云南白药在美国的“遭遇”

云南白药在美国的“遭遇”

云南白药自然不符合美国的药物标准

很显然，云南白药无论从哪方面看，和美国的药物标准都相差甚远，事实上，目前没有任何一种中药被美国FDA认可为药物。

按照美国FDA以前的要求，中药甚至连申请新药的资格都没有：要申请新药，必须是合成的或提纯的单一活性成分，也就是化学药。2004年6月，美国FDA发布植物药品产业指南，放松了对草药的申请要求，草药不必把活性成分提纯，甚至不必鉴定出其活性成分，也可以申请新药，但是必须用科学方法做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性，目前并无一种中药在美国通过了临床试验。（参见《方舟子：中药还没闯过FDA这一关》）

云南白药在美国被界定为食品

中药在美国不能作为药品，那算什么呢？——食品。如果是以食品上市，那么美国FDA就只管安全性，只要你的成分没有毒害，美国FDA就不会设立门槛。通常中药会作为食品下的一类——膳食补充剂上市。在美国FDA的网站上面，能找到2002年的一份文件，大意是美国的一家膳食补充剂的经销商HERBMAX，按照美国的法规向美国FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊（Yunnan Baiyao Ding）作为“膳食补充剂”（dietary supplement）在其产品标签上使用若干功效描述。但这个请求被美国FDA拒绝了，原因是HERBMAX想使用的功效描述不属于“膳食补充剂”的范围，更像是药品，该文件也列出了云南白药酊的全部成分。膳食补充剂不能声称任何治病效果，比如云南白药在美国的销售网站上就标明：“该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病。”

作为食品的膳食补充剂必须公开成分

2007年，美国FDA宣布，厂家必须在膳食补充剂产品标签上标注产品所包含的成分，如果补充剂含有污染物或不含有它们所声称的成分，美国FDA将把这些产品定性为“掺假或非标产品”。美国FDA对上述规定这样阐释：生产商有责任确保其产品声明是有充分依据的，这么做的目的是为了显示这些声明的真实性而不是在误导广大消费者。这样的严格措施依旧遭到批评，一个消费者组织“消费者联盟”认为，新规定要求膳食补充剂生产商依据程序，确保它们产品所含成分的种类和含量与标签保持一致，但消费者仍然搞不清楚产品是否有效或者是否具有危险性。云南白药的成分也就这样被公开了。

结　语：这件事就好比中国人的珍珠被美国人当玻璃弹球玩。这究竟是我们的悲哀，还是他们的悲哀？