药品生产企业的设立及法定条件

第一节　药品生产企业的设立及法定条件

药品生产是指将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程。药品生产可分为原料药生产和制剂生产两大类。原料药是指药物制剂生产使用的原料。一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应生成或从天然物质中提取、精制而成。药物制剂生产是指将药物按照处方组成，通过加工技术制作成适应临床治疗或预防使用的形式，如片剂、注射剂、气雾剂、栓剂、丸剂、酊剂等。由于药品生产与人们的健康和生命息息相关，我国政府制定了严格的法律法规来加强药品治疗监督管理。《药品管理法》规定，对生产药品实行许可证制度，进行准入控制，并规定全面推行《药品生产质量管理规范》。该规范对药品生产系统各环节的质量保证和质量控制做了明确而严格的规定。

一、药品生产企业的设立

关于药品生产企业的设立，我国《药品管理法》第七条规定:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

一般而言，开办药品生产企业的审批申报程序包括以下四个步骤:

1.开办药品生产企业的申办人首先要向省药品监督管理部门申请筹建，经批准同意后，开始筹建。

2.筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。

3.持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。

4.申请GMP(即药品生产质量管理规范)认证，取得GMP认证证书。

二、开办药品生产企业的法定条件

根据我国《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件:

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4.具有保证药品质量的规章制度。

三、法律强制要求药品生产企业实行GMP

我国《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

四、法律对药用原料、辅料及药品检验的强制性规定

我国《药品管理法》第十一条规定:“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”我国《药品管理法实施条例》第九条也规定:“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”《药品管理法》第十二条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”

五、对药品委托生产的法律规定

药品委托生产是指已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。由于是委托行为，质量责任由委托方承担。委托生产的药品其包装及标签上应表明委托双方单位名称、生产地点。关于委托生产的审批权限，我国《药品管理法》第十三条规定:“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”根据我国《药品管理法实施条例》第十条的规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。