浙江省“十一五”医药产业发展回顾

浙江省“十一五”医药产业发展回顾

医药产业作为高新技术产业的重要组成部分，是浙江省重点培育发展的战略性新兴产业，医药产业又与民生问题直接相关，直接关系人口的健康，是社会关注的热点。

一、浙江省医药产业“十一五”发展回顾

“十一五”时期，随着国民经济的快速发展，人民群众生活水平的稳步提升，我国对医药卫生事业的投入加大，国家和省各项鼓励扶持政策措施相继出台，浙江省医药经济总体实现平稳较快增长，主要表现在：

（一）产业规模和经济效益迈上新台阶，继续保持在全国的领先优势

2010年，全省规模以上医药工业企业548家，实现主营业务收入726.7亿元，实现出口交货值212.7亿元，分别比2005年增长80.6％和64.1％。医药产业规模居全国第4位，出口约占全国20％份额。实现利润89.3亿元，比2005年增长150.1％，产值利润率达12.3％。“十一五”期间，浙江省医药工业实现利润增幅比产值增幅高63.9个百分点，行业经济运行效益处于全国前列。从全省发展情况看，医药工业已成为杭州、台州、绍兴、金华等市的支柱产业，成为推动地方经济发展的重要力量。

（二）创新能力不断增强，行业发展活力进一步显现

“十一五”期间，以企业为主体，以市场为导向，产学研相结合的创新机制初步建立；以企业为主体的工程中心、研发平台、产学研联盟等科技创新实体建设取得重要进展，已建立省新药创制科技服务平台、省化学药制剂产业技术创新战略联盟和省中药现代化产业技术创新战略联盟；科技投入力度加大，研发手段、仪器装备更新和提升；研发队伍壮大、素质提高，在推进医药行业科技进步，提升行业整体素质中发挥越来越大作用。

2010年，全省医药行业新产品产值达245.7亿元，实现大幅增长。行业骨干企业生产工艺基本实现微机自动控制，化学制药工业中膜分离、结晶技术、手性技术、连续管道化反应技术等现代工艺技术得以应用；中药工业中CO₂超临界提取、动态逆流连续提取等新工艺得以推广；制剂工业中成套、自动制药机械得以普遍使用。至2010年年底，全省医药行业拥有国家级企业技术中心6个和省级企业技术中心42个。

新产品开发显成效，“十一五”期间浙江省医药行业新药申报数量和专利拥有量处于全国前列，全省共获得药物临床试验批件321件（含1类新药19件），获得各类新药注册证书（含生产批件）179件（含1类新药2件）。其中浙江贝达药业盐酸埃克替尼原料药及片剂、浙药股份盐酸昌欣沙星原料药及片剂等多个产品获国家一类新药临床批件，对推动行业创新能力和水平的提升产生积极作用。

专利药首仿起步早。海正药业研发的治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积、妊娠期肝内胆汁郁积的国内首仿药注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，被评为2010年度“十大重磅新药”；华东制药、浙药股份、震元制药等一批骨干企业也明显加大对专利到期药物的首仿投入，取得积极成果。凭借本省良好的原料药研发平台，本省专利药首仿已走在全国前列，一定程度上带动了本省医药制剂产业的发展。

（三）转型升级初见成效，产业结构进一步优化

一批骨干企业成为医药行业发展的中坚力量，“十一五”期间，本省多家医药企业年总产值跃上40亿元台阶，取得较快发展。2010年，全省共有浙药股份、新和成、赛诺菲、华东医药、海正药业、普洛康裕等18家医药生产企业产值超10亿元，合计约占全省近一半医药总产值。另据统计，至2010年年底，全行业共有近20家上市公司，为产业未来发展奠定了良好基础。与此同时，赛诺菲、默沙东、诺华等国际跨国制药巨头纷纷加大在浙江省布局力度，赛诺菲、默沙东分别在杭州大规模再投资建设新基地，诺华制药以12.55亿元收购天元生物85％股份，打造其亚太疫苗生产基地，对浙江省医药行业发展带来深远影响。

一批优势产业逐渐形成，化学原料药、一次性注（输）器、制药机械等领域已逐步走在全国前列。产品国际认证处于国内领先水平，是原料药通过美国FDA、欧洲COS认证最多的省份。“十一五”期间，海正、华海、浙药股份、康恩贝、京新等一批骨干原料药出口企业，瞄准国际市场，纷纷尝试成品药走向国际主流市场，为实现浙江省医药出口产品升级奠定了坚实基础。至2010年年底，华海药业共有7个制剂产品获得美国FDA仿制药批文，3个制剂产品获欧盟制剂批文，其中奈韦拉平片是我国首个获美国FDA认证的化学制剂药品；海正药业他克莫司产品获欧盟首仿批复，是制剂出口发展的又一里程碑。

一批主导产品脱颖而出，青春宝抗衰老片、参脉注射液、百令胶囊、铁皮枫斗晶、银杏叶片、左氧氟沙星、维生素E、舒降之、波立维、医用硬管内窥镜等数十种医药产品成为在全国有优势的拳头产品。据不完全统计，2010年，全省共有30余个医药制剂品种销售额超亿元，其中杭州赛诺菲的安万特、民生制药的波立维片剂销售额超20亿元，居国内制剂单品种销售额首位。这些重点品种为提升浙江省医药行业发展水平和保障社会用药安全发挥了重要作用。

（四）专业园区建设稳步推进，产业区域布局向合理化迈进

“十一五”期间，以专业园区为载体，上下游产品相互衔接、企业集聚发展的医药园区新格局框架基本形成。台州医化产业集群、德清生物医药产业集群被列为省42个块状经济向现代产业集群转型升级示范区。杭州“新药港”建设积极推进，被认定为国家生物医药产业基地，2010年产业规模达176亿元。台州化学原料药基地产业规模达150亿元，生产水平稳步提高，成为国内最具影响力的化学原料药生产和出口基地。

（五）医药储备体系进一步完善，药品应急供应保障能力显著增强

“十一五”时期，浙江省医药储备机制不断深化和创新，储备规模经两次调整，从3000万元增加到7200万元，应急保障能力得到大幅提升，储备规模居各省市首位。浙江省于2006年在全国率先建立由14家生产企业承担的生产能力储备机制，既发挥了本省医药生产大省的资源优势，又调动了承储企业的积极性，有效降低了储备损耗和风险。期间，浙江省医药储备体系经受住了支援汶川抗震救灾、应对甲型H1N1流感等重特大灾情疫情事件的严峻考验，充分发挥了药品应急保障供应主渠道作用。总体而言，“十一五”浙江省医药储备保障能力达到历史最好水平。

（六）医药产业发展中的问题仍然突出

医药产业作为浙江省优势产业，目前正面临“标兵渐远，追兵渐至”的局面，这一状况与浙江省医药产业自身存在的不足有很大的因果关系：

一是产业结构仍须进一步优化，原料药向制剂的深度延伸力度不大，制剂产业规模偏小，中药发展滞后，医疗器械未能成为行业支撑力量。

二是市场开拓能力不强，阻碍了骨干企业进一步做大做强，导致本省医药产业缺乏全国排头兵企业。

三是出口产品附加值有待进一步提升，出口区域有待进一步优化。

四是新产品开发能力和工艺技术装备水平提升问题迫在眉睫，产品同质化竞争严重，自主创新和高附加值产品匮乏，原料药产业急需通过提升技术装备水平解决环保、安全等问题。

五是项目落地难问题依旧，相当部分企业已是连续多年未能投资建设新的生产性项目，对产业发展壮大构成严重制约。

二、“十二五”时期医药产业发展的主要设想

（一）指导思想

认真贯彻落实科学发展观，深入实施“八八战略”和“创业富民、创新强省”总战略，紧紧围绕省委省政府加快培育战略性新兴产业的工作部署，以医药产业转型升级为主线，以优化原料药产业布局和发展水平，加快发展医药制剂和生物医药，培育一批主导品种为重点，着力增强医药企业自主创新能力，加快转变发展方式，全面提升产业整体竞争力水平，构筑产业特色优势，实现本省医药产业的跨越式发展，基本建成具有较强国际竞争力的重要医药产业基地，逐步向医药强省跨越。

（二）重点领域

1.生物医药

重点发展单克隆抗体和细胞因子等重组药物、海洋生物医药产品、新型疫苗、疾病诊断及防疫用的PCR、生物芯片等体外生物检测新产品。集中力量开发一批具有自主知识产权的疫苗、生化试剂和基因工程药物，加快实现产业化。大力发展生物仿制药，不断壮大其市场份额。支持运用基因技术、细胞技术、控制技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产出率，减少能耗，降低成本，增加效益。重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术。发展大型分离柱的在线检测装置、基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料，提升下游产业技术水平。发展细胞治疗、个性化治疗的相关技术和产品。

2.特色化学原料药

积极推进现有原料药产品的更新换代，注重特色原料药的二次开发和晶型研究，不断提高原料药产品的附加值，争取更多的化学原料药获得国际市场的注册和认证。引导企业有针对性地研究开发一批市场需求潜力大、发展前景好、技术含量和附加值高的原料药新品，进一步巩固本省原料药产业在全国的优势地位。

3.药物制剂

鼓励发展控释、缓释、靶向定位、透皮吸收等新型制剂。加大制剂新产品开发和市场开拓力度，不断提高制剂国内市场份额，形成一批有影响力的制剂主导产品和骨干企业，同时，鼓励企业积极申请美国FDA、欧洲COS认证，逐步提高药物制剂在国外的注册比例。积极承接制剂出口加工，逐步培育创建制剂产品自主国际品牌，实现制剂产品国际市场新突破。加大新型药用辅料、医药包装新材料新技术的开发和产业化步伐，不断提升产业集中度和生产水平。

4.中药现代化

组织实施一批疗效确切、安全可靠、质量可控的中药创新药物的研发和传统优势品种的二次开发。探索建立符合中药特色和国际标准的质量检测方法和控制体系，进一步提高中药产品及中药材的质量水平。深入推进中药材的GAP基地建设，重点实施“浙八味”振兴计划，大力发展铁皮石斛、金银花、厚朴等浙产道地药材的规范化、规模化种植，加大药材深加工产品的开发力度。大力发展中成药和保健产品，加快发展植物提取物产业。

5.特色医疗器械及关键制药装备

支持企业积极开发光机电一体化的诊疗设备、体外诊断试剂、家用便携式医疗器械、生物医用器材、单元制药技术及配套设备、新型中药饮片生产工艺和装备。积极发展具有组织生物相溶性、可降解的高科技生物敷料和新型医用卫生材料。重点发展联动和成套制药设备、制药工艺参数在线检测和自动化控制系统、制药过程质量监控技术和设备，大力发展制药行业专用环保治理工艺技术与装备以及高效节能设备。

（三）重点任务

1.加快技术创新和产业升级

落实培育战略性新兴产业的要求，结合本省医药产业实际，立足提升核心竞争力。积极推进产学研相结合的医药创新体系和公共服务平台建设。引导医药企业建设各类研发机构，鼓励有条件的企业创建国家级和省级企业技术中心。坚持自主创新和二次创新相结合，大力开发具有自主知识产权的产品和技术，重视前沿高端技术的引进、消化、吸收和再创新，加强以企业为主体的自主创新体系建设，不断加快产业化步伐，推动医药产业做大做强，抢占国际竞争的战略制高点。同时，加强投资项目审核管理，严格按照国家产业政策核准新建和改扩建项目，严禁产能严重过剩、污染严重的项目和产品上马，加快淘汰落后、低附加值、高污染的原料药产品。

2.培育医药产业集群和龙头企业

根据资源和环境承载能力，科学规划医药专业园区建设，引导鼓励企业向医药专业园区和已具备产业发展基础的开发区、高新区、工业园区等优势区域聚集。加强园区公共服务平台和基础设施建设，培育专业化国际化生产服务业，构建若干管理规范、环境友好、特色突出、优势明显、产业关联度高、专业配套齐全、创新能力较强的现代医药产业集群。以资本、产品为纽带，引导资源配置向优势企业集中，推进企业兼并重组，积极培育医药大企业大集团，发挥其在产业集群中的龙头带动作用。扶持发展潜力大、成长性好、专业性强的科技型中小企业加快发展。

3.积极提升产品市场开拓能力

建立健全品牌培育、发展和保护机制，鼓励引导企业实施品牌战略，从自发创牌向自觉创牌转变，增强创牌意识和品牌经营能力，形成一批在国内外市场上具有较高知名度和影响力的品牌。加强对“浙江医药”整体品牌的塑造，着力在质量、标准、技术、装备、管理、信用、员工素质、企业文化和品牌策划宣传上下工夫，不断扩大“浙江医药”的影响力和竞争力。进一步强化化学原料药的出口优势，扩大制剂、高端医疗器械的出口，尤其是在欧美发达国家的销售，促进出口结构升级。抓住全球医药产业转移的机遇，积极承接医药研发和生产外包业务。实施“走出去”战略，鼓励有条件的医药企业在境外以并购、设立研发中心或设厂等方式进入国际市场。

4.不断提高医药产品质量安全水平

营造政策环境，引导企业不断通过技术进步和加强管理，提高产品的安全性和有效性。强化企业质量安全第一责任人意识，督促企业自觉严格执行2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）等规范和要求，鼓励有条件的企业按照国际先进药品生产质量管理规范组织生产。整顿和关停一批规模偏小、技术装备水平不高、产品质量安全隐患突出的医药生产企业，切实淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。规范生产流通秩序，打击药品购销环节的不正之风和违法违规行为，加强行业监管，加强知识产权保护，加强医药行业诚信体系建设，营造有序竞争的环境，促进优胜劣汰，促进医药市场的良性竞争和发展。

5.加强医药科技人才队伍建设

创新人才培养、使用、激励、保障、流动机制，建立有利于优秀人才脱颖而出、充分施展才能的选人用人机制，完善以人才资本价值实现为导向的分配激励机制，健全科学、合理、灵活的人才柔性流动机制，培养一支高层次的医药科技人才队伍。支持通过在高校开设相关课程、组织专门的短长期培训等，帮助企业培养人才。同时加大人才引进力度，并积极协调在住房补贴、子女教育等方面的政策措施，切实帮助解决引进人才的后顾之忧。引导企业把充分挖掘知识和人才第一资源的潜能，把集聚创新人才、争取创新实效作为企业发展的重中之重。

（浙江省经济和信息委员会医化办）