无菌器械的储存与管理

储存（store）是指储备物品以备待用；管理（manage）是指使储备物品有序摆放，不受损害的过程。

一、无菌器械储存的环境设施

1.环境要求　无菌器械存放区温度＜24℃，相对湿度＜70%，内部通风、采光良好。每天定时清洁整理地面、台面至少2次，专用无菌电梯卫生至少1次；每月湿式打扫天花板、墙面卫生至少1次，保持储存环境清洁、整齐。

2.储存设施（storage facility）　借助储物架（柜）（storage rack/cabinet）、车（vehicle）、塑料封闭箱（plastic closed box）等专用设施储存、运输无菌器械，有开放式的存放或封闭式的存放两种方式，周转较慢的无菌器械,多使用封闭的柜子或容器存放。禁止将无菌器械放置在规定区域外或专用设施以外的地方，防止污染。无菌器械储存设施宜选用耐腐蚀、耐磨、表面光滑的材质。无菌器械存放架或柜距地面高度25cm，与墙相距5cm，与天花板相距50cm。

二、无菌器械的储存与管理

无菌物品储存区是存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。无菌器械储存区储存管理的器械是可重复使用的无菌医疗器械，一次性使用的无菌器械等物品。

1.器械摆放位置规格化（instrument placement normalization）　见图6-1，无菌器械固定位置存放。设置位置号，有固定的标识牌，限定物品放置的位置，可根据备用器械用途，如专科使用器械、急救器械等进行位置的规划，利于存取；设置柜架号，有固定的储存架或柜标识牌，限定器械使用与柜架；设置层次号，有固定的储存架或柜标识牌，限定器械使用的柜架的层次。无菌器械包的名称与放置应与柜架号、层次号、位置号相对应，标识牌醒目。

图6-1　器械摆放位置规格化

2.建立基数　根据手术量建立各类器械包的名目和数量，重复使用器械的备用量不低于1∶2，即用1份备2份物品量；一次性使用无菌器材依据采购流程的周期和手术量预备器材的名目和数量；急救物品的储备根据医院规模和承担急救任务量定额。

3.灭菌器械的分类摆放　见图6-2，灭菌后的器械分类、分架存放在无菌物品存放区。按灭菌方式器械包分为高温灭菌器械包和低温灭菌器械包两类；按用途分为紧急突发事件和抢救用无菌器械包、常规手术器械包、一次性使用无菌器材等。手术器械包摞放一般不超过两层，同类名称的器械放置同一层架上或同一灭菌篮筐内储存；手术辅料包应和手术器械包分开层架码放；较小、不规则的无菌器械包分类放置在固定的容器中储存；一次性使用无菌器材应认真检查每批产品外包装，进入无菌储存区时，由专人负责拆除大包装，以中包装形式传送到无菌物品储存区，避免外包装污染无菌物品储存环境。

图6-2　灭菌器械的分类摆放

4.工作人员的操作　接触无菌器械包应严格执行无菌技术操作原则，操作前洗手或对手进行消毒处理。

5.质量验收、记录和使用　无菌器械进入存放区应确认灭菌质量监测合格、扫描记录器械名称、数量等标识，按照“先进先出”的原则摆放器械包。每天检查备用无菌器械包的有效期，按器械包灭菌的先后顺序，先灭菌的先用，后灭菌的后用，防止出现过期包。一次性使用无菌物品入库前，确认产品验证具备省级以上卫生或药监部门颁发的《工业产品生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院（卫生部）监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。属于三类医疗器械的一次性无菌物品应有热源和细菌监测报告，妥善保留资料以备查证。

6.安全管理　规范灭菌物品卸载、存放的操作流程，并认真执行。保护无菌物品在储存中不受污染和损坏，周转使用率低的器械宜采用纸塑包装或硬式容器，使其有较长的有效期；使用专用的篮筐和车搬运无菌器械包。无菌器械包放在不洁的位置或掉落在地上应视为污染，不得使用。

三、灭菌器械储存的有效期及质量检查

（一）灭菌器械储存的有效期（period of validity）

根据WS310.2-2009中无菌物品储存的有效期的规定，不同的包装材料，无菌器械储存的有效期长短不一样，分别是：

1.环境温度、湿度达到WS 310.1-2009的规定时，棉布纺织材料类包装的无菌物品的有效期为14d；未达到标准的，有效期则为7d。

2.医用无纺布包装的无菌器械，有效期为6个月。

3.一次性纸塑袋包装的无菌器械，有效期为6个月。

4.硬式容器盒装无菌器械，有效期为6个月。

（二）灭菌器械储存质量检查

灭菌器械储存时应确认物理监测、化学监测、生物监测结果符合WS 310.3-2009灭菌质量要求，同时进行包装完好性、湿包等质量检查。不符合标准的器械包应重新灭菌，分析原因，及时处理。质量检查主要包括以下几个方面。

1.确认灭菌质量监测合格　物理监测结果不符合要求的，同批次灭菌的器械不得储存和发放；包外化学监测变色不合格的灭菌器械，不得储存和发放；灭菌置入物及手术器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，无菌器械方可储存或发放，紧急情况下，可在生物PDA中加用5类化学指示物（图6-3、图6-4），5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，及时了解反馈生物监测结果，通知相关人员。

图6-3　5类化学指示物（灭菌前）

图6-4　5类化学指示物（灭菌后）

2.检查器械包包装合格　无菌器械包包装清洁，无污渍；包装完好，无破损；无菌包闭合完好，松紧适宜；无湿包问题。

无菌包干度要求：对每一个符合灭菌设备最大装载要求的敷料负载7.5±0.5kg，灭菌前后的质量增加不超过1%，同时没有可见潮湿。对每一个符合灭菌设备最大装载要求的金属负载10±0.1kg，灭菌前后质量增加不超过0.2%，同时没有可见的潮湿。如包外湿包，仅在物品包装外有明显的水渍和水珠，手感潮湿，且质量增加；包内湿包，物品包内器械及容器内有水珠或包内敷料有明显水渍湿包，应重新灭菌处理，并进行记录和原因分析。

3.确认无菌器械包标签合格　无菌器械包标签粘贴牢固、字迹清晰、项目完整；无菌有效期准确。

四、表格记录在储存工作中的应用

1.每日清点各类无菌器械包基数并记录　表格项目有日期时间、物品名称、数量、责任人签名。

2.手术器械灭菌记录　表格项目有日期时间、灭菌器锅号、锅次、器械包名称、数量、灭菌日期、失效日期、责任人签名。

3.专科、贵重器械灭菌记录　表格项目有日期时间、灭菌器锅号、锅次、器械名称、灭菌日期、失效日期、数量、责任人（包装、灭菌、发放等岗位人员）签名。

4.移植物及外来器械记录　生物检测合格后填写记录，紧急情况下按照紧急放行填写记录。表格项目有日期、灭菌器锅号、锅次、移植物和器械名称、灭菌日期、失效日期、数量、责任人（包装、灭菌、发放等岗位人员）签名、手术患者姓名、手术名称等，发放和接收人员确认并签字等。

5.一次性使用无菌物品接收记录（无菌物品储存区）　主要记录日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

6.一次性使用无菌器材出库记录　记录项目主要有日期、器材名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、责任人签名等。