室内质控品的选择

用于质量控制目的的标本被称为质控品。只有选择合适的质控品,才能做好质量控制。实验室可以使用商品化的质控物,也可根据需要自制质控品,但是应该充分考虑到质控品的基质效应、稳定性、瓶间差以及合理的浓度水平、生物安全性等重要参数。

(一)基质

质控品在使用中是与临床样本一起测定,并且通过质控测定值来预测临床样本的检测质量,因此应该尽量保持与临床样本在基质上的一致性。但是,质控品常常需要在较长的时间内用来控制检测过程,必须加入防腐剂、稳定剂等添加材料来维持质控品的使用寿命,这些添加的成分会对分析测量产生影响,这也被称为基质效应(matrix effects)。因此在选择质控品时应充分考虑基质带来的影响。

目前商品化的质控品大多以人血清为基质,主要有液体和冻干的两种制备方法。冻干品或冷冻干燥品,在使用时需要加入水或特殊的稀释液来进行复溶。同样地可提供以尿、脑脊液和全血基质的质控品。液体质控品具有消除复溶误差的优点;然而,这些液体材料的基质对于某些分析方法和仪器具有潜在的影响。

(二)稳定性

稳定性是质控品的另一个重要指标。但是质控品出现变化、不稳定是难以避免的。稳定只能控制在一定的时间之内。不同专业的质控品稳定的时间不同,一般生化、免疫的质控品大多可保存1~2年,而血液的质控品大多只能保存到6个月~1年。临床实验室应尽量采购保存时间较长的同一批号的质控品,这样可以在较长的时间内观察和控制过程的质量变化。

(三)分析浓度水平

质控品测定是用来预测临床样本的测定质量,因此,应充分考虑到质评水平包括有意义的医学决定水平,这样有利于在不同的医学决定性水平上监测方法的性能。通常对于定量检测项目使用两个水平的质控物,包括正常浓度和病理浓度,是比较经济适用的方法。但是对于浓度升高和降低均有临床意义的检测项目,例如促甲状腺激素(Thyroid Stimulating Hormone, TSH)等则应该考虑三水平的质控品,以覆盖具有不同临床意义的分析测量范围。

(四)定值与非定值

购买的质控品可以是定值,也可以是非定值。定值质控品标有预期的浓度水平。所标出的值通常包括一些常规分析方法的均值和标准差,最好是用于测定分析物的参考方法确定的值。由于需要确定这些值的工作,定值质控品的价格会更昂贵些。