（一）范围
本文件根据国内外相关的强制性法规的要求，对天银香料（昆山）有限公司在薄荷脑、薄荷素油等系列产品的生产过程中涉及原料控制、人员、设计与设施、生产过程、成品储存与运输、产品的标签和顾客应该知道的信息、培训、质量管理、关键设备和工艺的验证、不合格产品的回收、卫生管理等要素提出了基本技术要求。
本标准适用于薄荷脑、薄荷素油等系列产品。
（二）引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨下列标准最新版本的可能性。
CAC 食品卫生准则（1997版）
US 21CFR 110，113，114法规
GB5749-85 生活饮用水卫生标准
GB14881-94 食品企业通用卫生规范
（三）定义
本标准采用下列定义。
1.原料 产品生产过程中使用的所有投入物。
2.半成品 需进一步加工的物质或混合物。
3.产品 形成定型包装后的待售成品。
4.批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批产品的生产历史。
5.不合格产品的回收 指不合格品从顾客仓库召回至公司的系列活动。
6.工艺 指生产工作流程。
（四）原料的控制
1.原料的检验管理 品管部制定有关原料的检验规程，包括从原料的采购验收、检验等各个方面，HACCP小组对管理制度的制定或修改进行检查。
2.原料的质量标准 品管部负责提供采购原材料的技术标准，并根据所生产各产品的工艺要求、贸易合同、客户要求及技术标准制定相应原料的质量标准和卫生标准，原料的质量标准必须与各产品的质量标准及技术要求相对应，必须符合相关原料的国家标准，如无国家标准则参照国际标准或相近产品的原料标准，符合产品卫生要求。
3.原料的采购
（1）业务部负责原料的采购，采购人员必须具有一定的薄荷、桉叶方面的专业知识，掌握鉴别原料优劣、卫生要求等知识和技能，熟悉产品原料的法律法规。公司对新进的原料采购人员必须对上述知识与技能进行培训。
（2）所采购原料按照对其产品质量影响程度分为A、B类。采购人员须按《采购控制程序》要求对上述两类原料进行采购，原材料采购必须在合格供方名录中采购。特殊情况可个别专案申请，经相关负责人批准，可向未列合格供方采购。
（3）对影响产品质量的主要原料，业务部经理必须确定原料主要产地，对主要原料产地的供方，采购人员必须对其使用的主要原料、生产方法、生产环境进行调查了解。
（4）采购原料必须按规定尽量索取有效的相关检验资料。
4.供应商的确定 品管部必须对A类原料进行检验，业务部按《采购控制程序》负责对供应商进行评审并经负责人核准通过，列入《合格供应方名录》，由采购员按《采购控制程序》采购。
5.原料的验收
（1）原料购进后，仓库人员及时对其进行标识，对原料的数量、来源、规格、外包装情况等进行初步检查。
（2）品管部在接到业务部开具检验通知单后及时到现场取样、验收并出具书面检验报告。
（3）仓库根据业务部开具检验通知单及时验收重量填写原料磅码单。
6.原料的贮存
（1）原料按品种、规格、批号分别存放，每批原料入库同时建立相应的台账并贴好相应标识。
（2）仓库按对原料贮存的不同要求规定相应的温度并严格执行，贮存场所有相应的防虫鼠设施，对原料的贮存场所应定期进行清洁。
（3）仓库设置相应的危险品原料仓库，以与非危险品原料区分开并进行管理。
（4）在贮存期间，仓管员要负责检查原料外包装是否破损，品管部根据需要检查原料中有效成分的变化情况。
7.品管部 对不合格原料要及时挂红色的不合格标识，并通知仓管员转移至不合格品区域，按《不合格品控制程序》处理。
8.原料中农药残留的管理 对薄荷、桉叶原料，品管部必须根据国家要求提出相应的农药残留量标准并根据产地每年进行检测。采购人员必须对原料产地农药和其他化学药剂的使用进行调查了解，以确保原料的质量。
9.原料的领用 原料的领用由车间组长根据生产计划及生产部经理批准后方可领用，在发放过程中，仓管员和车间领料人员应共同仔细核对所领原料的品种、数量、规格、批号，原料领用后仓管员应立即在物、账上做好相应记录。
（五）人员
1.技术人员具有生物学或化学、香料香精科学相关专业知识；管理人员具有领导及组织能力。
2.主管技术的负责人具有大专学历，并具有丰富的产品生产及质量卫生管理的经验。
3.生产和质量管理部门的负责人须具有丰富的香料香精生产及质量卫生管理经验，能按GMP规范要求组织生产，进行品质管理，并有能力对生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
4.品管部须配置一批具有中专以上学历的质检人员；业务部采购人员须熟练掌握鉴别原料真伪、优劣、卫生要求的知识和技能。
5.进入生产车间接触产品的人员（生产一线人员、质量管理人员、生产管理人员、设备维修工等），都须通过健康检查，取得健康证，方可上岗；健康检查不合格者不得上岗或应转岗；新员工必须取得健康证后，方可上岗。管理部每年组织一次健康检查，并建立健康检查档案。
6.进入车间的人员须按要求做好个人卫生工作，按要求洗手、穿衣、戴帽……等。
（六）设计与设施
1.设计 公司的建筑物有关产品卫生部分均按本规范和GB14881的有关规定。
2.厂区环境
（1）工厂地势干燥、交通方便、有充足水源。厂区周围没有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，没有昆虫大量孳生的潜在场所。
（2）厂区内任何设施、设备等易于维护、清洁，不成为周围环境的污染源；并无不良气味、有毒有害气体、粉尘及其他污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。
（3）厂区及邻近区域的空地、道路铺设好混凝土或绿化，无尘土飞扬、积水。
（4）生产区与生活区划分明显并有隔离设施；锅炉、废水处理站、污物处理场均与生产车间、仓库、供水设施有一定的距离并采取防护措施。
（5）厂区内禁止饲养动物。
（6）厂区四周有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施，如设置围墙，其距离地面30cm以下部分采用密闭性材料建造。
3.厂房及设施
（1）厂房及车间配置与区划
①厂房、不同功能作业区域及区域内设备依工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地配置。
②不同清洁度区域均有效分开或加以有效隔离（墙或隔离材料装置）。
③各作业区域之间，不同生产线之间及生产线与墙壁之间，有规划的作业通道或工作空间，其宽度即要考虑安全卫生要求，又要考虑工作需要（如原材料运送、清洗、消毒），防止布局不合理导致人流与物流的拥挤、混乱或交叉污染，导致污染产品、产品接触面或内包装材料。
④化验室有足够的空间，以安置试验台、仪器设备等，化验室大小应根据生产品种、规模等设置。
⑤生产区有足够的空间大小，生产车间（含包装间）人均占地面积（除设备外）不少于1.5m2，最高机械设备距屋顶的间距应考虑安装及检修的方便。
（2）厂房建筑要求
①厂房安装必要的设施防止外界有害动物、昆虫或灰尘等污染物进入。
②所有厂房建筑物应坚固耐用，易于维修、保持清洁，且为能防止产品、产品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖、灰尘沉积等）的结构。
（3）安全设施
①各种管道牢固、有明显标示。
②有安全出口标示及通道，出口、通道处不得堆放原物料、杂物。
③在传动装置、过滤器等必要的地方加护盖，以防止产品遭受污染。
（4）地面与排水
①地面用无毒、不散发异味、不透水的建筑材料，且需平坦防滑，无裂缝及易于清洗消毒。
②作业地点有液体（油、清洗水、冷却水等）流至的地面、作业环境经常潮湿或水洗方式作业等区域的地面还要防酸防碱。
（5）屋顶及天花板
①加工、包装、储存等场所的室内屋顶易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发生，内包装室等场所及其他产品暴露场所屋顶若为易于藏污纳垢的结构者，加设平滑易清扫的天花板，若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶平坦无缝隙，顶角有适当的弧度。
②车间有大量不良气体产生的区域，安装足够的排气装置。
（6）墙壁与门窗
①原物料仓库、成品仓库、生产作业区域的墙壁采用无毒、无气味浅色材料构造。
②车间采用封闭式结构。车间、门窗有防蚊蝇、防尘设施，软门帘、纱窗便于拆下洗刷。
③窗台要设于地面80cm以上。
④生产车间清洁区及烘干房墙壁用不渗水、无毒、无异味、防腐蚀涂料装修。
（7）洗手、清洗、消毒设施
①工厂在下列区域有足够的洗手、清洗、消毒设施：入口设洗手、消毒、干手设施，包括设备、工具、地面清洗设备。数量与员工数量相匹配。
②洗手、消毒设备包括：洗手消毒用的洗手器、干手纸盒、延时式水龙头。
③洗手消毒清洗设施必须注意其本身卫生要求，如洗手设施的排水须防逆流，防有害动物侵入，防臭味产生，洗手台等构造不易藏污纳垢。
④有简明易懂的洗手方法标示，这些标示张贴在洗手设施附近。
（8）厕所
①厕所地面、墙壁、便槽等采用不透水、易清洗、不积垢且其表面用瓷砖或瓷板装修，厕所采用冲水式，数量与员工数相匹配。
②厕所门采用弹簧自由门，且不正对产品生产区、存放区。
③在厕所门户附近设置洗手设施。
④厕所设有效排臭装置，并有适当照明，门窗设置严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗（纱布孔径在30目以上），设置弹簧自由门。
⑤厕所排污管道与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。具体执行依照《卫生间管理办法》。
（9）更衣室
①更衣室设在生产区入口附近，并独立隔间；更衣室大小与生产员工数相适应；男女更衣室分开。
②更衣室内保持整洁、卫生，有适当的照明，且通风良好。
③更衣室设储衣柜，衣柜离地面20cm以上，更衣柜内将清洁工作服与员工的外衣分开。
④更衣室有足够的活动空间，以便员工更衣之用，并备有更衣镜。
（10）采光、照明设施
①厂房内有充足的自然采光或人工照明，质量监控场所（如灯检）工作面的混合照度不低于540lx，加工场所工作面不低于220lx，其他场所不低于110lx，光源不至于改变产品的颜色，感官检验室采光采用非直射光。
②照明设施以不安装在产品加工生产线上有产品暴露的正上方为原则，车间内所有灯具安装防爆装置，以防止破裂时污染产品。
（11）风、除湿、空调设施
①在有臭味及气体（蒸汽）产生而有可能污染产品之处，有适当的排除、收集或控制装置；其他需要蒸汽作业的机械上方装设通风排气扇；所采用的排风设施均有防停机倒灌装置。
②设施的出入口装设防止有害动物侵入装置（小于6mm孔径的不锈钢网罩），排风口距地面2m以上，并安装防虫网罩。
③生产车间、仓库应有良好通风。
（12）仓库
①依据原辅料、半成品、成品等性质不同区分储存场所。
②原辅料、仓库及成品仓库分别隔离或分别设置，同一仓库储存性质不同物品时，适当隔离。
③仓库能使储存保管中的原料、半成品、成品的品质劣化减低至最小程度，并有防止有害动物侵入的装置。
④仓库设置数量足够的栈板，并使储藏物品距离墙壁、地面均在20cm以上，以利空气流通及物品的搬运。
⑤仓库设置温度计，视温度情况开窗或开排风扇。
4.机械设备
（1）设计
①所有产品加工用机械设备的设计和构造能防止污染产品、产品接触面及内包装材料，易于清洗消毒（尽可能易于拆除），并易于检修。有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质混入产品的构造。
②产品接触面平滑、无凹陷或裂缝，以减少产品碎屑。
③设计简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。
④储存、运送及制造系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与构造，使其能维持良好的卫生状况。
⑤在产品制造或处理区，与产品接触的设备与用具，其构造能易于保持清洁。
⑥注意机械设备的安全防护，如设置安全栏、安全护罩、防滑设施等。
⑦各种设备的管道明显区分，且不架设于暴露的产品、产品接触面及内包装材料的上方，以免造成对产品的污染。
（2）材质
①所有可能接触产品物料的设备与用具，原则上由不锈钢制造。除非可证明其为传统工艺及有控制措施不会成为污染源者才使用。
②产品接触面不使用木质材料，除非可证明其为传统工艺及有控制措施不会成为污染源者才使用。
5.生产设备的造型、添置与维护
（1）生产设备的造型、添置
①生产设备使用部门（或项目小组），根据生产计划、生产技术及工艺，提出所需设备的基本技术参数及配置要求。
②对拟采购的生产设备必须经生产部经理进一步对材质、构造及清洗消毒等与GMP规范有关方面进行确认。
③设备的购置、安装、验收，按照公司《生产设备管理程序》执行。
（2）生产设备的维护
①生产设备操作人员应按相应日操作表完成有关维护要求。
②生产设备维修人员完成有关维护要求。
③生产设备年度大修维护，按照公司《设备维修计划》进行。
④生产设备的清洁操作和要求按有关SSOP文件相关文件进行。
6.辅助设备
（1）供水设施
①能保证工厂各部所用水的水质、压力、水量等符合生产需要。
②各种与水直接接触的供水管道、器具采用无毒、无异味、防腐等的材料制成。
③供水设施出入口增设安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入导致产品污染。
④工厂生产用水为自来水，水质符合GB 5749。
⑤不与产品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与清洗用水的管道系统间，以颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，没有逆流或相互交接现象。
（2）废弃物存放
①废弃物存放场所有使不同类别（残品、可燃与不可燃废弃包装材料等）的废弃物隔离的设施，以便分别进行处理。
②废弃物存放场所远离生产区、生活区，且位于生产区及生活区的下风向。
7.品质管理设备
（1）品管部具有足够的检验设备，以便能对原辅料、半成品、成品等进行检验。
（2）品管部具有必要的设备：如薄荷油纯度测定装置、微生物快速检测器具等。
（3）化验室中有满足使用要求且便于操作之试验台、架、药品柜、通风柜、供水、洗涤设备、干燥设备、称量设备等。
（4）对每一需要计量的温度、压力、重量等控制点，其相应控制环节具有足够、准确的计量设备，如各种温度计、磅秤、各种天平、压力表等。具体操作按照《监视和测量装置控制程序》执行。
（七）生产过程
1.生产部制定生产操作规范，薄荷脑、薄荷素油、桉叶醇系列产品分别按照《薄荷脑、薄荷素油、桉叶醇工艺》执行。
（1）生产部根据产品良好生产规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及操作标准程序。生产工艺规程由生产部制定，由生产部经理审核，由原制定人修订。岗位操作标准程序由部门相关人员制定，由部门负责人审核，由生产经理批准，由原制定人修改。具体按照《文件控制程序》执行。
产品的生产按照生产工艺规程进行，符合产品加工过程中的工艺要求，其内容包括原辅料、包装材料规格、质量标准、生产工艺流程图、产品配方、成品加工过程的主要技术条件和关键工序的质量和卫生监控点。如：成品加工过程中的温度、时间、中间产品的质量指标等。岗位操作标准程序对各产品生产各工序规定了具体操作要求，明确车间工序，个人的岗位职责。
（2）操作工按照加工工艺生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批产品从原料配制、中间产品产量、产品质量卫生清洁记录、一般生产区环境清洁记录等情况进行记录。一般记录由车间组长复核，品管部配制、监督。关键控制点记录由该组组长复核。
2.原辅料的领取和投料
（1）车间工序：根据生产计划，按工艺文件要求各班组长开领料单，包括原料名称、批号、数量。
（2）使用过程中，严格检查核对各原辅料的品名、规格、数量，发现个别不合格原辅料挑出，隔离堆放，做好标识，按《不合格品控制程序》处理。
3.加工
（1）所有的生产作业（包括包装与储存），符合安全卫生原则。
（2）生产过程中，根据《卫生标准操作等程序》（SSOP），在开工前及收工后检查所有生产区域的卫生情况。所有设备按相关的清洗消毒程序执行。每班次都做好器具清洗记录；器具的清洗、消毒按相应的清洗消毒程序执行。
（3）生产操作衔接合理，传递迅速方便，防止交叉污染。原料处理，各半成品的加工，包装材料和容器的清洁，成品包装和检验等工序分开设置。不同工序、不同产品的容器规格有明显区别，不得混用。
（4）生产操作人员严格按照一般生产区与清洁区的不同要求做好个人卫生，个人卫生按《员工健康管理程序》执行，调换工作岗位（不同清洁区）时，必须更换工作服、帽等。所有工作服、帽、鞋等必须严格清洗，具体按照《工作服、专用鞋管理规程》、《手套、帽子管理办法》执行。
（5）原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。
（6）各项工艺操作在符合工艺要求的良好状态下进行。
4.包装容器的洗涤和清洁 使用符合卫生标准和卫生管理法规定允许使用的产品容器、包装材料、清洗剂和消毒剂。
5.包装
（1）包装材料和标签由专人管理，每批产品均有发放、领用包装材料的相关记录。
（2）成品检验合格，方可入库。
（3）成品包装内不得存放与产品无关的物品。
6.生产结束后环境卫生要求
（1）使用符合卫生标准和卫生管理法规定的清洗剂和消毒剂。
（2）生产结束后，生产操作人员进行清场，清场由组长检查，并进行记录。
（3）生产前，由组长检查，检查合格后，方可投入生产。
7.标识
（1）产品标识必须符合客户要求。
（2）原料、半成品和成品的标识严格管理，具体按照《标识和可追溯性控制程序》执行；不合格原料、半成品和成品用红色的标识注明，并专区存放。
8.生产中应急事件的处理按照《应急处理方案》执行。
（八）成品储存与运输
1.本公司成品的储存与运输由仓管及业务部负责，成品储存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求，总体控制要按照《产品防护控制程序》要求执行。
2.成品储存的条件
（1）仓库干燥、清洁，通风良好，定期清扫，有防虫鼠装置，具体按照《虫害控制程序》执行，并配有温度计。
（2）仓库每季至少进行一次大扫除，保证地面、墙面、门窗、通道的干净整洁。按照SSOP文件中各仓库清洁程序执行。
3.成品仓库管理
（1）成品批与批之间有序堆放，有明显的间隔，与地面距离不少于10cm，与墙壁间距不少于50cm，防止产品受潮。
（2）成品仓库每个月对储存产品进行产品质量情况检查和每个月盘点，做到账、物、卡一致。
4.成品交付时仓管员按出货通知单核对品名、批号、规格、数量等。
5.仓库记录
（1）成品入库有存量记录。
（2）成品出货仓管员开具出货单，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量，以便发现问题及时追溯。
（3）成品出入库记录保留2年。
6.成品的运输
（1）业务部负责确定适合产品交付的运输工具，交付至外省市的，须采用箱式货车或火车托运，出口则用集装箱（薄荷脑产品在集装箱船吃水线以下）运送。成品的运输过程应采取必要的防护措施，雨雪天对产品质量有影响时，用专用雨布遮盖后或箱式货车搬运，室外温度超过35℃若没有主管批准，严禁薄荷脑出货。
（2）成品运输的控制具体按照《产品防护控制程序》执行。
（九）产品的标签和消费者应该知道的信息
标签的管理（依客户需求）
（十）培训
1.人员的培训。
2.建立人员培训、考核档案。
3.生产部经理及品管部主管应接受相关专业培训。
4.新员工进企业必须接受产品基础卫生和公司规章制度的培训。
5.转岗人员有调入部门对转岗人员进行新任岗位技能培训。
6.在岗人员培训
（1）车间从业人员（包括清洁人员、维修人员）一年一次进行相关专业和安全保护培训。
（2）特殊岗位人员如化验员一年一次进行专业技术培训，其中包括基本产品卫生培训和质量体系培训等。化验员由品管部负责考核，车间操作工由该部门主管负责考核，考核合格，方可上岗。
（3）原料采购、验收人员经相关知识的培训。能识别原料的真伪、优劣技能。
7.管理部负责整理和组织培训工作，培训工作由各部门主管负责检查，培训内容有加工技术培训、产品卫生培训、GMP、SSOP、HACCP计划和质保体系培训等。
（十一）品质管理
1.本公司设置独立的与生产能力相适应的品管部，直接对公司最高管理者或其代表负责，品管部负责公司所有产品及生产原料、产品加工过程中关键控制点的检验、验收及质量监控，设有专门的负责质量管理、原材料检验、理化检验部门及人员，与生产规模应相适应。
2.质量管理制度的制定与执行，品管部应制定完善的质量管理制度以确保产品质量。
（1）针对原辅料、半产品、成品以及不合格品管理分别制定了标准，并严格执行。
（2）针对原料鉴别与质量检查的具体操作制定了所有原辅材料相应的质量规格、验收标准，原材料验收按原料验收要求进行；半成品的检验项目和标准参照产品的各相应标准进行。成品检验按各产品企业标准进行检验和判定。对检验不合格按《不合格品控制程序》处理。
（3）品管部化验人员按照相应的岗位职责进行工作，并严格执行相关化验室管理程序、制度。
（4）车间组长负责生产记录及关键控制点记录的初审，品管部在放行产品前对生产批次及关键控制点记录进行二审。
（5）品管部及卫生监督员在各产品的生产过程中必须按各产品生产过程控制程序及环境卫生要求检查产品生产的质量情况及工艺执行情况，并及时记录和反馈。生产工序在生产结束或暂停后，必须按要求进行清场，具体操作严格按照相关工序的SSOP执行。
（6）各种原始记录均需妥善保存和管理，产品的批生产记录必须包括从该产品生产的第一道工序开始至该产品最后一道工序结束，由仓库组长负责对批生产记录进行整理、保存。
（7）各种原始记录及批生产记录完成后均应及时归档并建立目录。
3.检验、测量和试验设备的控制
品管部设置与生产产品种类相适应的化验室，具体包括理化室、留样室等。化验室应按工作职能负责对质量检测设备的控制。品管部负责对原料、半成品、成品检验所需的仪器、设备及器材进行管理和检定，使其处于良好状态，确保检验、测量的准确性。
4.原料的质量管理
（1）品管部对原料的质量管理设定专职的检验管理人员，每批次生产用原料须按前面所讲原料的验收所作规定逐批次进行鉴别和质量检查，不合格者不得放行。
（2）工厂原料的存放场所、存放条件按前面所讲原料的贮存进行控制。品管部在原料贮存期间负责对原料内在成分变化情况进行监测，以确保原料有效成分符合规定要求。
5.产品加工过程的质量管理
（1）产品在加工生产过程中，建立了对影响产品质量、卫生的关键控制点，并按照HACCP计划表对关键控制点及下列各环节监控和分析，生产部负责工艺查证，并负责对各项技术指标进行统计，并对超出控制范围的质量指标进行分析，由生产部及品管部审核、归档，其中包括：
①每批产品投料的名称与重量（或体积）。
②产品在生产过程中的各工艺参数必须严格按照相关产品的工艺规程及岗位操作标准进行控制。
③公司制定相应各产品的成品得率（质量目标）及质量规格，并进行检查。
④直接接触产品的内包装材料仓库组长必须验证，不合格者不得投入使用。
⑤产品的相关工艺参数必须严格按照各产品的工艺规程执行。
（2）对重要的生产设备和计量器具要定期检修，并按照《监视和测量装置控制程序》执行。
（3）生产部对生产环境按照《生产过程控制规定》来控制。
（4）品管部负责对生产厂工艺用水进行常规检测，每年送有关单位检查全部项目一次。具体按照《水质控制程序》进行。
（5）对生产及质量管理过程中发现的异常情况，按《预防和纠正措施控制程序》迅速查明原因，并采取相应的措施。
6.成品的质量管理
（1）每批成品按《标识和可追溯性控制程序》编制成品唯一性批号。产品在生产、加工过程中必须做好批号或代号的移植、复制工作，现场检验员必须做好检查工作，生产部做好复查及生产记录上批号的一致性，品管部逐批次按产品企业标准进行感官、卫生及质量指标检验，只有所有原料及成品检验合格后方可入库。
（2）品管部对成品主要项目等按照各产品企业标准每批次检测，不合格者不得出厂。
（3）品管部按照《产品留样保存办法》对每批产品进行留样，分类存放并标识。
（4）仓库组长对产品包装材料，按照各相应验收标准进行，车间在领用时复核、检查，不合格者不使用。
7.其他
（1）品管部按《记录控制程序》建立完整的质量管理档案，设有档案柜，生产部负责对本部门的各种记录分类归档保存。
（2）HACCP／ISO9001内审小组每年至少1次（间隔时间不超过12个月）对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证，对检查或验证中发现的问题进行调整，修改相应的技术、质量和管理文件。
（十二）关键设备及重要工艺参数的验证
1.关键设备及重要工艺参数的验证工作由品管部及生产部负责，生产部经理组织实施。
（1）关键设备及重要工艺参数的验证清单由品管部及生产部提出，HACCP小组讨论批准。
（2）品管部提出验证项目，设备维修组提出验证方案，经生产部批准后实施。
（3）常见的需验证的关键设备有：过滤机等，关键设备的主要工艺参数以及关键控制点需控制的关键限制一般也是需验证的对象，如：温度、时间、压力等。
2.验证工作的管理
（1）验证工作，一般每年至少进行一次，发现问题，品管部马上采取措施，对问题的严重性进行评估，必要时对可疑产品进行安全评估，具体执行按《不合格品控制程序》。
3.其他验证工作的管理
（1）清洗消毒的效果验证按照《清洗消毒的效果验证程序》执行。
（2）关键控制点效果验证按照各产品相应的《CCP点监控与纠偏程序》执行。
（十三）不合格产品的回收
1.产品从原料到顾客仓库有可追溯的原始记录，其中原料、成品的检验原始记录由品管部保存，生产、调合记录由生产部保存，销售记录由业务部保存。所有原始记录的保存期为2年。
2.产品可追溯性的要求
（1）从顾客仓库到原料的所有原始记录保证可追溯性。
（2）原料、半成品、成品的标识和可追溯性验证试验按照《标识和可追溯性控制程序》程序文件执行。
（3）由管理者代表批准，HACCP小组组织，审核组每年至少1次（间隔时间不超过12个月）进行内部质量审核工作，检查可追溯的有效性。
3.不合格品的回收和处理
不合格品按对用户的伤害程度进行分类：
（1）一般不合格品：产品存在一般品质问题，对企业形象带来负面影响，或从长远的观点看会影响产品销售的不合格产品。
（2）严重不合格品：对顾客造成产品安全危害。
4.不合格品的收回
（1）一般不合格的收回：当公司内部的调查结果或稳定性监控结果不符合质量标准时，由品管部和生产经理、业务经理及法律顾问等有关专家讨论，由副总经理核准，作出不合格产品收回。当作出不合格品收回决定后，应向有关公司发出收回通知要求停止使用。
（2）严重不合格品的收回：当产品对健康造成危害时，公司立刻成立危机处理小组，由副总经理以上层级核准，及时作出“紧急收回”的决定，并在第一时间通知有关公司要求停止使用。
5.收回的不合格产品的处置
收回的不合格品专库存放，专人保管，经HACCP小组做出评估结论后在品管部门监督下进行处理，相关部门做好全过程的记录。
（十四）卫生管理
1.卫生制度 公司设置专门的卫生管理机构－HACCP小组及配备经培训合格的卫生监督员，并按规定的权限和责任负责监督全体工作人员执行SSOP程序。
（1）主管卫生的人员应具备卫生或相关专业大专以上学历或同等学历。
（2）公司须建立《操作人员卫生管理办法》，人人签订卫生责任书，作为卫生管理及考核的依据。
（3）制定卫生检查计划，规定检查时间、检查项目及考评办法。每次检查要求有完整的检查记录及考评结果记录。
（4）对未能履行卫生职责的人员，依据卫生管理岗位责任制进行处理。
2.环境卫生
（1）邻近道路及厂内道路、庭院，随时保持清洁。厂区内地面保持良好维修、无破损、不积水、不起尘埃。
（2）厂区内草木定期修剪，保持环境整洁，防止有害动物孳生。
（3）排水沟不对周围环境造成污染，并随时保持通畅，没有淤泥蓄积，废弃物做妥善处理。
（4）避免有毒、有害气体、废水、废弃物、噪声等发生，以致形成公害问题。
（5）废弃物的处理依其特性分类集存，易腐败的废弃物至少每天清除1次，清除后的容器及时清洗消毒。
（6）废弃物放置场所无不良气味或有害（有毒）气体溢出，防止有害动物的孳生及防止产品、产品接触面、水源及地面遭受污染。废弃物应密闭保存、及时出运，以防鼠害。
3.厂房设施卫生
（1）厂房及厂房的固定物及其他设施保持良好的卫生状况，并经常做适当的维护，以保证产品免受污染。
（2）厂房内各项设施随时保持清洁及良好维修，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，立即予以修补，地面无破损或积水。
（3）生产车间、厕所等（包括地面、水沟、墙壁等）及时清洗，必要时予以消毒。
（4）灯具等外表面，定期清扫或清洗，应装防爆、防潮灯具。
（5）生产作业场所及仓储设施，采取有效措施（如纱窗、捕鼠笼、灭蝇灯等）防止或排除有害动物。
（6）厂房内发现有害动物存在时，追查来源、杜绝其来源，但其扑灭方法应以不致污染产品、产品接触面及包装材料为原则（尽量避免使用杀虫药、生产期间严禁使用杀虫药）。
（7）原料处理、加工、包装、储存产品等场所内，在适当地点设有专用的存放废弃物的容器。（根据实际情况描述）
（8）加工作业场所不堆置非即将使用的原料、内包装材料或其他不必要物品，严禁存放有毒、有害物品。
（9）厂房设施，在正常情况下，由设备组按规定进行维修与保养，每年至少进行一次全面检修。
（10）生产过程的检修维护，必须加强隔离保护措施，防止灰尘等污染产品，检修工作结束后必须对现场进行清理清洗，无残留物品，工作期间不使用化学胶水等影响产品卫生的工作方法对设备进行维护。
4.机器设备卫生
（1）用于制造、包装、储运等的设备及器具，定期清洗。清洗作业注意防止污染产品、产品接触面及内包装材料。
（2）所有产品接触面，包括用具及设备与产品接触的表面，时常予以清洗。
（3）对使用过的设备及用具等进行彻底地清洗，必要时开工前再清洗1次，具体按照SSOP执行。
（4）已清洗过的可移动设备和用具，放在能防止其产品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态。具体按照SSOP文件中各设备清洁消毒程序执行。
（5）与产品接触的设备及用具的清洗用水，符合GB 5749的规定。
（6）用于制造的机器设备及场所不用作其他与制造产品无关的用途。
5.人员卫生管理
（1）卫生教育：新参加工作或临时参加工作的人员必须经管理部卫生培训，由各部门主管考核合格后方可上岗工作，在职员工亦必须每年至少进行1次卫生知识培训。
（2）公司各类人员必须经过严格安全卫生检查方可入厂，不得携带违禁物品入厂。
（3）个人卫生
①操作人员必须保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤换衣服，不得留长指甲，工作时不得涂指甲油及其他化妆品，不得佩戴金银等首饰，还需随时整理自己的工作服，保持整洁。
②车间操作人员必须穿戴各岗位要求的工作服、工作鞋、工作帽等，如带工作帽头发不得外露。
③手接触脏物、进厕所、吸烟和用餐后，都必须把双手洗净才能进行工作。
④上班前不许酗酒，工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍产品卫生的活动。
⑤操作人员手部受到外伤，不得接触产品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触产品的工作。
⑥不准穿白色工作服进厕所或离开清洁区。
⑦生产车间不带入或存放个人生活用品，如衣物、产品、烟酒、药品、化妆品等。具体按照《员工健康管理程序》执行。
⑧进入生产加工车间的其他人员（包括参观人员）均遵守本规范的规定。
6.健康管理
（1）操作人员必须按《中华人民共和国食品卫生法》的要求，每年至少进行1次健康检查，必要时接受临时检查，新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可工作，管理部应建立职工健康档案。
（2）健康要求：凡患有下列疾病之一者不得在与产品有直接或间接接触的原料库、加工车间、包装间及工具接触有关的岗位工作：传染性肝炎、活动性肺结核、肠道传染病及肠道传染病带菌者、化脓性或渗出性皮肤病、疥疮、有外伤者及其他有碍产品卫生的疾病。
7.清洗和消毒
（1）公司须制定有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染产品。
（2）使用清洗剂和消毒剂时，采取适当措施，防止人身、产品受到污染。
8.防虫、防鼠的管理
（1）对虫鼠害应综合防治为主，定时清理生产残余物，密闭虫鼠的出入通道，在使用药剂时，尽量使用低毒性或无毒性的药品。
（2）厂区定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已经发生的场所，采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对产品的污染。
（3）使用各类杀虫剂或其他药剂前，做好对人身、产品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。具体按照《虫害控制程序》执行。
9.有毒有害物管理
（1）清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门柜橱内，加锁并由专人负责保管，建立管理制度。具体按照《有毒化合物控制程序》执行。
（2）使用时由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。
（3）除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染产品的任何种类的药剂。
10.污水、污物的管理
（1）污水排放符合GB 8978的要求，不符合标准者采取净化措施，达标后排放。
（2）厂区设置的污物收集设施，为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒、污物不得外溢，并于24小时之内运出厂区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚孳生。
11.卫生设施的管理
（1）洗手池、更衣室、淋浴室、厕所等卫生设施，有专人管理，建立管理制度，责任到人，经常保持良好状态。
12.工作服的管理
（1）工作服包括一般工作服和白色工作服，某些工序（种）还配备发帽、鞋靴、手套、套袖等卫生防护用品。
（2）工作服按《工作服、专用鞋管理规程》管理。凡清洁区的工作人员的白色工作服必须每日紫外线灯照射消毒，每周清洗至少1次。其他人员也应定期更换，保持清洁。生产部具体按照《工作服、专用鞋管理规程》执行。
（十五）附则
本规范所采用的相关法令及其规定，如有修正时应依照修正后的法令及其规定及时修定。
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