药品生产企业的管理规定

一、药品生产企业的管理规定

药品生产企业是投资人依法定条件和程序设立的以营利为目的的经营实体，是生产药品的专营企业或者兼营企业。就药品生产企业的法律形式而言，有中外投资人设立的公司、合伙企业和个人独资企业;就经营目的而言，主要着眼于营利目的的实现。由于药品生产本身对社会公共利益极端重要的，国家必须加强对于药品生产企业的严格规范。

(一)设立药品生产企业的条件

设立药品生产企业，要满足《中华人民共和国公司法》等企业法律所规定的设立条件，同时也必须满足下列条件和程序。

1.经过省级政府主管部门的批准

对于药品生产企业的设立，我国实行的是审批制，不同于一般性企业的设立程序和条件，不是投资人自由设立。

申办人应当向拟办企业所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请。省级人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。

无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。

药品监督管理部门批准设立药品生产企业，有责任对设立人是否具备法定条件进行实质性的审查，确保其真实性、合法性;同时，审批机构还要审查企业的设立是否符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，以防止重复建设。

2.其他条件

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度。

3.药品生产的批准制

药品生产企业设立成功以后，要从事药品的生产还必须经过相关部门的批准。药品生产企业的批准和药品生产的批准是两回事。前者是批准企业本身的设立，使企业具有存在的合法性，不等于具有药品生产的合法性;后者是对企业开展生产活动的合法性的批准。

生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片的除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

4.变更批准制

药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

(二)药品生产企业的质量管理责任

药品生产企业必须遵守《中华人民共和国产品质量法》和药品管理法律法规中关于产品质量上的责任规定，维护药品的质量安全。

1.药品生产质量管理认证责任

药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范，进行检查、评价，并决定是否发给相应认证证书的过程。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定，对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

2.生产环节的记录责任和审批制

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3.遵循标准生产的责任

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

4.质量检验责任

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。