临床实验室信息系统的设计标准及依据

临床实验室信息系统(laboratory information system,LIS的建设有不同的公司、不同的厂家编写的软件系统,但无论其产生于何地、由什么部门应用,其建立必须符合统一的标准和规范,这样有利于规范操作流程,保护用户和开发商的利益。

(一)LIS技术标准化的原则

LIS系统的建设应遵循以下原则。

1.唯一性原则 即一个系统内的基本编码、含义只有一个。

2.规范性原则 数据标准要规范化,这样可以提高系统的可靠性和稳定性。

3.稳定性原则 在LIS建设中要遵循有关标准,不能随意改动。

(二)LIS设计的标准与规范

1.HL7 即卫生信息交换标准(health level seven,HL7),是1990年美国国家标准学会批准颁布的,它广泛地应用于卫生领域的卫生信息数据交换,是不同系统之间电子数据传输的协议的国际标准,适用于医疗机构、医用仪器、设备数据信息传输的设计标准。目前,在美国、中国、澳大利亚、加拿大、芬兰、荷兰、德国、日本、印度、新西兰、英国、南非和韩国等均采用此标准作为政府部门、保险公司、医疗机构、医疗设备制造商和医院信息系统集成商的设计标准。若检验仪器与LIS通信以HL7协议为标准,同一个软件可在不同厂家及仪器中使用,使通讯接口软件具有可重用性,提高了软件产品的质量和开发效率,为医疗机构内部数据的交换和外部资源共享奠定了基础。HL7在US中主要应用于:①LIS数据格式标准;②LIS与HIS接口标准;③不同LlS间接口标准;④分析仪与LIS通信接口标准。

2.CEN/TC251 1990年,欧洲标准化委员会成立了医学信息学技术委员会(TC251),并开始推进远程通信在卫生领域中标准化,为远程通信标准的共享性、安全兼容性、连通性和交互性奠定了基础。该委员会的目的是组织、协调并跟踪医疗卫生信息学的标准,其主要工作内容是:①医疗卫生的信息模式和病史;②医疗卫生的术语学、语义学和知识库;③医疗卫生的通信和医疗卫生信息表达;④医学图像和多媒体;⑤医用设备通信;⑥隐私、质量安全和保安措施;⑦间断连接设备,包括“智能”卡。

3.医院信息系统基本功能规范 我国为加快医院信息化建设和管理,卫生部于1997年颁布并与2002年新修订了《医院信息系统基本功能规范》(卫办发[2002]116号),该规范共24章,其中第6章为《临床检验分系统》的设计规范,将临床检验分系统定义为协助临床实验室完成日常检验工作的计算机应用程序,其主要任务是协助开具检验申请单、对标本进行预处理、对检验数据自动采集或录入、对检验数据处理、对检验报告审核、对检验报告查询和打印等,还可包括检验设备、检验项目维护、更新等功能。LIS应能减轻检验人员的工作强度,提高工作效率,使检验信息存储和管理更加简捷和完善。