图4.5 食品生产许可证申请流程图
4.5.1 食品企业食品生产许可证申请准备阶段
1）建立食品企业食品生产许可证申请工作领导小组
为了保证企业一次性通过食品生产许可证申请，企业可成立食品生产许可证申请领导小组来全面负责食品生产许可证申请的准备和申报工作。该小组应该由企业最高管理者任组长，为食品生产许可证申请的各项工作提供领导保证，组员由各部门的负责人（如品质主管、技术主管、生产主管、采购主管、仓库主管）构成，以保证整个食品生产许可证申请工作的执行效果。
2）食品生产许可证申请相关文件和政策的培训
领导小组成立后，小组可聘请专家在企业各个部门进行食品生产许可证申请相关文件和政策的培训。培训的内容包括《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局79号令）、《××××食品生产许可证审查细则》、《××××企业卫生规范》和《食品生产加工企业必备条件现场审查表》等。
4.5.2 食品企业内部整改阶段
食品生产许可证申请工作领导小组按照食品生产许可证审查细则的有关要求进行硬件和软件方面的内部整改（具体的内部整改方法详见本章4.3节）。内部整改结束后进入企业食品生产许可证申请阶段。
4.5.3 食品企业办理食品生产许可证申请阶段
1）申请
食品生产加工企业到当地的地市级质量技术监督部门进行食品生产许可证申报工作，申报时须提交以下材料：
①《食品生产许可证申请表》（一式两份，公章复印无效）；
②企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份；
③企业厂区布局图、生产工艺流程图（需标注关键设备和参数）各1份；
④经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份（无企业标准，而执行国家标准、行业标准、地方标准的企业，提供所执行的标准即可）；
⑤企业质量管理文件1份（包括《食品QS质量手册》和各项管理制度，装订成册）；
⑥电子版的、填写完整的《食品生产许可证申请表》。
2）材料审查
质量技术监督部门接到企业申请后，15个工作日会完成申请材料的书面审查。如果书面审查符合要求的，质量技术监督部门发给企业《食品生产许可证受理通知书》；如果书面审查不符合要求的，质量技术监督部门通知企业在20个工作日内补正。
3）现场审查
质量技术监督部门在发给企业《食品生产许可证受理通知书》后的40个工作日内安排审查组对企业进行现场审查。
现场审查的依据：一是国家质检总局发布的《食品生产加工企业必备条件现场审查表》，二是相关食品生产许可证审查细则。
现场审查的5个基本程序：
①召开首次会议，审查组组长主持，审查组全体人员及被审查企业的领导和有关人员参加，说明本次审查的日程安排等事项。
②现场审查时，审查组成员按照分工同时开展工作。
③产品抽样一般在成品仓库内进行，审查组填写产品抽样单，并将样品封好，由企业或审查组在10个工作日内安全送到指定的质检机构。
④审查组会议编写审查报告和审查结论。
⑤末次会议审查组组长主持，审查组全体人员及被审查企业的领导和有关人员参加，指出现场审查中发现的不符合项目，向企业提出改进建议。
现场审查时间不超过两天。
现场审查实行审查组长负责制。
审查结论由审查组长在审查报告上做出，结论为“合格”或“不合格”。
如果现场审查不合格，质量技术监督部门应向企业发出《食品生产许可证审查不合格通知书》，并说明理由，企业原《食品生产许可证受理通知书》自行作废。企业自接到《食品生产许可证审查不合格通知书》之日起，2个月后才能再次提出取证申请。
4）产品检验
食品企业现场审查结论为“合格”时，由审查组在企业成品库中随机抽取所受理的产品的样本，在10个工作日送至有资质的产品质量检验部门进行产品检验。
企业样品准备：企业应在现场审查前准备好相应的产品，准备数量应该不小于产品的《审查细则》规定的抽样基数。企业在现场审查前建议按照所申证产品《审查细则》的发证检验项目进行全项自检或委外检验以确保自己的产品是合格的。
检验机构应当在收到样品之日起15个工作日内完成检验任务。
如果样品检验不合格，质量技术监督部门将结果通知企业。企业对检验结果有异议的，可以向质量技术监督部门要求复检。复检使用企业保留的那份样品，需要注意的是，样品应保持无破损、无变质、封条完整。
复检合格的，可以上报发证；复检仍不合格的，企业自接到复检不合格通知之日起，2个月后才能要求重新抽样，并呈交书面整改报告。质量技术监督部门需安排重新抽样和重新检验，不需再次对企业进行现场审查。
重新检验仍不合格的，企业自接到重新检验不合格通知之日起，2个月后才能再次提出取证申请。质量技术监督部门需再次进行现场审查。
5）公告、发证
获证企业由国家质检总局通过其官方网站（http：//www.aqsiq.gov.cn/）进行公告。
省级质量技术监督部门在接到国家质检总局批准意见后，各省质量技术监督局监督处在15个工作日内完成发放食品生产许可证及副本工作。
6）申办费用
企业申办食品生产许可证需要交纳的费用有以下3种：
①审查费每个企业每次审查一个认证单元收取2200元，每次审查增加一个认证单元增收440元。此费用在申请时向受理申请的质量技术监督部门交付。
②公告费每个认证单元收取400元。此费用在申请时向受理申请的质量技术监督部门交付。
③产品质量检验费因各种产品的检验项目不同和各省经济发展水平不同也有差异。
4.6 迎接食品生产许可（QS）现场核查方法
根据食品质量安全市场准入制度的规定，对企业申证材料书面审查合格的食品企业，审查组应按照食品生产许可证审查规则，在40个工作日内完成对企业必备条件的QS现场审查，对QS现场审查合格的企业，由审查组现场抽样和封样。
企业QS现场审查工作，是审查组对材料审查合格后的食品企业开展的下一项工作。审查组应当自《食品生产许可证受理通知书》发出之日起40个工作日内，依据食品生产许可证审查规则按时完成企业必备条件的现场审查。
4.6.1 食品质量安全市场准入审查规则
食品质量安全市场准入审查通则是审查组对食品生产加工企业保证产品质量必备生产条件QS现场审查活动的工作依据。在企业QS现场审查中，审查员应同时使用《审查通则》和某一个《审查细则》，以完成对某一类食品生产企业的质量安全市场准入审查。
4.6.2 现场审查工作程序
企业QS现场审查工作过程主要有：召开预备会议、召开首次会议、进行现场审查、审查组内部会议、召开末次会议5个步骤。
1）预备会议
到食品企业进行现场审查之前，审查组长需召开一次审查预备会议，也称“碰头会”。审查预备会议可以在前往企业现场审查之前召开，还可以在现场审查的路上（汽车上、火车上等）召开，还可以到企业后先抽10分钟召开个预备会。
预备会议的主要内容就是介绍企业情况，进行现场审查分工，明确审查重点，重申审查工作纪律等，以及相互进行一些沟通和交流。
2）首次会议
召开首次会议，是审查组进入企业进行现场审查的第一项正式活动，也是现场审查活动的正式开始。
首次会议由审查组长主持召开，会议一般不超过30分钟。首次会议应当在融洽、坦诚、务实的气氛中召开，不要以审问与被审问，找问题与规避问题的形式召开。
首次会议的参加人员为审查组的全体成员，包括各级质量技术监督部门派来的观察员、受审查企业的领导、有关职能部门的负责人等。
首次会议的主要内容如下：
①介绍审查组成员的身份和工作单位，以及随同审查的观察员身份；
②说明现场审查的依据（即食品质量安全市场准入审查规则）与审查的范围；
③宣布审查进度和审查员分工；
④说明现场审查的基本做法是采取随机抽样的方法，其有一定的风险性；
⑤承诺保密原则，承诺不将受审企业的技术、商业秘密透露给第三方；
⑥企业介绍准备工作情况；
⑦企业落实审查陪同人员；
⑧澄清疑问；
⑨审查组长宣布首次会议结束。
3）现场审查
首次会议结束后，审查组成员按审查分工和审查进度安排，开始现场审查工作。例如，对于第二批新10类食品（肉制品、乳制品、饮料、调味品（糖、味精）、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品、膨化食品）和第三批新13类食品（糖果制品、茶叶、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货食品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品）等食品生产企业的现场审查，主要依据《关于印发〈食品质量安全市场准入审查通则〉的通知》（国质检监函〔2003〕515号）和《关于印发肉制品等10类食品生产许可证审查细则的通知》（国质检监函〔2003〕516号）及《关于印发糖果制品等13类食品生产许可证审查细则的通知》（国质检监函〔2004〕557号）文件进行。
现场审查的审查进度依照《关于印发〈食品质量安全市场准入审查通则〉的通知》（国质检监函〔2003〕515号）中的《食品生产加工企业必备条件现场审查表》进行，如果受审查企业基本符合《食品生产加工企业必备条件现场审查表》规定的要求，便可以通过现场审查，审查组需在《食品生产加工企业必备条件现场审查表》后面的《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》上给受审查企业开出审查合格的现场审查结论。反之，则开出企业现场审查不合格的审查结论。
审查组对食品企业进行现场审查，企业应该配备相应的陪同人员。企业陪同人员的职责和作用是：向导、联络、见证。审查组审查出企业有不合格项时，有企业陪同人员在场，便于企业对不合格事实的确认。
现场审查主要是寻找企业符合要求的证据。其方法主要为“问、看、查”。
“问”，就是面谈、交谈。审查员与企业人员面谈时，应和蔼、耐心，切忌态度死板生硬，不要增加被谈话人员的心理压力。在提问时，应掌握主导性，但绝不能诱导对方。
“看”，就是查看文件、记录等。审查员不仅要会查看文件、记录的真实性，是否与企业实际情况相符合，还应会查看文件、记录的合理性和科学性。
“查”，就是观察。审查员应对现场的生产设备、出厂检验设备以及现场生产控制等情况进行仔细查看，以便获得真实可靠的现场审查信息。
一般来说，在现场审查中“问、看、查”三大方法的使用比例为：“问”约占50%，“看”约占30%，“查”约占20%。
企业现场审查的方式，主要有要素审查和部门审查两种：
（1）要素审查
要素审查就是按审查规则、审查规范上的条款要求，逐条逐款地进行审查。一个条款往往会涉及两个以上的部门，审查员按要素审查，往往要反复前往各个部门审查。
这种审查方式的优点是：简便易行，清晰完整。容易体现企业实际状况与审查规则、审查规范的符合性。其缺点是：反复跑路，审查效率比较低。如果企业规模比较大，各部门、车间相距比较远，就更难在较短的时间里完成现场审查任务。如果要采用此审查方法，就要注意如何合理安排现场审查路线。
（2）部门审查
部门审查就是以部门为中心，根据一个部门所涉及的各个有关条款要求，对部门进行综合审查。
这种审查方式的优点是：审查效率高，审查对象明确。其缺点是：审查内容不连贯、比较分散。
QS认证现场核查人员对食品生产加工企业必备条件进行审查评价的工具是《食品生产企业保证产品质量安全必备条件现场审查表》。
《食品生产企业保证产品质量安全必备条件现场审查表》按质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验6个部分（共46个审查内容）进行审查评价。6个部分中的每一个审查内容都有“合格”“一般不合格”“严重不合格”3种审查评定结论。其中，“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格。“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
审查结束后需填写《食品生产企业保证产品质量安全必备条件现场审查报告》，其中，审查结论为：合格或不合格，同时说明企业是否具备自我出厂检验能力。审查结论的确定原则是：
①企业存在1项以上（含1项）严重不合格项或存在8项以上（含8项）一般不合格项，审查结论确定为“不合格”；
②企业不存在严重不合格项，其所存在的一般不合格项少于8项，审查结论确定为“合格”。
现场审查为合格时，审查组按照食品产品相应的《审查细则》规定进行抽样。
4）内部会议
内部会议即指审查组自己召开的内部会议。内部会议通常在现场审查工作完成后召开，如在现场审查过程中遇到一些特殊问题，也可以随时召开。
召开审查组内部会议，主要是审查组成员相互介绍本人现场审查情况，共同讨论审查出的不合格项的性质及确定审查报告的结论。对内部会议中有争议、不能取得一致意见的问题，由审查组长向委派审查组的质量技术监督部门进行汇报。
5）末次会议
审查组内部会议开过之后，审查组长负责召开末次会议。末次会议是宣布现场审查结论的会议。末次会议的参加人员基本上与首次会议的人员一致，企业可以增加一些人员来参加末次会议。
末次会议由审查组长主持，主要内容有：
①审查组成员向企业通报现场审查情况；
②审查组长宣布《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》；
③受审查的企业领导表态，有关人员发言；
④提出企业不合格项改进及跟踪验证要求；
⑤审查组对企业表示感谢，宣布末次会议结束。至此，企业现场审查工作全部结束。
实训1 查询酸奶企业食品生产许可的国家规定
实训目标：通过实训教学，学习食品生产许可证法规及乳制品企业相关标准，培养学生具备通过网络查询酸奶企业食品生产许可国家规定的能力。
实训组织：
学习形式：班级分组进行查询学习。
（一）小组讨论，制订工作方案、确定人员分工。
学生分组，安排学生利用网络查询酸奶企业食品生产许可国家规定。
实训方案设计表
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