生物利用度有关的专业术语

生物利用度（bioavailability，BA）：表示治疗活性药物到达体循环的速度和程度的量度。

生物等效性（bioequeivalence，BE）：生物等效药品是指在相同实验条件下以相同剂量给药，试验药品与参比药品的吸收速度和吸收程度没有明显差异，可认为两制剂具有生物等效性；对某些药品的吸收程度相同但吸收速度不同而又不影响治疗的，也可认为两制剂具有生物等效性。假设在同一受试者，相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓度，并产生相同的疗效，那么就可以药物动力学参数作为替代的终点指标来建立等效性，即生物等效性。

生物等效药品（bioequeivalent drug products）：具有生物等效性特征的两种药品为生物等效药品。

药学等效性（pharmaceutical equeivadence）：仿制药品与参比药品的药剂等效性必须具备以下特征：两制剂有相同活性成分，相同剂型，相同规格，相同给药途径，相同给药剂量和给药方法，但不要求辅料和释放机制与参比制剂相同。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。

治疗等效性（therapeutic equivalence）：如果两制剂含有相同活性成分，并且临床上显示具有相同的安全性和有效性，可以认为两制剂具有治疗等效性。如果两制剂中所用辅料本身并不会导致有效性和安全性问题，生物等效性研究是证实两制剂治疗等效性最合适的办法。如果药物吸收速度与临床疗效无关，吸收程度相同但吸收速度不同的药物也可能达到治疗等效。而含有相同的活性成分只是活性成分化学形式不同（如某一化合物的盐、酯等）或剂型不同（如片剂和胶囊剂）的药物制剂也可能治疗等效。

绝对生物利用度（absolute bioavailability）：绝对生物利用度是由血管外给药后的浓度-时间曲线下面积与血管内给药后的浓度-时间曲线下面积的比值，用F表示。是以静脉制剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量。

相对生物利用度（relation bioavailability）：相对生物利用度是指两种制剂（试验制剂和参比制剂）以相同途径给药后浓度-时间曲线下面积的比值。是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。

修饰释放制剂（modified release dosage form）：修饰释放制剂系指通过修饰药物剂型，改变药物释放的时间过程，或定位释放，或为方便用药达到治疗而制备的药物制剂。缓释制剂、控释制剂、延迟释放制剂和延时释放制剂均为修饰释放制剂的不同类型。

常释制剂（immediate release dosage formulation）：又称之为普通制剂，该类制剂为用常规制剂学方法，而未用修饰释放技术制备的药物制剂为常释制剂，如常规片剂、胶囊剂和颗粒剂等。

仿制药品（transplant drug products）：仿制药品系指仿制国家已批准生产、并收载于国家药品标准的药品。

特异性（specificity）：特异性是指血药浓度测定方法的选择性和专属性，必须证明所测定的物质是原型药物或特定的活性代谢物，内源性物质和相应的代谢物不得干扰样品的分析。

线性（linearity）：线性是指所测定物质的浓度与测定效应间的相关性。这种相关性用回归分析方法（如用最小二乘法）所得的回归方程来评价。

准确度（accuracy）：准确度是指用特定的血药浓度测定方法测得的生物样品浓度与真实浓度的接近程度。通常用测得浓度与真实浓度的偏差表示。

精密度（precision）：精密度是指在所用测定条件下，几次独立实验测定结果的相互吻合程度，通常用一组样品重复测定结果的相对标准差（RSD）表示。

定量检测限（limit of quantitation，LOQ）：

定量检测限是指某一方法在其精密度和准确度可以被接受的情况下所能检测的最低浓度。