质量控制与质量保证的要素

(一)质量控制的诸要素

为保证检验结果和报告的准确性和可靠性,实验室必须制定书面的质量控制规定,并在实际工作中严格遵守和执行,以检测和评价每一方法分析过程中的质量。

与质量控制有关的诸要素主要有以下几个方面:

1.设施与环境

(1)实验室的设置和空间分配要合理,不能影响工作质量、人员安全和为患者服务,要有利于开展工作。

(2)实验室应确保其环境条件不会使检测结果无效或对检测质量产生不良影响。

(3)特殊检查的实验室(如临床基因扩增实验室)应按相关规定进行适当隔离。

(4)实验室应注意消毒效果、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等对实验结果的影响。

(5)应将不相容活动的相邻区域进行隔离,应采取措施防止交叉污染。

(6)应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。

2.检验方法、仪器及外部供应品 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品等。

(1)对可能影响实验室服务质量的外部供应品,实验室管理人员应对其选择和使用制定政策、程序,并形成文件,记录归档。

(2)实验室必须选择能保证检验结果准确的方法。

(3)实验室必须存有足够量的器材、试剂、供应品、校准品和质控品,以满足工作需要。

(4)实验室必须确定正确制备、储存试剂、质控物和校准品的条件,必须将纠正达不到规定所采取的改正措施文件化。

(5)使用商品试剂盒时,应用有国家规定生产许可证,注册登记证的品种。尚未登记者,生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。

(6)试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品,必须标记相关信息,如:①识别名,需要时应标明浓度、效价、滴度等;②储存要求;③制备日期和(或)失效期;④其他与正确使用有关的信息。

(7)应根据仪器制造商说明、权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品,应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

(8)当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他用品超过失效期时,一律不能使用。

(9)除非有生产厂家说明,不同批号试剂盒中的成分不能相互交换使用。

3.操作手册

(1)实验室应根据实际情况对所有使用的检验方法制定操作手册,并为所有操作人员都熟悉和遵守。

(2)操作手册应包括以下内容:①标本收集、拒收的标准及处理要求;②制备用于检测的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其他用品的方法;③检验方法的每个操作步骤,包括计算和结果的解释;④检验结果的报告范围及参考区间;⑤校准和校准验证的方法;⑥当校准或质控结果达不到标准时,所采取的纠正措施;⑦室内质量控制规则和失控限;⑧方法的局限性以及干扰因素的影响;⑨威胁生命的“危急值”及报告规则;标本及试剂的储存条件;当检验系统(仪器)不能工作时,所采取的补救措施。

(3)操作手册须由主任批准,签字和注明日期。

(4)任何改变都必须由现任实验室主任批准,签字和注明日期。

(5)实验室改变领导后,手册须由现任领导再批准,签字和注明日期。

(6)必须保存有开始停止使用的操作手册副本,并保存到停止使用2年后才能销毁。

4.仪器和检测系统的维护和功能检查

(1)仪器和检测系统的维护:①对已批准生产的国产仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统必须按制造商规定的程序进行维护,并把进行维护的记录写成文件;②对尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统必须建立保证仪器和检测系统能维持在良好的运转状态的维护方案,以保证准确、可靠的检验结果,并形成书面的维护记录;③对天平、分光光度计、其他有关仪器应按我国计量法规定,定期接受计量检定机构的校验,并保留校验证书。

(2)仪器和检测系统的功能检查:①对国家食品药品监督管理局(SFDA)批准生产的国产仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统安装仪器时,按制造商规定的程序进行功能检查,形成书面的安装记录并将记录写成文件;②对国家食品药品监督管理局尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统必要时应建立功能检查方案、规定功能检查的方法及检查频度。进行的功能检查必须形成书面的记录。

5.方法性能的确立 在检测标本前,实验室必须对所使用的方法的准确度、精密度进行确认。

(1)使用在我国注册登记的国外方法(试剂盒)或在我国取得生产许可证的方法(试剂盒)时,在报告结果前必须得到准确度、精密度、检验结果的报告范围(或者线性)、参考区间等性能规格。实验室至少应检查其准确度、精密度,必要时增加特异性、分析灵敏度、参考区间是否符合本实验室服务人群的检查,并与厂商提供的数据进行比较,应取得相符合的结果。

(2)自行建立的方法,在报告患者的结果前应做到以下两点:①建立每一方法的准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告、线性范围、参考区间等其他需要检测的性能规格;②建立该方法的校准程序和室内质量控制规则。

(3)必须有上述活动的程序文件和记录,并保存到停止使用这些方法后2年。

6.校准和校准验证 校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。

校准验证是按检验标本的方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果,在规定的报告范围内保持稳定。

除非在特定要求中注明可以不做以外,校准和校准验证必须按以下要求和步骤进行并写成文件。

(1)国家食品药品监督管理局批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统,实验室应用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准,并确认结果符合制造商规定的要求。

(2)当使用标准方法、自己开发的方法、国家食品药品监督管理局暂不须审批的方法或者实验室修改的方法时,实验室必须建立校准方法和校准验证。

建立校准方法包括:①选择合适的校准品或标准品,包括校准品或标准品的数目、类型和浓度;②如有可能,校准品或标准品应溯源到参考方法和(或)参考物质;③确立校准的频度。

校准验证包括:①如有可能,方法应追溯到参考方法或已知值的参考品;②确定校准品或标准品的数目,浓度和类型,校准验证的接受限,以及校准验证的频度;③确定检验结果的报告范围,确定时必须包括一个最小值(或零)和此范围上限的最大值。

(3)至少每6个月以及仪器或者检测系统进行维护或维修、改变试剂的种类或者批号、质控反映出异常的趋势或偏移时进行一次校准。

7.室内质量控制 质量控制(IQC)应在日常常规工作的基础上进行,以监测方法或者检测系统的稳定性。通过室内质量控制可以间接评价检验结果的精密度,结合室间质量评价可以间接评价检验结果的准确性。室内质量控制一般应该按照下列步骤进行质控工作。

(1)对于国家食品药品监督管理局批准和注册登记的仪器和检测系统,实验室要按照制造商对质控的要求和说明进行。

(2)当使用SFDA暂不须审批的方法、自己开发的方法、或者实验室修改的方法,实验室必须建立相应的质控方法。

(3)使用质控品时,实验室要重复检测来确定每一批号质控品在本室的统计学参数(如均值,标准差,变异系数等)。

(4)质控品必须同患者标本用同一程序进行检测。

(5)在报告检验结果前,质控品结果必须达到实验室设定的可接受标准。

8.室间质量评价 室间质量评价简称室间质评(详见第6章)是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动,实际上它是通过对实验室能力进行考核、监督和确认从而确保实验室维持较高的检测水平的一种验证活动。参加室间质量评价计划,可为评价实验室所出具的检验结果是否可靠和有效提供客观的证据。

9.纠正措施 实验室必须建立室间质评和室内质控失控时的纠正措施的程序,以维护实验室检验结果的准确和可靠。下列情况时,实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。

(1)实验室的仪器或检测系统出现未达到仪器检测系统所建立的性能规格的要求、检验结果在实验室可报告范围以外、所提供的某一方法的参考区间对实验室的检验对象不合适等没有达到所规定的操作性能要求时。

(2)当质控和校准的结果超出实验室确立的控制限时,应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估,以确定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。

(3)实验室不能在规定时间内报告检验结果时,应及时通知有关人员,说明原因并迅速采取补救措施。

(4)如发出的检验结果有错误,实验室必须:①立即通知申请者或者使用此错误报告者;②立即对申请者或者使用此错误报告者,发出纠正过的报告;③保存原报告以及纠正报告的副本至少2年。

10.质控记录 实验室应该按规定对要求记录的项目进行记录,并形成文件。

(1)实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

(2)实验室应确保质控记录的安全存放,对以电子形式存储的记录要进行保护和备份,以防止未经授权的侵入或修改。

(3)记录中出现错误时应划改,决不可擦掉或涂掉。对记录的所有改动应有改动人的签名。对电子存储的记录也应采取同样的措施,以避免原始数据的丢失或改动。

(二)质量保证诸要素

每个实验室必须建立自己的质量保证(QA)政策和程序,用所建立的质量保证政策和程序来监测和评价整个检测过程(分析前、分析中、分析后)的质量。如果需要,实验室可根据对下列质量保证工作的评估,对已建立的质量保证政策和程序进行复审,并及时进行修订或重新制定。质量保证程序主要包括如下方面。

1.患者检测的管理 每个实验室必须采取措施来提供适当的患者准备、标本收集、标记、保存、运送和处理以及正确的报告结果。这些措施还必须保证在分析前、分析中和分析后整个检测过程中标本的完整和唯一标识。

2.患者检测管理的评估 实验室必须有经常性措施来监测和评估检测过程各种措施实际运行情况,并根据下列信息进行评估:

(1)是否执行已建立的患者准备,标本收集、标识、贮存和运送的程序和措施。

(2)建立的拒收标本标准应用情况以及是否恰当。

(3)从检测申请单所得到的信息(如申请检测项目的完整性、相关性,以及所申请的检测)是否需要。

(4)检测报告的信息是否准确、完整。

(5)对检测结果的解释是否恰当。

(6)是否按检测的优先顺序(急诊、常规等)及时地报告检测结果。

(7)是否有准确可靠的报告系统能恰当地记录、存储和准确地发送检验结果。

3.质量控制的评估 实验室必须有对所采取修正工作的有效性进行评估的措施。根据评估结果,应对无效的质量控制政策和程序进行复审,并对方法校准和评估质控数据、评价方法参考范围时发现的问题以及结果报告中查出的错误进行改正。

4.室间质评的评估 实验室负责人应高度重视室间质评工作,室间质评标本检测结果要经实验室负责人审查,签字后发出。对室间质评组织机构发回的室间质评结果实验室负责人应仔细阅读并签字。如有不满意或不成功的结果,应加以分析,找出原因并采取纠正措施。实验室必须对任何一个纠正措施的有效性进行评估。

5.检测结果的比较 如果一个实验室对同一检测项目用不同方法或仪器,或者在不同地点进行相同检测,则实验室必须对相应检测项目进行定期比对。一个实验室不同方法、仪器或者在不同地点进行检测的同一检测项目其结果必须在允许误差范围内。

此外实验室必须有一个系统定期确认尚无室间质评计划项目的检测结果的准确性和可靠性。

6.患者检测结果和患者信息的关系 实验室必须有措施来识别和评估患者的检测结果与患者年龄、患者性别、临床提供的诊断和其他有关资料及其他检测结果的关系是否相符。

7.人员的评估 实验室必须有评估实验室人力资源政策和程序的有效性措施,此有效性表现在能保证工作人员的能力和运用,包括提供咨询服务的能力。

8.交流 实验室必须保证与临床和患者进行有效的联系,并将发现问题记录下来。必须将解决问题和减少交流不畅所采取的措施记录下来并形成文件。

9.投诉调查 实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序,应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存。

10.与工作人员共同审核质量保证 实验室必须有措施将在质量保证活动中发现的问题与工作人员共同讨论,并将此活动记录下来形成文件,实验室要采取纠正措施以防止类似问题再次发生。