质量认证的概念

第四节　质量认证的概念

质量认证是随着商品生产和交换的发展而逐步发展起来的。质量认证的原动力在于购买方（用户）对所购产品质量的信任的客观需要。现代质量认证制度发源于英国，在1903年英国就开始使用第一个证明符合英国BS标准的质量标志———风筝标志，并于1922年被英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志。质量认证工作从20世纪30年代后发展相当快，到50年代基本上已普及到所有工业发达国家。60年代起原苏联东欧国家陆续开展认证活动。除印度等少数国家推行较早外，其他第三世界国家一般是从70年代后开始实行的。现在质量认证制度已发展成为一种世界性趋势。据不完全统计，当今世界上已有150多个国家和地区实行质量认证制度。

在质量竞争和国际贸易日益频繁的今天，质量认证作为对产品质量、企业质量保证能力实施的第三方评价活动，已经成为世界各国规范市场行为、促进贸易发展和保护消费者合法权益的有效手段。质量认证在全球经济活动中发挥着愈来愈重要的作用。

一、质量认证的定义

“认证”一词的英文为Certification，其原意是指一种出具证明文件的行为。当其被用于质量认证这一活动中后，则不断赋予了新的含义。

质量认证也称合格认证（Conformity certification），ISO/IEC指南2—1983《标准化、认证与实验室认可的一般术语》将合格认证定义为：“用合格证书或合格标志的方法证明某一产品或服务符合特定的标准或技术规范的活动。”

该指南的1986版，将该定义修改为“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动”。

指南的1991版，再次将该定义修改为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。”

我们分析其定义和演变，可最终明确如下要点。

（1）质量认证是一种符合性评价活动。

（2）质量认证的主体对象是产品、过程和服务的质量。

（3）认证工作的基础（依据）是特定的标准。

（4）认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证证书。

（5）认证活动由有条件的第三方进行。

质量认证活动是围绕着产品质量认证发展起来的，并逐步衍生为一系列的认证和认可活动。

二、合格评定的概念

国际标准化组织和国际电工委员会在ISO/IEC指南62的1994版《合格评定良好行为规范》中以附录A———术语和定义中，给出了合格评定定义为：“合格评定（GATT）：直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准的程序。”其程序包括抽样、检验和检查程序；合格评估、鉴定和保证；注册和批准，以及它们的结合。由此可知合格评定包括认证和认可两大方面。

1．认证

第三方机构就某一产品、过程或服务与规定要求的符合性给予书面保证的过程。包括产品质量认证、质量体系认证和其他管理体系认证/注册。

2．认可

一个被授权的权威机构就某一个机构或个人实施特定任务的能力给予正式承认的过程。包括标准/检验机构认可、认证机构认可、审核机构认可、审核员/评审员资格认可等。

三、产品质量认证和质量体系认证的特点

习惯上，把产品质量认证和质量体系认证通称质量认证，但两者是有不同的。其比较见表4－4。

表4－4　产品质量认证和质量体系认证主要特点的比较

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产品质量认证有强制性认证与自愿性认证之分。强制性认证是为了贯彻强制性标准而采取的政府管理行为，故也称之强制性管理下的产品认证，它的程序和自愿认证基本相似，但具有不同的性质和特点，见表4－5。

表4－5　强制性认证与自愿性认证特点比较

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四、产品质量认证的典型制度

世界各国基于不同制度的产品质量认证，在国际标准化组织1990年编写的《认证原则和实践》一书中归纳为八种模式。

1．型式试验

按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志。

2．型式试验加认证后监督

监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量特性持续符合标准或技术规范的要求。证明方式包括证书和标志。

3．型式试验加认证后工厂监督

监督的办法是从工厂发货前的产品中随机抽样检查。证明方式同第二种模式。

4．型式试验加认证后的双重抽样监督

这种模式即从市场和供方双重抽样检验，实际上是第二、第三两种型式的结合，监督的力度大、可信度高。证明方式包括证书和标志。

5．型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监督

这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对工厂质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前各国认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（IAF）也已按照这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证明方式包括证书和标志。

6．工厂质量体系评定

这种认证型式是对产品的生产厂，按照所规定的技术标准生产产品的质量体系进行检查和评定，也称为质量体系评定。其特点是证实生产厂具有按既定的标准或规范的要求提供产品的质量保证能力。第六种认证型式的对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书。

在第六种认证模式的基础上后来形成了单独的质量体系认证。特别是在1987年国际标准化组织制定的ISO 9000族标准发布后，更形成了一种具有世界范围以通用国际标准为依据。表示了一个企业综合质量保证能力，得到世界各国公认的认证模式，因而取得了迅速发展。

7．批量试验

这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这种认证方式没有对产品进行型式试验，也没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验合格产品出具证明文件，而不授予认证合格标志。

8．全数检验

对认证产品作100%的检验后发给认证证书，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。这种认证型式所需的费用是很高的，因此，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。

如何衡量一个认证制度的完善程度，主要是视其对顾客所提供的产品质量信息的完善程度和所提供的信任程度，而认证后的监督力度、监督措施又深深影响着这种信任程度。因此，一种比较完善而又普遍切实可行的认证制度，应当能够保证产品是在最优的生产条件下制造出来的，使购买者得到不合格的风险减少到最低程度。

五、我国质量认证制度及发展

由于受外界经济封锁的历史原因，我国质量认证工作的起步较晚，直至1978年9月我国加入国际标准化组织（ISO）之后，才引入质量认证的概念。1988年12月颁布了《中华人民共和国标准化法》之后，我国的质量认证工作开始纳入法制轨道。随着我国改革开放政策的深入贯彻，国际贸易的日益发展，质量认证工作有了较快的发展。2001年12月我国正式成为WTO的成员，我国的认证认可工作在与国际规则的接轨上又迈出了重大步伐，我国的认证认可工作步入了一个崭新的发展时期。

从我国质量认证工作的总体发展情况来看，产品质量认证工作起步较早，1981年4月，经国务院标准化行政主管部批准，成立了我国第一个产品质量认证机构———中国电子元器件质量认证委员会（QCCECC），按照国际电工委员会元器件评定体系（IEQC）的章程和程序规则，组建了机构，制定了有关文件，开展了产品认证工作。以后又相继成立了若干行业性的产品认证委员会。

1993年我国第一批质量体系认证机构经国家认可相继成立并进行认证试点工作。由于独立的质量体系认证具有适用面广、灵活性强，对企事业单位建立和完善质量体系促进作用大，因而发展迅速。

我国的认证认可工作从无到有、从小到大，发展到今天，基本建立了我国认证认可体系，形成了一整套促进产品质量和管理水平的工作机构，已经与国际发展水平基本同步，具备参与国际竞争的实力。2001年8月国家认证认可监督管理委员会正式成立，履行国务院赋予的行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。

我国的认证认可工作一年一个台阶发展很快，目前我国的认可工作涵盖了产品认证；质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系；有机产品认证和软件过程及能力成熟度评估（SPCA）多个领域及人员认证等，认可的各类认证机构共120家，认证机构领域共292个，认证认可已覆盖了国民经济所有39个大类的行业，颁发的各类证书达40万份。机构颁证数量和国内企业获证数量均为世界第一。

2003年11月1日《中华人民共和国认证认可条例》已正式施行。认证认可工作既是质量监督及合格评定制度的主要内容和形式，也是国家管理和规范市场经济秩序的一个重要手段。新的国家认证认可/合格评定工作体系的建立进一步改革了政府管理经济的手段和方式，将有力促进政府工作职能的转变，为社会主义市场经济体制的完善和整顿、规范市场经济秩序创造良好条件，有利于我国的认证认可工作与国际规范接轨，我国的质量认证工作将更健康地发展。