违反药品管理法的法律责任

第五节　违反药品管理法的法律责任

《药品管理法》及其《实施办法》规定了违反《药品管理办法》应承担的法律责任，按违法行为的性质及轻重程度，分为行政责任、民事责任、刑事责任，并相应的规定了行政处分、行政处罚、民事损害赔偿和刑事制裁。值得注意的是，2001年2月修订后的《药品管理法》，较之1984年9月的《药品管理法》有一个重大的变化，大大增加了承担法律责任的条款，由原来的7条增加为28条。这充分说明了国家对药品管理法制化的高度重视。执法力度大大增强，执法的要求更加严格，也更加具体。

一、行政责任

行政责任在药品管理的法律责任部分规定得最为广泛，内容包括行政处分和行政处罚。在药品监督管理中，行政处分是指在药品管理中国家药品监督管理部门及各药品生产、经营企事业组织对所属工作人员或职工因违反药品管理法所进行的处分。行政处罚是县级以上药品监督管理部门（也有工商行政管理部门）对单位和个人违反药品管理法所进行的处罚。药品管理对行政处罚规定种类有：警告、罚款、没收药品（医疗器械）和违法所得，责令停产、停业整顿、吊销“三证”（即“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“制剂许可证”，下同）。

（一）对违反生产、经营、使用药品的处罚

1.生产、销售、使用假药劣药的，没收假药劣药及专用生产假药劣药的原辅材料、生产设备和违法所得，根据情节轻重，分别处以假药劣药货值金额倍数不等的罚款；并可责令停产、停业整顿，直至撤销药品批准证明文件，或吊销“三证”；同时，对直接负责的主管人员和直接责任人员处以不同数额的罚款，该类责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

生产、销售、使用假药劣药，属下列情形之一者，情节严重应从重给予行政处罚：

（1）生产、销售、使用假药劣药是以儿童为主要对象的；

（2）生产、销售、使用假药劣药已造成人身伤害后果的；

（3）生产、销售、使用假药劣药经处理后又重犯的；

（4）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或以其他药品冒充上述药品的。

2.知道或应当知道属于假药劣药而为其提供运输、保管、存储便利条件的，没收全部非法收入，并可处非法收入倍数不等的罚款。

3.未取得“三证”擅自生产、经营药品和配制制剂的，除依法予以取缔外，没收全部药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品（已售出和未出售）的不同货值金额倍数不等的罚款。对直接负责的主管人员和直接责任人员也分别处以罚款。

4.药品生产企业、经营企业和药品评价研究机构、临床检验机构未按规定，实施相关“质量管理规范”（指药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品非临床规范质量管理规范、药品临床试验质量管理规范，下同）给予警告、限期改正、逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并可处以罚款；情节严重的，直至吊销许可证和资格。

5.药品生产、经营企业和医疗机构，违反药品管理法第34条规定，从无生产、经营许可证的企业购进药品的，责令改正、没收违法购进的药品，并处以罚款；有违法所得的，没收违法所得，直至吊销“三证”。

6.医疗机构将其配制制剂在市场销售的，责令改正、没收违法销售的制剂及违法所得，并处罚款。

7.药品经营企业，违法药品管理法第18条、第19条的规定的，责令改正、给予警告、直至吊销许可证。

8.药品标志不符合药品管理法第54条规定的，除按假药、劣药论处外，责令改正、给予警告；直至撤销药品批准证明文件。

（二）违反药品证照有关规定的处罚

1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得倍数不等的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下罚款；直至吊销卖方、出租、出借方的许可证或药品批准证明文件。

2.提供虚假证明、文件资料、样品或以其他骗取手段取得“三证”或药品批准证明文件的吊销“三证”或证明文件。5年内不受理其申请，并处以罚款。

3.药品检验机构出具虚假报告，尚不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位处以罚款；对直接负责的主管人员和直接责任人员给予适宜的行政处分；没收违法所得，直至撤销检验资格，其出具的虚假不实报告，造成损害的，承担赔偿责任。

（三）对违法进口药品的处罚

进口已获得药品进口证书的药品未按照规定登记备案的，对首次进口的药品未经药品检验所检验的，给予警告、限期改正，处以罚款；逾期不改的，撤销进口药品注册证书。

（四）对药品广告违法的处罚

违反药品广告管理规定，依《广告法》规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种广告申请。

（五）对违法收受回扣或其他利益的处罚

1.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、经营企业、采购人员、医师等有关人员的财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款，没收违法所得，直至吊销营业执照，并通过药品监督管理部门吊销“三证”。

2.药品生产企业、经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中，收受其他企业或其他代理人的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得。

医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得，情节严重的执业医师，吊销其执业证书。

（六）对药品监督管理部门、药品检验机构违法的处罚

1.药品监督管理部门违反药品管理规定，有下列情形之一者，由上级主管机关或监察机关责令收回发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（1）对不符合药品生产、经营、制剂质量管理规范的企业发给认证证书的，或对取得认证证书企业未履行跟踪检查职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正的，或撤销证书的。

（2）对不符合法定条件的单位发给“三证”的。

（3）对不符合进口条件的药品发给进口注册证书的。

（4）对不具有临床试验条件或生产条件而批准进行临床试验，发给新药证书或药品批准文号的。

2.药品监督管理部门或其设置的药品检验机构，或其确认的专业药品检验机构，参与药品生产经营活动的，由其上级机关或监察机关责令改正，没收违法所得；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

以上机构的工作人员参与药品生产、经营活动的，给予行政处分。

3.药品监督管理部门或其设置、确定的药品检验机构，在药品监督检验中，违法收取费用，由政府有关部门责令退出，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，没收违法所收取的费用，情节严重的，撤销检验资格。

4.已取得药品“三证”的药品生产、经营企业生产、销售假药劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对失职、渎职行为的药品监督管理部门的直接负责人和其他直接负责人员，给予行政处分。

5.药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，给予行政处分。

（七）处罚程序权限依据及法律适用

1.药品管理法第73条至第87条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；1999年8月实施的《药品监督行政处罚程序》规定，对违反药品管理法有关规定的单位和个人，由县级以上药品监督管理部门行使处罚权，县级以上地方药品监督管理部门负责查处辖区内违反药品管理法的违法行为。

国家药品监督管理局负责查处全国范围内重大、复杂的违法行为。吊销“三证”及医疗机构执业许可证书或撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

2.违反《药品管理法》第55条至第57条，关于药品价格管理规定的，由工商行政管理部门处罚。

3.违反城乡集市贸易不能出售有关药品的规定以及违反药品的商标、广告管理规定的，由工商行管理部门处罚。

4.处罚应出具书面处罚通知书。对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。没收的假药劣药就地监督销毁。

5.上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚有监督职责。如认为下级药品监督机关作出的行政处罚不当的应责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以该变或撤销。

6.当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚通知书之日起15日内申请行政复议或向人民法院起诉。但是，对药品监督管理部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行，逾期不申请复议，又不起诉的，作出行政处罚的机关可申请人民法院强制执行。

二、民事责任

《药品管理法》第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”

该法第87条规定，药品检验机构出具的检验结果不实，造成损害的，应当承担相应的赔偿责任。

损害赔偿请求应当从受害人或其代理人知道或者应当知道之日起1年内提出；超过期限的，不予受理。

三、刑事责任

违反《药品管理法》应当承担刑事责任的，根据《药品管理法》第74、75、77、82、90、91、92、97条规定，主要涉及如下情形：

1.未取得药品“三证”生产、经营药品、构成犯罪的。

2.生产、销售假药劣药，构成犯罪的。

3.知道或应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件构成犯罪的。

4.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件构成犯罪的。

5.药品生产、经营企业、医疗机构或其代理人、负责人、采购人员、医师等有关人员，在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益，构成犯罪的。

6.违反药品管理法有关药品广告管理的规定，构成犯罪的。

7.药品监督管理部门在核发药品“三证”、认证证书、进口药品注册证书、药品批准文号工作中，徇私舞弊，收受贿赂，构成犯罪的。

8.药品监督管理部门对已取得药品生产、经营许可证的企业生产、销售假药劣药，未依法履行监督检查职责、失职、渎职，构成犯罪的。

对上述情形构成犯罪的，按照《刑法》有关条款追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。