违反药品生产管理的法律责任

第三节　违反药品生产管理的法律责任

药品生产与人民的身体健康息息相关，应严格按照法律和相关规范性文件的规定进行。一旦违反了药品生产管理的相关法律规定，药品生产主体就应当承担相应的法律责任，违法或违规企业应承担的责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。

一、行政责任

《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》从生产主体违法、违反药品生产法定要求、违反药品生产质量管理规范、违反药品委托生产法律规定等几个方面规定了药品生产企业相应的法律责任。

对于生产主体违法的，《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。《药品管理法实施条例》第七十四条规定:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。《药品管理法》第八十三条还规定:违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

对于违反药品生产法定要求的，《药品管理法》第七十四条规定:生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。《药品管理法》第七十五条规定:生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。《药品管理法》第七十六条规定:从事生产假药及生产劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

对于违反药品生产质量管理规范的，《药品管理法》第七十九条规定:药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》。《药品管理法实施条例》第六十三条规定:开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

对于违反药品委托生产法律规定的，《药品管理法实施条例》第六十四条规定:擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

二、民事责任

药品作为一种产品，当生产企业将其生产的药品进行销售时，应对其承担瑕疵担保责任，此责任为合同之债的应有之意，也即药品生产者须保证其所生产的药品具备应有的品质，否则应承担违约责任。另外，如果药品的生产企业违反药品管理法及相关法律法规的，给药品使用者造成人身或财产损害的，也可构成侵权之债，依法应向受害人承担赔偿责任。我国《侵权行为法》第五十九条规定:因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。此条表明当药品缺陷导致侵害患者权利时，医疗机构和生产者对侵权行为付连带的赔偿责任。

三、刑事责任

对于药品生产企业的刑事责任承担问题，我国刑法只规定了生产假药和劣药的生产主体应当承担刑事责任。依据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。依据《药品管理法》第四十九条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。关于生产假药的刑事责任，我国刑法第一百四十一条规定:生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。关于生产劣药的刑事责任，我国刑法第一百四十二条规定:生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。