科室药品临床试验项目管理制度

（一）科室进行药品临床试验的基本要求

1．经过国家食品药品监督管理局（SFDA）认定的临床科室，以及已申报认定的科室，为医院有资格从事药物器械临床试验的科室。未经过认定的科室需要进行药物器械临床试验的，须报药品临床试验中心审核并报SFDA备案。

2．药品临床试验科室在中心的指导和监管下独立或与其他专业联合承担药物临床研究课题。

3．科室负责人对本科室的药品临床试验工作均有领导和管理责任，应对该工作给予积极支持和协助，保证提供必需的人员、场地和设施。

4．科室指定一位业务强、素质高、有一定药物临床研究经验和管理能力的副高或以上职称医生作为本项目工作的负责人，一般情况下应由科室副主任担任。科室指定专人担任GCP专职秘书。GCP负责人和秘书应报药品临床试验中心审核批准，并报主管院长备案。科室应保证上述人员必须的工作时间、提供必要的工作条件。

5．各GCP专业应至少有3人以上、主治医生或以上职称人员，取得药品临床试验培训证书和有从事药物临床试验资格，并从中遴选3个以上具有副高职称人员担任课题负责人，报中心备案。中心据此建立药品临床试验研究者数据库和准入制度。药品临床试验项目专业负责人拒绝接受课题任务时，中心有权从数据库中选择有资格的研究者担任课题负责人。

6．科室应指定专人担任临床试验质控员，原则上由药品临床试验项目负责人担任，也可针对某一课题设立课题质控员。

7．非药品临床试验科室具备合乎资格的研究者和必需的病种、病床等条件，可与相应的药品临床试验科室联合进行药物临床研究，但需接受药品临床试验科室的指导和管理。非药品临床试验科室研究人员具备医学专业技术能力和药品临床试验资质，并具有较为丰富的药物临床研究经验者，也可担任课题负责人。

（二）药品临床试验专业人员准入制度

药品临床试验项目负责人应具有医学本科以上学历和医学专业副高及以上职称，经过临床试验技术培训，并获国家食品药品监督管理局认可的正规结业证。

（三）培训制度

药品临床试验科室每承担一项新药的临床研究时，主要参研人员对药品临床试验管理规范（GCP）、《药品注册管理办法》和新药临床研究指导原则的相关知识应再次学习，强化理论知识，利于加强管理。

（四）岗位职责

1．科室主任

（1）为本科室药品临床试验工作的领导者和责任人。

（2）为本科室药品临床试验工作提供必要的人员、时间、场所、设施、物质保障。

（3）接受医院和药品临床试验中心对本科室药品临床试验工作的考核。

2．科室药品临床试验专业负责人

（1）经医院授权，药品临床试验中心确认，为本科室药品临床试验工作的负责人。科室药品临床试验专业负责人原则上由科室副主任担任。

（2）接受科室主任和中心的领导。

（3）按照国家有关法律法规和医院有关规定开展本科室的药品临床试验工作，组织课题组并指定课题负责人。

（4）代表本科室与中心衔接工作，对外开展业务。

（5）负责本科室药品临床试验相关资料、物质、设施、场所的管理。

（6）负责本科室从事药品临床试验人员的培训和继续教育，负责本科室药品临床试验业务水平的提高。

3．课题负责人

（1）由科室管理小组讨论指派，科室主任、支部书记及副主任共同签字认可后报中心备案。担任指定药品临床试验课题的负责人，组织该课题的研究人员（课题组）。

（2）按照国家有关法规、规范，全权负责该课题的组织实施，并有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

（3）对该课题的进度和质量承担责任。

（4）接受中心的指导和监管，接受上级部门和申办者的监察、稽查和视察。

（5）承担药品临床试验规定的研究者的其他责任。

4．专职秘书

（1）由科室主任和科室药品临床试验负责人指定，为科室药品临床试验负责人的助手。

（2）为本科室与中心的联系人。

（3）协助负责人管理本科室药品临床试验相关资料、物质、设施、场所。

（五）从业人员职业规范

1．务必坚持科学的态度，保证数据的真实性、可靠性。

2．务必坚守职业道德：不得与申办者建立工作关系之外的其他关系，不得接受申办者馈赠的礼物、礼金，不得私自接受申办者的宴请，不得允诺、满足申办者的不正当要求。

3．应遵守保密规定：自觉维护申办者的知识产权，不得向与本研究无关的人员泄露项目的技术资料，不得未经许可公开发表或引用申办者提供的资料和研究数据。

4．应遵守医学研究伦理学的原则：认真履行受试者告知和知情同意手续，不得威胁、引诱、误导受试者；严格保护受试者隐私，不得将受试者隐私泄露给他人。尊重受试者的自主愿望，对拒绝参加临床试验的患者，应当一视同仁，保证医疗措施不受任何影响，严禁歧视、排斥以及任何形式的不平等对待。

5．应严格按照医疗技术规范处理临床试验中发生的不良事件，并逐级报告，严重不良事件应在规定期限内报告中心、伦理委员会和申办者。不得因任何理由耽误对受试者的救治，无论是否与药物有关，均不得隐瞒不报。

6．应严格执行药品接受、分发和回收制度。不得将试验用药和其他物品用于与临床试验无关的用途，不得私下赠送他人，更不得私自出售牟利。

7．研究人员不得擅自挪用、截留受试者补偿费用以及其他物品。

8．所有研究经费必须进入医院统一账户，不得收受现金，更不得私设账户，私建小金库。如果试验过程中研究经费发生变化与合同不符，必须向中心报告。

（六）管理办法

1．科室进行药物器械临床试验，必须取得SFDA的资格认定，或报SFDA备案。在进行临床试验之前，必须得到药品临床试验中心的批准，接受中心的监管，并报主管院长备案。凡属于注册药物研究，必须得到SFDA的书面批准文书。科室不得私自承接任何形式、任何来源的药物器械临床试验。

2．各药品临床试验科室应保证药物临床试验的设施与条件，包括病房床位、配套设备和人员，具备处理严重不良事件时所需的急救药品和设备。

3．各药品临床试验科室应保证至少主治医师及以上职称人员3人从事药物临床试验，并保证给予研究人员必要的工作时间和对科室资源的使用权。

4．各药品临床试验科室应根据本专业的实际情况，建立完善药物临床试验管理制度及标准操作规程，并定期进行修订，报中心备案。所有研究人员应熟悉掌握上述管理制度和操作规程。

5．同一时期每位课题负责人原则上只能承担2项在研药品临床试验课题，1年之内不能承担4项以上GCP课题。

（七）分配原则

药物临床试验课题经费的分配原则如下。

1．伦理审查费、受试者费用及其他费用的支出。

2．检测科室成本与提成。

3．医院管理费5%。

4．中心组织管理费10%。

5．课题总经费扣除上述4项，即为课题实施费，包括临床观察费和资料整理费，其中40%为课题负责人科研经费，60%为劳务费，分配范围包括课题组成员及相关工作人员，分配方案细则需报科室管理小组同意后方能执行。

（八）试验药品管理

1．各药品临床试验科室应有专门的场所和设施储存药品，有专人进行管理。

2．建立专门的药品登记表，登记已验收／领取药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、数量及厂家名称；试验用样品应登记批号、效价及数量。