实验室生物安全的发展概况

实验室相关感染是指在实验活动中工作人员和有关人员发生的实验因子的侵染。实验室相关感染的负面影响极为深远。实验室的生物安全工作是在应对和控制实验室的感染事故的过程中逐步发展完善起来的。

(一)国际概况

有记载的首例实验室感染死亡病例是1849年维也纳的一名医生,他在解剖一例因患产褥败血症死亡的病例时划破手指,发病而亡。20世纪40年代,美国为了研究生物武器,开始实施“气溶胶感染计划”,大量使用烈性传染病的病原体进行实验室、武器化和现场实验。在这些研究和相关的实验室工作中,实验室感染事件频频发生。据报道,从1983年发现人类免疫缺陷病毒(HIV)至1995年,至少有39人在实验室感染了HIV。2003年7月,全球控制了严重急性呼吸综合征(SARS)流行后,在新加坡、中国台湾和北京先后发生了实验室SARS冠状病毒感染事件。

事实上,实验室生物安全的重要性很早就引起了各国的重视。在20世纪50-60年代,美国首先建立了针对实验室意外事故感染的生物安全实验室。此后,在一些发达国家,如英国、苏联、加拿大、日本等,也相继建造了不同级别的生物安全实验室。自20世纪70年代以来,许多国家已充分认识到实验室感染的危害,制定了相应的实验室生物安全操作规则,实验室感染得到了有效控制。

为了指导实验室生物安全操作、减少实验室事故的发生,世界卫生组织(WHO)早在1983年就出版了第一版《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual),鼓励各国针对本国实验室如何安全处理致病性微生物,制定具体的操作规程,并为制定这类规程提供专家指导。2003年9月当SARS病毒攻击人类时,WHO在其官方网站推出了《实验室生物安全手册》第2版修订本的英文版,对指导并规范全世界从事致病性微生物相关工作人员的实验室生物安全操作具有重要意义,2004年发布了第3版。《实验室生物安全手册》对生物安全管理、实验室的硬件和软件都有具体明确的要求。

关于实验室生物安全规范化管理,美国、加拿大、欧洲等国家和地区做得都比较好,相继建立了生物组织,制定并发布了各自的生物安全管理法规,对一至四级生物安全实验室的建设和管理都提出了比较系统的规范和要求。

(二)国内概况

我国各级政府和从事病原微生物相关工作的专家已逐渐认识到实验室安全管理工作的重要性。1987年军事医学科学院修建了我国第一个国产三级生物安全防护水平(BSL-3)实验室,并制定了比较系统的操作规程。此后,我国建造了一批接近BSL-3水平的生物安全实验室。2002年12月,卫生部批准并颁布了行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS 233-2002),这是我国实验室生物安全领域的一项开创性工作。

2003年5月6日,科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》的通知,其内容包括《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。

2003年SARS流行期间,在科技部、卫生部、农业部和总后卫生部等的支持下,由国家实验室认证认可委员会(China National Accreditation Board for Laboratories,CNAL)牵头,组织生物安全专家开始起草国家标准——《实验室生物安全通用要求》。2004年5月,中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准(GB 19489-2004)。这是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。该标准的发布对我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系建设具有里程碑意义,标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的新阶段。2008年12月26日发布了《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008),并于2009年7月1日正式实施,以代替原标准(GB 19489-2004)。

此后,2004年9月1日,中华人民共和国建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346-2004),提出了生物安全实验室建设的技术标准。

2004年11月12日,由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令(第424号),公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》(简称《条例》),该《条例》规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨,从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。

2006年2月,卫生部制定并发布了《医疗机构临床实验室管理办法》,其中对临床实验室生物安全管理做了明确要求。