实验室信息系统的功能

10.5　实验室信息系统的功能

LIS系统功能可以按不同专业实验室的工作内容划分功能模块，总体功能框架如图10－7。

图10－7　LIS总体功能框架

质量控制、试剂管理、综合统计查询是每个专业室都需要的模块，而生化专业、临检专业、免疫专业的信息采集和处理方式类似，其业务流程均可划分检验前、检验中、检验后三个阶段，各阶段的主要业务如下。

检验前:申请录入或接收，标本核收，标本预处理。

检验中:检验控制、检验结果接收或录入。

检验后:检验结果审核、检验报告发布。

考虑不同规模实验室的需要，软件设计为方便用户使用，有的将每项业务分界面操作，也可以将多项业务合并在一个界面处理。

1）LIS的用户权限管理

信息系统管理用户权限一般是将用户按业务角色分组，软件对角色组分配可操作的模块及模块菜单的权限。LIS管理用户权限的特殊性是将用户与检验仪器和检验项目关联，控制不同用户对不同仪器及该仪器检验项目等的操作权限。

2）基础数据维护

检验的基础数据内容繁多，既有LIS自身运行的基础数据，如仪器参数、检验项目参数，又有与仪器、HIS、体检信息管理等系统接口所需的基础数据。

检验项目的基础数据内容除包含项目名称等以外，软件还提供对项目相关数据的加工处理功能，可完成功能示例如下:

（1）结果运算:事先设置算法，LIS能对从仪器接收的数据进行各种运算，获得检验项目的最终结果。

（2）结果转义:若仪器输出的是数值型结果，根据事先设置范围，LIS将结果转换成“阴性”/“阳性”，或“＋”/“－”符号表示。

（3）结果参考值:患者样本的检验结果是否异常，健康人群测量值的统计分布范围是判断标准之一，称为参考值。同一检验项目的参考值可因健康人群的不同分类而不同，如血色素，不同年龄、性别组的参考值不同。检验结果报告单在样本检测值后打印参考值，供临床参考。

（4）项目组合:将检验医嘱收费项目与检验项目对照。一条检验申请的医嘱常常需要做一组多个检验项目，如三大常规、生化全套等，检验医嘱收费项目与检验项目对照方便了检验申请的医嘱开立，以及LIS与HIS的数据通信。

（5）检验仪器接口参数设置:设置不同检验仪器的数据输入/输出接口参数。

3）标本管理

标本在送达实验室之前，涉及申请、采样和传递环节。申请主要由临床医生完成，其内容至少应包括:患者基本信息、检验项目名称、英文缩写、采用的方法、标本类型、参考区间（生物参考区间）、检验项目的主要临床意义、结果回报时间、申请人、申请时间等，LIS系统可以提供标准规范的检验申请信息采集功能，保证申请信息采集的完整正确。并根据不同类型的标本、检验要求等信息，提示患者准备要求和采样要求，如标本容器、标本量、采样时间、患者体位、应加入的试剂、保存和传递要求等。

标本送达实验室后，标本管理业务主要有标本核收、分拣、分送、保管等工作。

实验室有专人负责接收标本，接收人核查标本采集是否正确、是否符合采集要求；不合格的标本要及时退回，重新采集，并要说明标本不合格的原因。所以，LIS的标本核收功能要记录标本收到时间、接收人和核收结论，记录不合格标本的问题，网络反馈给采样部门；还支持某些自动检查，如标本有效时限检查，是根据事先设定的某类检验标本从采样到接收的时间间隔，自动检查，超限报警，加强标本的管理。

标本分拣、分送是将标本按其检验要求分类，分别送到不同专业实验室和仪器组，一般由人工在LIS辅助下进行，利用自动化设备可支持自动分拣、分送和保存（参见10.3.3）。

标本完成检验后，并非意味着一切有关标本的管理工作结束。对于检验后发现有严重问题的标本，实验室要立即对标本的采集、运输、检验、保存过程进行必要的调查和追溯，必要时要进行重复检验，LIS记录的标本信息能有效地支持这些工作，帮助实验室发现问题，及时解决。

4）检验管理

检验管理主要有标本上机检验和检验结果数据采集，检验结果审核，报告发布等工作。

图10－8　自动审核条件设置

在LIS支持下，一旦接收到检验申请，系统可以根据设备、人员等条件，辅助安排各专业实验室的检验工作计划，并提供工作计划完成情况的监测功能。

检验结果数据的采集方法有自动采集和手工录入两种，LIS与仪器有数据接口的可自动采集，有的仪器无法接口，还有的检验是人工观察和计算结果，如细菌培养，提供界面数据录入方法采集。

LIS从检验仪器接收到输出数据并加工处理后，必须经过审核，才能发布检验结果报告。审核过程为分别进行质量审核和用户审核。首先审核质量控制数据是否符合质量管理要求，确认符合后进行用户审核。LIS可根据用户事先设置的审核条件，进行自动批量审核。审核条件可以是项目的参考值、与患者以前若干次检验结果的差异。其他审核条件还有:检验结果值的最高/最低限值、与患者基本信息（年龄、性别等）的关系、多个检验结果值之间的数学关系，患者的临床印象、已诊断的疾病等。审核发现有结果不满足审核条件时，LIS以改变颜色、声音报警等方式提醒用户注意。一旦发现超生命警戒限值（危急值）的结果，LIS立即发出报警，提示检验技师应迅速通知临床医护人员，如图10－9。

图10－9　审核提醒

LIS对检验结果（如图10－10）的进一步处理，是将结果与患者的临床信息进行联合分析，给出临床辅助诊断和治疗的建议，这种具有智能化功能的LIS进入临床还需要很长的过程，目前仅限于关联少数可结构化临床信息的简单逻辑判断。

图10－10　检验结果采集

因为纸质报告的法律效应，检验结果报告必须打印，并由检验人员签字认可，存档备查，同时发布电子报告。为方便检验报告发放，有医院在门诊设立检验报告发放台，专人负责打印发放；或设置专用自助检验报告打印设备，患者刷就诊卡，或输入编号可自助打印检验报告。电子报告的传送方式有多种，通过与HIS的接口直接发送给医护工作站，或用Email、手机短信等方式直接发送到患者的电子邮箱或手机里。

微生物检验的流程与其他检验流程有所不同，首先是对样本进行细菌培养试验。第二步是在试验确认样本的菌群种类生长后，进行细菌种类的鉴定。第三步再对有菌样本进行相关药物的药敏试验。最后确认菌种对每种药物的敏感度。检验数据可辅助医生临床治疗用药。为规范业务管理，微生物检验的软件设计也要符合业务流程需求，当录入样本实验发现细菌种类后，才能开始操作药敏试验部分的功能。

5）质量管理

临床实验室质量管理的目标是让检验结果最好地符合患者的实际情况。卫生部的《医疗机构临床实验室管理办法》提出了对检测系统管理（含仪器、试剂、供应品）、校准与校准验证、室内质量控制、室间质量评价、标准操作规程、检验报告6个方面的质量要求。凡不能达到6项基本要求的实验室，将不得开展临床检验工作，也不能向临床出具检验报告。

临床实验室的室内质量控制，一般采用统计过程质量控制方法。实验室根据控制对象制定控制方法，定期检测质量控制专用的标准样品，结果作为控制值，控制值的大小和变化反映检测过程的质量。用统计方法处理控制值并绘制质量控制图，根据质量控制规则判断误差大小，若超出控制范围，要发出失控报警信号，提醒实验室采取行动，如重做标准样品，以决定本次患者检验结果是否能够采用；并检查整个检验过程，分析和发现问题，进行改进。质量控制的数据要求长期保存，定期上报至地方质量监督部门，不允许人为恶意修改。

LIS系统能支持实验室制定质量控制计划，提醒计划的执行，自动采集质量控制值的数据，按设置的统计方法进行处理，显示和打印质量控制图，如图10－11，并按质量控制规则标准判断是否失控，发出报警信号，封锁失控组的报告发布，提供失控记录和失控分析报告管理。LIS控制访问质量控制数据的权限，能对数据进行查询分析，信息系统设计灵活性的体现，是用户可以自定义质量控制的数据段和选择质量控制规则。

图10－11　质量控制图

6）综合查询统计

对检验信息进行各种综合查询和统计分析。如查询某患者多次检验结果，显示数据和曲线；统计某检验项目的阳性率（参见图10－12）。

图10－12　历史检验结果查询比较

7）实验室管理

实验室管理一般包括试剂管理、工作管理等功能。试剂管理有试剂的入库、出库、盘库、库存、有效期等信息管理功能。工作管理有工作人员、工作计划和安排、工作量统计等。