双边或区域自由贸易协定中的数据保护

三、双边或区域自由贸易协定中的数据保护

(一)北美自由贸易协定

1993年的北美自由贸易协定是第一个对数据给予独占权保护的国际协定。该协定第1711条第5款规定，对于使用新化学成分的药品和农用化学品为获得上市许可而提交的未披露试验数据或其他数据，如果该数据的采集包含了相当的努力，缔约方应保护此等数据以防止其被披露，除非出于保护公众的需要或已采取措施保护该数据以防止不正当的商业使用。对于保护期限，第1711条第6款规定了自获得上市许可之日起最低5年的保护期，同时规定在5年保护期内，未经原始数据提交者同意，任何人不得依赖此等数据进行批准第三方的上市申请。但上述规定不限制任何缔约方基于生物等效性和耐受程度研究对此类产品实施简短批准程序。

从上述规定可以看出，北美自由贸易协定禁止未经原始数据提交者同意的依赖，但并不禁止生物等效性研究。但这一条款并未明确是在5年保护期内还是5年保护期限届满以后仿制药品企业方可进行生物等效性测试。加拿大在1999年拜耳诉加拿大案中对加拿大的国内法是否与该条规定相符作出了司法解释，认为如果仿制药品制造者选择由管理当局审查创新药品的注册档案以支持仿制药品申请，那么这构成第1711条第6款意义下的依赖。但如果秘密数据没有被依赖，北美自由贸易协定的商业秘密条款就不适用。特别是当仿制药品制造者能自行从事生物等效性试验，而无须管理当局审查和依赖创新药品注册提交的秘密信息时，就没有理由要求最低5年的数据保护期。^[26]

(二)中美洲自由贸易协定

2004年5月的中美洲自由贸易协定第15条第10款对数据排他权的保护标准高于TRIPS协议和北美自由贸易协定的规定。

首先，第15条第10款第(1)项(a)规定了最低5年的保护期限，在此期限内未经原始数据提交者的同意，缔约国不得批准基于此等药品数据，或基于创新药品上市许可的仿制药品上市。这一规定严格禁止依赖，不仅仿制药品企业在保护期限届满前不得使用此等数据进行生物等效性试验，缔约国管理当局也不得基于此等数据进行生物等效性比较以批准仿制药品的上市。而原始数据提交者享有的数据排他权可以对抗任何未经其同意的使用和依赖，甚至基于公共健康需要而使用和依赖此等数据也被禁止，因为第15条第10款第(1)项(d)仅允许为保护公共需要而披露此等数据。这一规定比允许仿制药品企业在排他权保护期限内可依赖此等数据提出上市申请但在保护期限届满前不得上市销售更加严格，不利于促进药品获得和市场竞争。

其次，如果作为批准某一新药上市的条件，某一缔约国允许第三方依赖创新药品在另一国所获得的市场许可时，第15条第10款第(1)项(b)规定:缔约国至少在给予创新药品上市许可之日起5年内，不得基于在另一国所获得的市场许可，或基于为在另一国获得上市许可而提交的有关药品有效性及安全性的数据信息批准第三方的仿制药品上市。但创新药品自在另一国获得市场许可后5年内必须向该缔约国提交上市申请。这一规定更加严格，不仅禁止缔约国在保护期限届满前依赖在另一国所获得的先期许可本身，而且也禁止依赖先期许可中所包含的数据信息。而且原创数据提交者在该缔约国享有5年的优先申请期间。如果创新药品自在另一国获得市场许可后的第4年或者第5年才向某一缔约国提出上市申请，这实际上意味着创新药品的数据在该缔约国可获得9年甚至10年的独占保护期，而且至少在5年优先申请期间原创数据提交者不用向该缔约国市场供应相应药品，在此之前任何仿制药品企业的上市申请都不能获得批准，这无疑给予了创新药品数据提交者过度的垄断权利，不利于该缔约国仿制药品企业参与竞争，也人为地阻碍了缔约国人民更快地获得廉价仿制药品。

最后，中美洲自由贸易协定第15条第10款第(2)项规定:基于依赖或者生物等效性测试而获得市场许可的仿制药品，在创新药品的专利保护在该国到期之前，不得上市。这一规定实际上意味着，即使在数据独占保护期届满之后，仿制药品的上市还要受到创新药品专利保护的限制。

(三)其他双边或区域自由贸易协定

自2000年以来，美国和欧盟在与发展中国家所签订的双边或区域自由贸易协定中均要求发展中国家承诺给予高于TRIPS标准的数据排他保护。这些自由贸易协定所施加的义务极大地削弱了TRIPS协议所允许的灵活性条款:

第一，对药品提供至少5年，对农用化学品提供至少10年的数据排他权特别保护。例如，在美国和韩国2002年的双边换文中，美国要求韩国对药品数据提供6年的排他权保护，对农用化学品提供16年的排他权保护。

第二，规定了最低的等待期，在此期限内，未经开发数据者的同意，不得基于使用测试数据或在其他国家所获得的市场许可而注册仿制药品。^[27]

第三，一些自由贸易协定^[28]规定数据排他权的保护期在该药品专利保护到期后依然有效。这将会导致以数据排他权的方式使专利保护所允许的博拉条款行为无法实施，从而变相地延长专利保护期限。