药品管理中的强制性

七、药品管理中的强制性、禁止性规定

(一)假药生产销售的禁止

假药对社会危害巨大，国家法律明令禁止生产、配制、销售假药。药品存在下列情形之一的，为假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品如果具有下列情形之一的，按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

(二)劣药生产销售的禁止

国家法律明文禁止生产、配置、销售劣药。判断劣药的依据是国家药品标准，药品成分的含量不符合国家药品标准的药品是劣药。药品存在下列情形之一的，按劣药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。

(三)药品通用名称作为药品商标使用的禁止

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

(四)强制性的健康检查

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

(五)药品来源企业的合格制度

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。