人类辅助生殖技术法律制度

二、人类辅助生殖技术法律制度

我国生殖技术的研究和应用比发达国家起步要晚，但发展迅速。为了保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，2001年2月，卫生部颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，同年5月，又发布《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》。上述规章对促进和规范我国人类辅助生殖技术的发展和应用，特别是保护妇女儿童的健康权益等起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从近两年我国部分地区的实施情况看，上述规定的局限性也逐步显现出来。因此，卫生部参考和借鉴其他国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原有法规、规章进行了修改，并在2003年10月公布了重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》。新规定在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步对技术实施中的伦理原则加以明确和细化。

(一)人类辅助生殖技术的法律规定

1.目的

人类辅助生殖技术的应用应当以医疗为目的，在经过批准的医疗机构中进行，且符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

2.申请

开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件:(1)具备与开展人类辅助生殖技术相适应的卫生专业技术人员及其他专业技术人员;(2)具备与开展人类辅助生殖技术相适应的技术和设备;(3)设有医学伦理委员会;(4)符合国家卫生部新修订的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

3.审批

申请开展夫精人工授精技术的医疗机构必须由省级卫生行政部门审批;申请开展供精人工授精和体外授精—胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省级卫生行政部门提出初审意见，国家卫生部审批。

4.实施

实施人类辅助生殖技术应当符合国家卫生部《人类辅助生殖技术规范》的要求。申请人遵循知情同意原则，并签署知情同意书;涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论;医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议;严禁私自采精;医疗机构应当索取精子检验合格证明;医疗机构应当为当事人保密，不得泄露有关信息;实施人类辅助技术的医疗机构不得进行性别选择，法律法规另有规定的除外;医疗机构应当建立健全技术档案管理制度;供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。

5.禁止事项

不得买卖配子、合子、胚胎;不得实施代孕技术;不得擅自进行性别选择。

(二)人类精子库的法律规定

人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。精子的采集和提供必须遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

1.目的

为了保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展，保障人民健康。人类精子库必须设置在医疗机构内。

2.申请和批准

申请设置人类精子库的医疗单位应符合下列条件:(1)具有医疗机构执业许可证;(2)设有医学伦理委员会;(3)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;(4)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备;(5)具有对供精者进行筛查的技术能力;(6)应当符合国家卫生部制定的《人类精子库基本标准和技术规范》。

设置人类精子库应经国家卫生部批准。

3.精子的采集

精子的采集应当在经过批准的医疗机构中进行，严格遵守国家卫生部制定的《人类精子库基本标准和技术规范》和各项技术操作程序。供精者年龄必须为22～45周岁、符合健康检查标准的男性，并对所供精液的用途、权利和义务完全知情，签署供精知情同意书，且只能在一个人类精子库供精。人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不得采集有下列情况之一的人员的精液:(1)有遗传病家族史或者患有遗传性疾病;(2)精神病患者;(3)传染病患者或者病原携带者;(4)长期接触放射线和有害物质者;(5)精液检查不合格者;(6)其他严重器质性疾病患者。

4.精子的提供

人类精子库应当和供精者签署知情同意书。采集精子后，应当进行检查和筛选。精子冷冻6个月后，经复检合格方可向获批准的开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并提交检验结果。未经检验或检验不合格者，不得向医疗机构提供。

5.禁止行为

人类精子库不得向未取得国家卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液;不得提供未经检验和检验不合格的精液;不得提供新鲜精液进行供精人工授精;不得实施非医学指征，以性别选择为目的精子分离技术;不得提供两人或两人以上的混合精液;人类精子库工作人员及其家属不得供精;设置人类精子库的科室不得开展人类辅助生殖技术;一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理，并永久保存。人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄露有关信息。

(三)法律责任

对未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条之规定，对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

对未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条以及《医疗机构管理条例实施细则》第八十条规定，对诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重，譬如给患者造成伤害的，诊疗活动累计收入较大的，吊销其医疗机构执业许可证。

对开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构违反有关规定，发生下列违法行为的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告或罚款，并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:(1)买卖配子、合子、胚胎的;(2)实施代孕技术的;(3)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的;(4)擅自进行性别选择的;(5)实施人类辅助生殖技术档案不健全的;(6)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的;(7)其他违反规定的行为。

此外，关于利用辅助生殖技术所生子女的法律地位问题，最高人民法院于1991年7月的《关于夫妻离婚后人工授精所生子女的法律地位如何确定的复函》中规定，对夫妻离婚后人工授精所生子女的法律地位，应按“在夫妻关系存续期间，双方一致同意进行人工授精，所生子女应视为夫妻双方的婚生子女”来确定。