生物化学检验现代化

近20年来,生物化学检验的发展进入了一个飞速发展新时期,主要表现在以下几个方面。

(一)检测的自动化和智能化

目前生物化学检验技术已由传统的手工操作进入了自动化检测的时代,95%以上的检验项目都可以通过自动化分析仪完成。主要的分析仪有全自动生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、电泳仪、干化学分析仪等。这些仪器的自动化程度高、功能全、速度快、结果准确可靠,加之计算机处理系统、条形码识别系统和标本处理系统等,使仪器的自动化和智能化程度得到了提升。采用人机对话的方式,操作更简单、快捷,从接受标本到检验结果报告基本上实现了自动化(标本自动识别、自动接收、自动离心、自动分装并粘贴条形码、自动上机检测、自动报告)检测结束后标本可自动拆卸,必要时可根据人的旨意自动调用储存的标本复检,有些全自动检测系统还可以根据质控数据和患者有关信息对检验结果进行综合分析。全自动生化分析仪由原来的单一比色分析扩展为可见光分析、紫外光分析、电极分析、透射浊度分析和散射浊度分析等功能为一体的综合性分析仪,检验项目也由原来的单一生化检验扩展为生化学、血液学及免疫学等多学科,检测范围达到300多项,检测速度达每小时几千个测试,差错率降至人为差错的万分之一,某些项目的精密度水平变异系数(CV)达2%以下。随机插入急诊标本,并对急诊标本优先检验和报告的功能,进一步满足了临床诊治的需要。临床科室和实验室之间快速的物流传输系统为检测标本的传递提供了便捷途径。

(二)试剂的标准化和商品化

随着检验仪器的自动化,与之配套的试剂标准化和商品化得以实施,医学检验彻底摆脱了自配试剂的手工操作模式,取而代之的是商品化、标准化和多样化的试剂盒。国内外仪器和试剂生产商对检验诊断试剂的研发和推广,使医学检验利用现代化仪器设备完成超大负荷、高质量的检测任务成为可能。与试剂同时研发和供应的还有标准品、质控品及检验消耗品等配套产品,无论来自哪个国家或生产厂家都必须全部依照有关国际标准对自己的产品进行医学检验量值溯源,即用参考测量程序或参考物质建立或验证所生产试剂常规检验结果的准确性,参考系统除包括参考测量程序和参考物质外,还包括参考实验室。ISO15193、ISO15194和ISO15195分别对检验参考测量程序、参考物质和参考实验室做出了说明和要求。各公司将自己的产品推向市场以前,要经过反复的性能评价、分析、验证和比对,确认完全符合有关标准,经技术监督部门确认,才能获得生产销售许可证。出口产品还必须接受进口国家监督机构评价合格后才能进入市场销售,我国的监督主管部门是国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,SFDA)。因此,严格的标准化、商品化的试剂和标准品为医学检验的质量保证奠定了基础。各实验室在选购和使用试剂、标准品时,必须依照有关标准建立自己的检测系统,并不断进行评价和验证,使之持续符合运行要求。

(三)质量管理的标准化和规范化

质量管理体系主要包括组织结构、过程、程序和资源四个方面。建立依据是我国的国家标准《医学实验室——质量和能力的专用要求》,等同采用相应国际标准ISO15189:2003。

组织结构即组织机构和职能。其本质是实验室职工的分工协作及其关系,把职权合理分配到各层次及部门,规定不同部门、不同人员的具体职权,建立集中统一协调配合的管理结构,目的是实现质量方针和目标。

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源活动。实验室所有工作都可以分成若干组分,每个组分都有输入和输出,例如一个标本检测过程的输入包括人员、仪器、试剂、各种制度、操作手册、检测方法,以及测量结果的影响因素等;输出就是检测报告。其中每项内容都有输入和输出过程。因此,各过程之间存在着密切联系,只有每个过程的输出都能满足下一个输入过程的质量要求,才能使最终的输出达到规定要求。

程序是为了进行某项活动或过程所规定的途径。将过程及其相关资源和方法通过书面的形式进行规定,确保所有过程的规范性。程序性文件是实验室人员的行为规范和准则,其明确规定某一项工作应该由谁去做、怎样做、什么时间什么情况下去做、做到什么程度等。程序性文件一般包括管理性文件和技术性文件,管理性文件多指各项规章制度,如各级各类人员工作职责、工作人员岗位责任制等内容;技术性文件一般指作业指导书和工作记录等资料。程序性文件必须实事求是地反映本实验室的现实和整体素质,要使全体职工明白和了解,对涉及不同领域的人员要进行相关程序文件的学习和培训,程序性文件对实验室所有人员都有约束力,任何涉及某一工作领域的人员都不能违反相应的程序。

资源是指满足实验室工作所需的人员、设备、设施、奖金、技术和方法等。这是保证实验室质量的基本条件,实验室必须在满足这些基本条件下才能开展工作。ISO15189:2003对其做了明确规定,各实验室在制订和实施质量管理过程中都必须严格执行。

(四)ISO15189认可

ISO15189是指2003年2月国际标准化组织(ISO)发布的“医学实验室——质量和能力的专用要求”,是专门针对医学实验室认可而制订的标准。认可是指“由权威机构对一个机构(实验室)或人员(授权签字人)从事特定工作的能力给予正式或承认的程序”。中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)是我国唯一专门负责实验室认可的机构。ISO15189认可,标志着临床实验室管理已进入国际化、规范化和标准化管理的新时期。

ISO15189:2003 医学实验室——质量和能力的专用要求,对医学实验室的各项工作都提出了量化标准,包括医学实验室的法律地位、主要职责、质量方针、人员的教育与培训、质量保证、文件控制、记录、设施和环境、仪器,试剂和(或)消耗品管理、检验程序的验证、安全、环境、研究和开发、检验程序、申请程序,原始样品、实验室样品采集和处理、结果确认、质量控制、实验室信息系统、结果报告,对投诉的补救措施和处理,与患者、医务人员、委托实验室、服务对象和供应商的交流及相关活动、内部审核等。每项内容又分为若干小项,内容全面具体。目前我国已有几十家医学实验室通过了ISO15189认可,还有许多实验室正在申请或准备实验室认可。

(五)参与临床诊断和治疗

现代化临床实验室技术理念已由“单一的实验室技术”向“参与临床诊断和治疗”转变,由“检验结果仅对该标本负责”向“检测结果向服务对象负责”转变,即由“医学检验”向“检验医学”转变。检验者有责任为临床提供有关专业信息,与临床医生共同探讨各种生理因素、药物治疗对各种检验方法的影响,帮助或指导有关人员正确采集各种标本,制订规范的标本采集、标识、储存、转运工作流程和操作手册,共同探讨各种疾病的最佳检验项目组合,危急值,急诊检验范围、出报告时间及各项目的过筛标准。根据患者的病情,有针对性地提出实验室检查建议,全面正确地解释检验结果,并根据检测结果提出诊断和治疗的建设性意见,使检验资源得到充分利用,减少患者经济负担。