但以文字说明为主，且不易用数字或简单的文字确切表达的，此项可写“应符合规定”。

溶出度。在“标准规定”下写出具体限度，如“限度（Q）应为标示量的××％”或“不得低于标示量的××％”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

微生物限度。若质量标准中有明确数值要求的，在“标准规定”下写规定数值，在“检验结果”下写实测数值；若质量标准中无明确数值要求的，在“标准规定”下写应符合规定，在“检验结果”下写符合规定（或不符合规定）。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

浸出物。在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

七、含量测定

在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写，若质量标准明确写明化学成分和分子式的，均应按其书写。在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位数应与质量标准中的要求一致。“项目结论”下，合格的写“符合规定”，不合格的写“不符合规定”。

八、检验结论

兽用药品检验结论：内容应包括检验依据和检验结论。

全检合格，结论写“本品按《×××××》××××年版×部（或农业部部颁质量标准）检验，结果符合规定”。

全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按《×××××》××××年版×部（或农业部部颁质量标准）检验，结果不符合规定。

如为部分检验或单项检验，合格的写“本品按《×××××》××××年版×部（或农业部部颁质量标准）检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按《×××××》××××年版×部（或农业部部颁质量标准）检验，结果不符合规定”。