再评价是一项艰巨的系统工程

毛冬蕾

当频发的中药注射剂不良事件碰上“中药无毒害作用”的大众惯性思维，中药注射剂的安全问题有了被扩大的可能。国家药典委员会执行委员周超凡研究员认为，从历史发展的规律看，中药注射剂势必会经历这样一种“由乱到治”的过程，国家要从科学的角度给予支持，进行全面的再评价，态度应该是明朗的。

中国处方药：近期SFDA（国家药品食品管理局）在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。中药注射剂再评价的重要性和紧迫性体现在哪些方面？

周超凡：药品上市后再评价在我国刚刚起步，国家药监部门已做了不少工作，药监部门官员也多次强调再评价的必要性和重要性，医学界也对再评价的好处作了大量论证。但这是一项艰巨的系统工程，科技含量高、难度大，需投入大量的人、财、物。为了做好再评价，需要有以下几方面的支持，一是扩大中药注射剂上市前临床试验范围，受试群体应该有不同年龄、不同性别、不同体质。人数过少，难以概全，资料有偏性，难于准确评价。二是要建立中药注射剂临床使用信息反馈机制。三是建立中药注射剂不良反应专项报告制度，所报资料是再评价重要依据。

中国处方药：对中药注射剂进行全面再评价的内容应包括哪些方面？

周超凡：除了安全性和质量可控性需要再评价外，我认为，对中药注射剂的有效性、处方组成、功能主治和药物经济学的再评价也十分必要。具体来说，从疗效来看，中药注射剂单独使用疗效如何？合并使用疗效提高多少？是否“西药打头阵，中药当陪衬”？此外，中药注射剂功能主治的表述总体看来不够规范。在临床应用时，往往不注意辨病论治。中药注射剂的功能与主治该用什么医学术语，使中西医都能看懂，既能辨病论治，又能纳入辨证论治的体系，体现中医药的特点与优势。这些都需要创新，也有待于再评价。

中国处方药：从开发的必要性来看，企业要进行中药注射剂的开发应该重点考虑哪些立题依据，以最大程度地降低研发风险？

周超凡：企业在开发中药注射剂时，应重视立题依据。安全、有效、质量可控是药品必须具备的特性，这是研发单位首先应考虑的问题。与其他剂型相比，中药注射剂存在着一些优点，但同时也存在着较大的风险。若口服制剂或其他剂型即能达到方便且有很好疗效时，这时需考虑开发成注射剂的必要性。如感冒药，市场上已有大量确认安全有效的药品，这时再开发一个用于普通感冒而无特殊疗效，甚至仅是改善感冒症状的中药注射液，就显得毫无意义。中药注射剂不应盲目开发，在立题时一定要明确开发的目的，认识到其风险性，对利弊进行充分权衡。

中国处方药：中药注射剂从诞生以来经历了风风雨雨，如果让您说一句话让中药注射剂整个行业重拾信心，您的建言是什么？

周超凡：中药注射剂是一个新生事物，发展至今也只有六七十年的历史，应该让它成长，不断完善改进，这总要有一个过程。中药注射剂应该提高质量，用“三性”——开发的必要性、使用的有效性和安全性的标准来衡量，不断地达到国家的要求。

【原文见毛冬蕾．再评价是一项艰巨的系统工程［J］．中国处方药，2009，（1）：28．】