设备安全管理中的医学计量

一、设备安全管理中的医学计量

现代自然科学体系中，计量学是工程与技术基础科学下的二级学科，是研究有关测量理论和测量技术实践的一门科学，其范围涉及非常广泛的科技、生产、商贸和生活领域。20世纪90年代以来，随着高新技术的迅猛发展和经济全球化，计量学这门古老的科学又焕发出了青春活力，不仅突破了传统的单纯物理量测量的范围，还扩展到了化学量、工程量乃至生理量和心理量测量的研究范畴，同时在管理学领域也发挥着重要作用。

计量学与医学相结合，便产生了医学计量，医学计量是以传统的计量管理和计量测试技术为基础，结合医学领域广泛使用的物理、化学参数及相关医疗设备建立起来的一种专用于医学的计量保障体系，它包括所建立的多层次管理机构、技术机构和医学测量基准、标准和检定装置及管理制度和实验室认可标准等。

（一）医学计量

计量是计量学的简称，是保证测量的量值准确、单位和数字表达统一的科学，可以说医学计量就是医疗设备质量保障的坚实的技术基础，是质量保障的前提和后盾，医疗装备在其整个寿命周期内都离不开计量。设备商检、安装、调试、验收需要通过计量检测验收才能保证设备质量；设备在使用期间要依据国家计量有关规定，定期进行计量检定（未列入强制检定项目的医院可自检）；修理后只有经计量再测试、校准合格后方能投入使用。计量是医疗设备技术保证的核心。

因此，医学工程部门建立以计量为基础的质量保障体系，并借鉴计量的质量管理和技术管理的手段、质量体系及计量法制上的保障性，从质量和安全的视角看待临床工程管理、操作培训、例行检查和预防性维护、修理等技术行为，会产生一个全新的安全管理模式和工作指导思想。

开展医疗设备质量管理的根本目的是使医院诊断、治疗工作的质量得到保证。医疗设备是医院开展医疗技术工作的重要物质基础，是医院现代化的重要标志。医疗设备的量值准确与否，关系到诊断结果和治疗效果以及医疗质量和安全。

随着国家对计量法的深入宣传和贯彻执行，各级计量监督部门加大了对医疗设备强制检定的力度，人们的计量法制意识普遍增强，由于医疗设备质量引起的医疗纠纷也引起了人们对法制计量工作的重视，计量信得过单位已成为人们关注的目标。

因此，各级医院要认真贯彻执行国家计量法，提高全员法制计量意识。全面采用国际单位制，保证计量单位的统一和仪器设备量值的准确可靠。建立测量控制体系，通过控制测量设备和测量过程，把影响医疗质量的不准确测量所造成医疗事故的风险降到最低程度。测量控制体系是医疗设备质量管理的重要保证。建立医学设备技术经济效益评价和设备配置、档案和人员管理制度，把强制检定、设备测试作为一项经常性工作落到实处。

（二）医学计量的作用

医疗设备的质量管理贯穿于设备运行寿命周期的全过程，渗透于医疗设备管理的各个方面。这里将在一般性论述的基础上着重在计量管理方面进行介绍。

在医疗卫生领域，计量测试的作用越来越突出。人体各种生命体征参数的获得是通过医学计量技术而实现的，现代医学对疾病的预防、诊断和治疗都离不开计量测试。对体温、血压、心电图、脑电图、CT、MRI的检查，对放射剂量以及各种化验，均属计量测试范围。计量技术是保证医疗设备量值准确可靠的技术基础。如果医学量值失准就会导致试验结果出现错误，从而直接影响到诊断、治疗结果的准确性与有效性，计量参数超过阈值还可能会危及人的健康和生命。

随着现代科学技术的发展，医疗设备采用高新技术，测试水平不断提高，计量保证能力已成为医学科学技术发展的先决条件。医学要发展，计量须先行，如果计量技术基础不好，就很难适应现代医学的发展。

1.医学计量是科学诊断的保证　现代医学的特点是应用各类医疗设备，即医学计量测试仪器对人体组织进行检测。通过对病理、药理的定量测试分析，以数据为依据，进行诊断与治疗。医生从简单地运用米尺、体重秤测量人体高度、体重，到使用血压计、体温计测量人体血压、体温，再到用复杂的心电图、脑电图机对人体心、脑疾病的诊断，都是通过医学设备的检测而完成的。现代化影像设备的问世，使医学从形态诊断发展到功能诊断，如超声、CT、MRI、PET等将检测通过数据转换为图像。医疗设备已成为医学发展的重要工具和科学诊断的手段。

2.医学计量是药物治疗的科学依据　无论是中药还是西药抑或是医疗器械辅助用药，现代医学都是通过医学计量器具，对药物进行组分测定，药理检验，确定治疗范围、服药方法、药量及注意事项等，显然，只有计量器具准确一致，才能对药物进行正确测定。如果药剂容器和计量器具不准确一致，用药量就会偏离药典及处方规定的分量，轻者影响治疗效果，重者还会导致其他病变，甚至危及生命。例如东北某县制药厂生产的抗癌药物曾因天平失准而导致实验动物死亡。

3.医学计量是理化治疗的有效保证　在理化治疗方面，计量器具是应用现代技术进行治疗和控制的重要手段，超声波治疗机、激光治疗技术输出功率的测量及控制对治疗效果起着直接作用。钴60治疗机、后装机、直线加速器对肿瘤的放射治疗更需要准确的照射剂量与控制，才能进行安全有效的治疗。例如1985年某省肿瘤防治所在使用加速器投照时，由于照射剂量超标8倍，而造成6人死亡，24人肢体溃烂致残的严重后果。

4.医学计量是生化检验分析的基础　无论是血尿便痰等常规检验，还是生化分析，都离不开计量测试仪器。计量是医学检验分析仪器的基础。检验数据的准确与否，直接关系到诊断治疗的效果。

5.医学计量是抢救重危病人的重要参数　心肺复苏设备、多参数生理监护仪对挽救生命垂危病人起着非常重要的作用，但是如果设备失准或损坏，如起搏能量超值或不足、呼吸压力值不准、监护参数有误，也会造成病人生命危机甚至加速其死亡。心脏起搏器、人工呼吸机、血透机等人体机能替代或辅助设备更是对治疗参数有严格的要求，如呼吸机的潮气量、血透机的脱水量等参数如果不准确或偏离太大，会给病人造成严重危害。