电子病历的相关法律规定

8.9　电子病历的相关法律规定

8.9.1　电子病历的法律效力

纸质病历一直是具有法律效力的文件，我国2002年9月实施的《医疗事故处理条例》规定病历可以作为处理医疗纠纷、审理医疗案件的重要证据。2002年我国最高人民法院颁布的《关于行政诉讼证据若干问题的规定》指出，在医疗行为引起的侵权诉讼中，病历具有法律效力。电子病历就其性质和作用与纸质病历并无不同，应该具有同等法律效力，在欧美、日本，以及我国台湾、香港地区均有明确法律条款规定。

在我国，解读有关的立法条款，也能找到支持的证据。例如《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十四条规定:“以有形载体固定或者显示的电子数据交换、电子邮件以及其他数据资料，其制作情况或真实性经对方当事人确认，或者以公证等其他有效方式予以证明的，与原件具有同等证明效力。”再如我国《电子签名法》第七条明确指出:“数据电文不得仅因为其是电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的而被拒绝作为证据使用”。从而为电子证据（应包括电子病历）的合法地位予以佐证。然而，我国至今还没有关于电子病历的专门法规，在《医疗事故处理条例》及配套文件中，也没有对电子病历具有法律效力的确认和规定。目前国内的电子病历大都是打印出纸质版本，由医生签字确认后归档。

8.9.2　电子病历的相关法律规定

电子病历作为关系到国民生命安全与健康保健的重要记录，关系到国家医疗卫生事业发展的重要举措，必须有法律法规的支持。近年来，包括美国、荷兰、瑞典、日本、新加坡等国家和我国台湾及香港地区都颁布了关于电子病历的法律规定和管理办法，主要包括:①发布电子病历法规，明确电子病历及电子签名具有法律效力。同时将此规定修正补充到“医疗法规”、“执业医师法”、“电子签章法”中。②颁布电子病历制作及管理的有关规定，对认证机构、认证办法、存储中心、电子签章等各方面的实施和管理作出具体规定。③颁布电子病历操作实施方法，以供医务人员参照使用。

下面仍以我国台湾地区为例，予以介绍。

近年来台湾地区陆续颁布或修订了有关电子病历法令规定:“电子签章法”、“医疗法”、“医师法”、“医疗机构实施电子病历作业要点”、“医疗机构电子病历制作及管理办法草案”等，下面择录相关条款予以说明。

①《医疗法》第六十九条:医疗机构以电子文件方式制作及储存之病历，得免另以书面方式制作；其资格条件与制作方式、内容及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。”

②《医疗机构实施电子病历作业要点》第3条:以电子文件方式制作、保存之病历（以下简称电子病历），应经由卫生署医疗凭证管理中心签发凭证之医事人员卡或医事机构卡制作，并符合下列各款规定，得全部或免以书面方式制作……

③《医疗机构电子病历制作及管理办法草案》，第三条对病历资讯系统之建置，第四条对电子病历之制作和储存，第五条对电子病历之签章，第六条对办理电子签章之时戳加注及医事凭证之核发，均有明细规定。