抗原检测试剂盒使用办法

癌胚抗原（carcino embryonic antigen，CEA）是一种富含多糖的蛋白质复合物，45%为蛋白质，于1965年由Gold和Freedman首先自人结肠癌组织发现。其编码基因位于19号染色体。一般由胎儿早期的消化管等组织合成，妊娠前6个月升高，其后逐渐减少，出生后血清中的CEA含量已极低。CEA为非特异性肿瘤相关抗原，通常由位于空腔脏器（如胃肠道、呼吸道、泌尿道等）的肿瘤分泌，生理状态下经胃肠道代谢，而肿瘤状态下则进入血液及淋巴循环，引起血清中CEA水平的增高。

CEA明显增高可见于结肠癌、直肠癌、胃癌和肺癌。若CEA值持续升高，表明有病变残存或进展。如肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌患者血清CEA量明显升高，大多显示为肿瘤浸润，其中约70%为转移性癌。手术切除后6周，CEA水平一般会恢复正常，否则提示有肿瘤残存，若CEA浓度持续升高，或其数值超过正常值5～6倍者均提示预后不良，因此连续观察定量检测血CEA含量，对肿瘤病情判断更具有意义。除血液外，其他液体如胰液和胆汁内CEA定量可用于诊断胰腺或胆道癌；尿CEA定量可判断膀胱癌预后；浆液性渗出液CEA定量可作为细胞学检查的辅助手段。

现在发现某些良性疾病尤其是肝病时，血管内CEA也常升高，故认为特异性不强。在原发性肝癌时血CEA常升高；各种原发癌（特别是结肠癌、肺癌和乳房癌）肝转移时，CEA水平较无肝转移者为高，近年研究发现各种来源的肝转移性癌肿组织内均有大量CEA存在。良性肝病也常有CEA轻度升高，在各种肝病中以酒精性肝病时升高者最多，尤其是伴有活动性肝细胞损害病例；胆道疾病时血清CEA也可升高。

CEA的检测方法主要包括放免法、酶免法、化学发光免疫分析、微粒子酶免疫分析、电化学发光免疫分析，其中放免法、酶免法检测比较费时，操作起来比较复杂；后三种检测方法则需要大型的检测设备，下面介绍的方法能够快速、简便、准确地检测出CEA的浓度。

【检测原理】　CEA快速检测试剂盒采用的是高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来进行定性检测，灵敏度可达5ng／ml。试剂盒膜上测试区（T）包被有抗癌胚抗原的特异性抗体，质控区（C）含有的相应抗体。测试时，将标本滴入试剂盒加样孔（S）内，标本与预包被的金标颗粒结合的抗癌胚抗原抗体反应后，混合物在毛细效应下向上层析。如是阳性，混合物会被固定在膜上的抗癌胚抗原抗体捕捉，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。如是阴性，则测试区（T）内将没有紫红色条带。无论癌胚抗原是否存在，质控区（C）内都会出现一条紫红色条带。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定有无足够标本、层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【适应证】

1．用于结（直）肠癌术后复发与否的监测。

2．用于肝肿瘤的鉴别诊断。

【标本采集】　全血、血清、血浆。

【操作方法】

1．使用前将试剂盒和血样标本恢复至室温（20～30℃）。

2．滴加约25ml血清（血浆）于试剂盒的加样孔（S）内，加入1滴缓冲液；或吸取50ml左右的全血于试剂盒的加样孔（S）内，加入1滴缓冲液。

3．计时5min读取结果，20min后判定无效。

【结果判读】

1．阳性　测试区（T）和质控区（C）内均出现紫红色条带。

2．阴性　仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区（T）内无紫红色条带出现。

3．无效　质控区（C）未出现紫红色条带。

【参考范围】　阴性。

【临床意义】

1．结肠癌。70%～90%的结肠癌患者的CEA呈高度阳性。

2．血清CEA水平变化与结肠癌的Duke分期密切相关。Duke分期C、D期的病例血清CEA的阳性率可达70%以上。

3．血清CEA水平与癌肿大小及有无转移存在一定关系，比如当发生肝转移时，CEA水平明显升高。

【局限性】

1．CEA快速检测试验阳性仅证明标本中癌胚抗原可能升高，而不能作为癌胚抗原升高的唯一判断标准。CEA检测试剂盒的诊断结果为临床检测的辅助诊断。测试结果为阴性而临床症状仍存在，应做进一步临床检测。阴性测试结果仍不能排除癌胚抗原过量的可能。

2．胶体金法CEA检测试剂盒仅用于体外诊断且仅用于检测全血、血清或血浆标本中的抗原。

【方法学优点】

1．使用胶体金法检测试纸条测试方法简单、快速、准确，可检测到的最低浓度为5ng／ml。

2．相对灵敏度为97．79%～99．84%，相对特异性为97．79%～99．84%，精确性可达99．09%（97．89%～99．70%）。