临床实验室要获得可靠的测定结果,需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中,实验室内质量控制(以下简称室内质控)是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程,是保证检测质量的必要措施。根据《医疗机构临床实验室管理办法》的要求,向患者提供报告的所有测定项目实验室均应开展室内质量控制。
临床实验室每天检测大量的患者样本,出具大量的检测报告,但是每一个检测报告的发出其实只对样本检测了一次,因此,为了保证结果的分析质量,需要检测已知浓度的质控品,并通过事先制定的控制限和质量控制规则做出判断,对未知浓度的患者样本的分析质量做出判读,决定检验报告是否可发出,而这一过程就是室内质量控制过程。因此,室内质控是使用统计学质量控制理论,检测、控制本实验室测定工作的精密度、准确度,以提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性的过程。
统计学质量控制理论的发展得益于工业生产中对产品质量的需求。1924年美国学者休哈特(Shewhart W.A.)将数理统计的原理和方法应用于工业生产,建立了著名的休哈特质控图,预测生产过程的变动,以预防产品质量的波动。1951年Levey和Jennings将Shewhart质控图引进临床实验室,用以对临床实验室的检验过程进行质量控制。Levey-Jennings质控图是均值-极差控制图,要求每次实验对患者样本进行双份平行测定,计算测定结果的平均值和极差,分别建立均值控制图和极差控制图。Levey-Jennings质控图的优点是可以从两个角度观察误差,即可观察批内误差(R)和批间误差(均值
的变化),在问题出现之前能发现预示迹象,预防误差的发生。但是,临床样本的测定均是单次测定,而质控品的测定要求与临床样本一致的测定方式进行测定,因此,1952年,Henry和Segalove对Levey-Jennings质控图进行了修改,改成现行的单次测定质控品的单值质控图,但仍然保留使用Levey-Jennings质控图的名称。
现行的Levey-Jennings质控图使用3σ的标准作为控制限,以20次单份质控品的实验室结果计算均值和标准差,制定出质控限(一般以均值
±2s作为警告限
±3s为失控限),每天或每分析批测定质控品一次,将所得的质控结果标记在质控图上,并使用不同的控制规则作为判断规则。20世纪70年代后,Westgard对质量控制规则进行了发展,提出了著名Westgard多规则理论,并通过计算机模拟技术系统评价和设计质量控制规则的性能和效率,系统化地发展了统计质量控制理论。
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