现代医学中，用尿液提取物治病其实很成熟

现代医学中，用尿液提取物治病其实很成熟

尿激酶是一种被美国FDA批准的抗血栓类化学药品

据知情者透露，收集来的尿液用于提炼尿激酶，来生产心脑血管药品。

尿激酶由人的肾脏分泌，在尿液中可分离出来。人体内有一种叫纤维蛋白的物质，能够形成血栓，而有一种叫纤溶酶的物质能够降解纤维蛋白。尿激酶则能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶。

所以，尿激酶其实是一种化学药品。美国FDA早在1978年就通过了雅培公司的尿激酶生产许可。而在我国，国家食品药品监督管理局也批准了此药。

不过尿激酶的发现和传统医学没有关系

许多人都以尿激酶的案例举例，来说明传统医学中的“人尿入药”是多么有先见之明。不过，尿激酶的发现半点儿没受传统医学的“启发”。

普遍认为英国科学家MacFarlane是尿激酶的发现者。1947年，英国《自然》杂志上发表了他和另一位研究者Pilling的文章。这篇名为《正常尿液中的纤维蛋白溶解活动》（Fibrinolytic activity of normal urine）的文章提到他们发现了试管中尿液的纤维蛋白溶解现象，经过研究证实这是一种物质的作用，而这种物质就是尿激酶。

后来人们做了许多的实验，不但能够提取尿激酶，更能将其用于血栓的治疗。根据资料，我国在1978年也已经有研究机构将尿激酶用于临床试验。

尿激酶如何被美国FDA批准生产的（新药审批）

第一步，雅培公司提交新药尿激酶临床试验申请（必须包括新药物理化学资料、动物实验资料等）。

第二步，申请生效后，动物实验和人体实验需要同时进行。而人体实验包括三个阶段：

第一阶段——对象一般是健康的志愿者，人数5到10名。对剂量、副作用、初期药代动力学进行实验。

第二阶段——对象为患者，人数至少100名。了解药物的疗效、用途、短期毒性及药物相互作用。

第三阶段——对象多数是患者，数百人到上千人，在医学中心进行。确定剂量，采用双盲试验，与对照药比较，观察长期服药的副作用。

第三步，雅培公司上交材料，提出尿激酶的生产和上市申请。美国FDA的消费者安全官员检查上报资料是否完整。检查完毕后，再由药理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核，撰写审核报告并呈交更上一级主管。最后，美国FDA召集咨询委员会人员，详细讨论实验结果。

第四步，180天之内，美国FDA给出答复，批准了雅培公司的申请。

根据美国FDA的资料，1978年一共有121个新药提交了上市申请，通过了86个，雅培公司在这场漫长的新药申请中总算是翻身了。根据一般数据，新药从研发到批准需要8年。投入当然是有回报的，根据后来的数据，这种药一年能为雅培公司带来2.5亿美元的收入。

以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲试验。因为安慰剂效应的存在，也因为一些病本来就能自愈，所以这是现代医学中公认的确定疗效的利剑。

需要说明的是美国FDA批准的范围是治疗肺阻塞。而美国FDA并不认为实验结果能支持这种药能治疗其他的血栓类疾病。加拿大卫生署也批准了尿激酶，不过治疗范围大一些，还包括清洁静脉导管等。2001年，有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可，结果被美国FDA驳回。

1998年，雅培公司的尿激酶因为生产不规范，有传染风险而被美国FDA叫停4年（生产监督）

雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的，而是在死亡的新生儿的肾部组织培养液中培养提取的。在1998年，美国FDA在检查中发现，雅培让一个叫作BioWittaker的公司来代工，该公司从有传染病的人的肾脏组织中提取物质，而一些该做的对新生儿和母体的检查都被忽略了。总之，许多程序都不符合药品生产质量管理规范（GMP）。

所以美国FDA认为，雅培公司的尿激酶有传染疾病的风险，美国FDA随即叫停。不过美国FDA其实一度恢复了尿激酶的生产，只是要求其在包装上加上——“生产该产品所提取的肾脏细胞是从许多有传染病（包括热带传染病）的高风险人群中来”。

几个月后，美国FDA再次叫停。这次是一家公民组织的功劳。公民运动健康研究组织（Public Citizen's Health Research Group）调查发现，雅培的肾组织来自哥伦比亚的一家医院，而那些胎儿和新生儿有患热带传染病的可能。事实上，美国FDA在一般人眼中够严厉了，但是在公民运动健康研究组织眼里还不够。他们认为美国FDA袒护大药商，因此常常和美国FDA对着干。自1971年创办以来，该机构已经让32种上市医药下架或让监管机构对其副作用提出公开警示，让制药巨头们损失惨重。

2002年10月，经过一番努力，雅培公司的尿激酶再度通过美国FDA的许可。在说明书上，雅培公司注明，这种药物是在死亡28天以内（非传染病致死）的新生儿的肾脏组织培养液提取，新生儿与母体都要接受包括C型肝炎病毒在内的一系列测试。

不过在缺席市场的4年内，市场上的同类型产品占有了大量的市场份额。尿激酶不复当年之勇，2006年尿激酶被雅培公司转卖出去。经过二次倒手之后，握有该品牌的MICROBIX公司找到一家印度药厂合作，不过现在还在再开发阶段。也就是说，现在美国市场上没有尿激酶。

其实，美国FDA在报告中也说，没有发现任何一例感染个案与尿激酶有关。但是，雅培就因为生产不规范而被取消了资格。让这个曾经一年为公司赚两三亿的王牌药就此没落。而在国内，就拿前些日子的“毒胶囊”来说，并没有受到太严厉的处罚，几番危机公关后，又静默了。

对比起来能看到，“小作坊从学校收童子尿”其实健康风险很大

从学校收童子尿的逻辑在于，药厂认为小孩子的尿液比大人健康，风险不高。不过，记者调查发现，其实是小作坊将尿液初步提炼后再卖给大一点儿的公司。从医学的角度来提炼尿激酶，首先要保证尿液来自健康人体，其次是尿液在8小时之内必须提炼，这样才能保证尿液的新鲜。私人收集尿液，提炼尿激酶的工艺安全性要打个问号，虽然学生的尿液会相对健康，但是学生是否用了抗生素、尿液是否变质这些问题需要专业机构来验证，肉眼可判断不了。而小作坊主自己是怎么判断的呢？他们说：“尿清，不浑，那就是好尿。”

这样的健康风险自然不能忽视。这药要注射到体内去，想必每个人想到都会打个哆嗦。