法定文献指《中国药典》、《中国药典临床用药须知》和《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》等特殊药品管理文件。在使用上述法定文献过程中，发现这样或那样的问题。
（一）《中国药典》中的问题
《中国药典》1995年版、2000年版、2005年版收录了已被撤销批准文号的药品苯丙胺。苯丙胺，别名安非他明，英文名Amfetamine。卫生部1992年8月26日印发的卫药发［1992］第42号文件第二条规定：严格安非他明类药物管理，禁止非法生产、销售及临床使用安非他明。各省、市卫生行政部门要认真检查各自的药品批准文号中有无安非他明的批准文号。如有，应立即撤销。
（二）《中国药典临床用药须知》中的问题
1．1995年版中的问题 将已被撤销批准文号的药品苯丙胺注明为“按一类精神药品管理”。
2．2000年版中的问题 对麻醉药品的定性不妥。如芬太尼贴片“由于使用方便，易于推广和流失，应按麻醉药品管理”；又如，“由于二氢埃托啡舌下含片使用比较方便，容易推广，因此应按麻醉性镇痛药品的要求管理”。以上足以说明两个观点：一是芬太尼贴片和二氢埃托啡舌下含片都不是麻醉药品，只是应按麻醉药品的要求严格管理；二是芬太尼贴片和二氢埃托啡舌下含片应按麻醉药品严格管理的原因是“使用方便易于推广和流失”、“使用比较方便容易推广”。这两个观点实在令人费解：其一，芬太尼贴片和二氢埃托啡舌下含片都是麻醉药品，而不是应按麻醉药品严格管理。其二，“麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品”，而不是“使用方便易于推广和流失”或“使用比较方便容易推广”之故。
3．2005年版中的问题
（1）混淆了麻醉药品与麻醉药的概念：如把地芬诺酯列入“与其他麻醉药一样”。这里的麻醉药应为麻醉药品。因为，麻醉药与麻醉药品是两类不同的概念。
（2）使用了被淘汰了的药品：如涉及“巴比妥”的说明有“极度巴比妥过量时”、“巴比妥过量”、“巴比妥代谢减慢”、“巴比妥能引起代谢加快”，这里所提“巴比妥”均应为“巴比妥类药”，因为巴比妥片在1982年9月4日已经被淘汰，此后巴比妥原料药仅供生产复方制剂用。
（3）使用了被撤销了批准文号的品种：如“与苯丙胺合用”、“精神振奋药如苯丙胺”、“疗效优于苯丙胺”等。实际上，苯丙胺早在1992年8月26日已经被撤销了药品批准文号。
（4）收录内容与管理规定不符：如“硫酸右苯丙胺”我国按一类精神疾病药品管理。自1988年12月27日发布《精神药品管理办法》以来，先后于1989年2月、1996年1月16日、2005年9月27日三次公布了精神疾病药品品种，但无任何1次将“硫酸右苯丙胺”列为我国生产的第1类精神疾病药品。又如“盐酸美沙酮”的适应证，亦适用于阿片、吗啡及海洛因成瘾者的脱毒。国家药品监督管理局于1998年11月26日以药管安［1998］29号文件发布“关于加强盐酸美沙酮片管理的通知”中明确规定：“盐酸美沙酮片不得用于戒毒治疗”。
（5）精神药物与《1971年精神药物公约》中的精神药物所指不一致：为对具有依赖性潜力的药品加强管理，1971年2月21日在维也纳签订了《1971年精神药物公约》。该公约中的精神药物全系具有依赖性潜力的药品，即我国所指的精神药品。2005年版中国药典临床用药须知（化学药品和生物制品卷）第三章中的精神药物则不全是具有依赖性潜力的药品，也就是不全是精神药品。
（三）文件中的问题
1．两部一局文件中的问题 国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部于2005年9月27日联合印发的、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知中存在药名不准确的问题，如精神药品品种目录第58号、第130号两处列出了安钠咖、麦角胺咖啡因。实际上只有安钠咖片、安钠咖注射液、麦角胺咖啡因片。前二者均为无水咖啡因和苯甲酸钠两种原料药制成的复方制剂，后者为酒石酸麦角胺和咖啡因两种原料药制成的复方片剂。
2．卫生部文件中的问题 麻精药品临床应用指导原则问题：在由中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会编写，卫生部于2007年1月25日以卫医发［2007］38号、39号文件发布的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》中有五个问题：一是将处方药双氢可待因复方片和复方磷酸可待因片视为麻醉药品；二是将精神药品氯胺酮、丁丙诺啡视为麻醉药品；三是将非精神药品水合氯醛、佐匹克隆视为精神药品；四是将非药物视为药物，即出现了安钠咖和麦角胺咖啡因这样两种不是原料药、也不是制剂的名称；五是未界定用于脱毒治疗或替代治疗的药物剂型。因为，同一品种，有的剂型可用于脱毒治疗，有的剂型不可用于脱毒治疗。例如，盐酸丁丙诺啡片剂可用于脱毒治疗，而盐酸丁丙诺啡注射剂不可用于脱毒治疗。
法定文献中居然有这么多问题，基层特殊药品经营、使用、管理、监督过程中会出现多少问题？试想，对特殊药品管理要达到规范化的程度有多大的难度！
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