明确药品不良反应监测报告原则范围

（一）药品不良反应监测报告原则

1．监测的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法、用量的物质，包括化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射药品、血清疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、中成药和诊断药品等。

2．各临床科室、辅诊科室都有责任按有关规定向药品不良反应监测领导小组报告可疑的药品不良反应。

3．药品不良反应监测领导小组主要收集正常用法用量时出现的药品不良反应，过量用药、滥用或用药不当所引起的反应除外（但也可以报告）。

4．报告可疑的不良反应时，应采用药品不良反应监测中心制定的报表，该表为重要的档案资料，内容应予保密，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

（二）药品不良反应监测报告范围

1．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的或严重的不良反应。

2．卫生行政部门下达要求重点监测的药品有可疑的不良反应均须上报。

（三）药品不良反应监测报告时限

1．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

2．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的或严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

3．进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

（四）药品不良反应报告分级

药品不良反应报告程度为三级标准：轻度、中度、重度。

1．轻度 指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗。

2．中度 不良反应症状明显，重要器官或系统有一定损害，易恢复。

3．重度 指重要脏器（心、肝、肾、脑等）或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。