【摘要】：单病例随机对照实验是一种以单个病例自身作为对照，评价某种药物与安慰剂或另一种药物比较的疗效，对单个病例进行双盲、随机、多次交叉的试验。对单个病例进行随机化以决定病人接受不同的治疗阶段，如病人随机接受试验治疗，然后再接受安慰剂治疗或其他治疗。然而，单病例随机实验并不能提供各个病例治疗效果的最可靠证据。
单个病例的随机实验英文名称有：randomized con-trolled trial in individual patient；single case experi-ment；N of 1study，N of 1trial，N of 1RCT，（N＝1design，intensive research design，intra subject-replica-tion design）等。单病例随机对照实验是一种以单个病例自身作为对照，评价某种药物与安慰剂或另一种药物比较的疗效，对单个病例进行双盲、随机、多次交叉的试验。单个病例试验本身的样本含量是1，不同患者的单病例随机对照实验研究结果也可以进行类似于荟萃分析的统计学合并。其目的是通过反复在同一个体身上进行多次的交叉对照研究，观察患者对某药物及其对照的反应，并对结果做出统计分析，最终可用于指导临床医疗、护理病例的实践。单个病例随机分配治疗，便于观察，可减少个体差异，研究费用低廉，适用于慢性病的对症治疗研究或心理、精神性疾病的治疗研究，不适用于急性病或能够治愈的疾病。其特点是对两种治疗方案采用随机的方法进行多次交叉的随访观察，评价其各自治疗的效果。对单个病例进行随机化以决定病人接受不同的治疗阶段，如病人随机接受试验治疗，然后再接受安慰剂治疗或其他治疗。单病例试验要求为双盲试验，在每一治疗阶段均对病人的症状进行定量评估，试验将持续到病人和医师都能够决定哪一阶段的治疗有效或更有效。然而，单病例随机实验并不能提供各个病例治疗效果的最可靠证据。
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