质量体系的含义

一、质量体系的含义

1.质量体系

质量体系（quality system）是指为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。质量体系所包含的内容需要满足实现质量目标的要求。为了履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求组织提供质量体系中已经确定的要素实施的证据。按此解释，质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

（1）质量体系的内容应满足质量目标的需要。建立质量管理的组织机构，明确各机构的职责，规定完成组织职责必需的程序和过程，确保所需的资源能得到提供，最终的目的都是帮助实现质量目标。

（2）质量体系为满足组织内部管理需要而设计。它比特定顾客的要求还要广泛。顾客仅仅关心和评价质量体系中与自己有关的部分。

（3）为了履行合同、贯彻法规或进行强制性质量评价，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。

质量体系是一个有组织落实、有物质保障、有具体工作内容的有机整体。质量体系中必须包含一套专门的组织机构，要求具备保证产品或服务质量的人力、物力，同时还要明确有关部门和人员的职责和权利，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。

（4）一个组织内部只能有一套质量体系。

2.质量体系的分类

质量体系按体系目的的不同，可分为两类:质量管理体系和质量保证体系。企业在非合同环境下，只需要建立质量管理体系；企业在合同环境下，则需要同时建立质量管理体系和质量保证体系。

（1）质量管理体系是在企业内部建立的，为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量管理活动。

根据企业特点，质量管理体系选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

（2）质量保证体系是指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，对外建立的质量体系。

质量保证是指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量，必须开展的有计划、有组织的全部活动。这种活动的标志或结果，就是提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。质量保证体系包括向用户提供必要的保证质量的“技术证据”和“管理证据”。这种证据虽然往往以书面的质量保证文件形式提供，但它以现实的质量管理活动作为坚实后盾，表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术上的保证能力，因而很容易被用户和消费者接受。

（3）建立质量保证体系应遵循的基本原则。

质量保证体系建立对象应多元化。质量保证体系，主要以产品或提供的服务为对象建立，有时也以工序（或过程）为对象建立。质量保证手段应坚持管理与技术相结合，即反复查核企业有无足够的技术保证能力和管理保证能力，两者缺一不可。

在质量保证体系中，要强化质量信息管理。质量信息管理是使质量保证体系正常运转的动力，没有质量信息，体系就是静止的，只是形式上的体系。由于质量保证体系处于不断变化的环境中，因而质量保证体系也要相应变化。而只有掌握充分的信息，才能保证质量保证体系的有效性。

质量保证体系需要经常调整与变更。质量保证体系不是制度化、标准化的代名词，不应成为书面的、文件式的质量保证体系。质量保证体系的深度与广度，取决于质量目标，没有一成不变的适应于不同质量水平的质量保证体系。