快速压力蒸汽灭菌器

力蒸汽灭菌器而言，比普通压力蒸汽灭菌器相对缩短了灭菌周期，为应急性医疗器械灭菌以及门诊和特殊科室少量器械灭菌提供方便。

【主要优点】

（1）压缩空间，以加快排气和升温速度，把灭菌器做成小型，使得灭菌腔容积在20～50L，极大加快了排冷空气和升温速度。

（2）减少工作量，以降低热能消耗，由于灭菌器空间变小，每次只能放少量器械，只需要少量热能即可加热器械，从而起到加快灭菌速度的作用。

（3）裸露灭菌，即灭菌器械不加外包装，减少了热穿透时间，以便蒸汽直接对器械进行加热灭菌。

（4）缩短灭菌前后准备时间，每次灭菌器械量比较少，简化了准备过程，因而缩短了灭菌周期。

【类型】

包括下排气式快速压力蒸汽灭菌器，预真空或脉动真空式压力蒸汽灭菌器和正压排气式压力蒸汽灭菌器等三种。

【操作要求】

（1）按要求做好灭菌前准备，不能省掉任何准备步骤，包括器械清洗、干燥、包装及其包装材料、包装大小等规定（裸露灭菌不必包装）；按规定装载和摆放灭菌包，包括不能超载、留有空间。

（2）灭菌过程设定完整，排除冷空气、蒸汽上磅、升温到规定值、维持灭菌时间、排气和干燥物品等。

（3）消毒效果监测程序，进行工艺监测，化学监测和生物监测以及脉动真空灭菌器需要进行B-D试验等。

【灭菌参数】

根据灭菌器械种类、性质、使用要求设定灭菌参数（表3-2）

所谓快速压力蒸汽灭菌器是针对常规压

表3-2　快速压力蒸汽灭菌器（132℃）灭菌时间规定

【存在问题】

1.忽视灭菌过程监控　常见于电脑控制程序设置错误而不能及时发现。国外曾报道，某手术室快速灭菌器温度设置错误达1年未被发现。国内某城市16所医院手术室有4所快速灭菌器出现温度设置错误。

2.忽视监测　很多手术室快速灭菌器从未进行生物监测，亦不进行完整的化学监测，认为都是急应器械、灭菌器械又少、监测意义不大，即使进行了监测也不认真记录监测结果。

3.二次污染　裸露灭菌、裸取、裸送。取器械操作无菌技术不到位，不能保证灭菌器械安全达到手术部位；部分医院快速压力蒸汽灭菌器放置地点距离使用部位较远，取放裸露器械受环境因素影响，从而导致手术器械二次污染。

4.使用不熟练　认为操作简单，使用人员不了解其性能，甚至不知道灭菌器类型，甚至不知道是下排气还是预真空，因而不注意技术细节，导致消毒效果不可靠。

【注意事项】

1.冷空气的排除要彻底　压力蒸汽灭菌器内存在冷空气不仅影响蒸汽的穿透性，亦影响温升。灭菌器内存在冷空气，即使蒸汽压力达到要求，温度也升不到预定值。实践证明，在没有冷空气存在条件下，饱和蒸汽温度与压力具有定值关系，具体详见表3-3。但若冷空气只排除50%，1.03kg／cm2时，温度只能升到112℃，敷料包内温度则更低。为了保证冷空气的彻底排除，要求灭菌器密封性要好、排气管道通畅、排气时间充足。

表3-3　饱和蒸汽的温度与压力关系值

2.物品包装要正确　压力蒸汽灭菌包大小合适，一般以30cm×30cm×40cm为宜，预真空压力蒸汽灭菌器内灭菌包最大为30cm×30cm×50cm。灭菌物品的包装材料基本要求是具有良好的透气性，并可防止各种微生物的进入。目前大多使用双层细棉布或专用包装纸，有些物品也可用带有上下孔的容器盛装，容器和灭菌包都不宜过大。不得用普通铝饭盒作为灭菌包装容器。研究证明，将注射器放于无孔的铝饭盒内经121℃压力蒸汽灭菌30min，温度只升到116℃，而上下打孔的铝饭盒在同样条件下，只需10min就升到121℃。

3.灭菌包要摆放合理　灭菌器内冷空气能否顺利排出和蒸汽顺利穿透与灭菌包的摆放有密切关系；特别是下排气式灭菌器内蒸汽由上层往下层挤压冷空气，再由底部排出。若在此过程中受到阻碍就会造成通气不畅。所以，灭菌包在柜内应分层放置，灭菌包一律竖放，包与包之间留有一点空隙；最好将灭菌包放在铁丝框内，金属类物品包应放在下层；金属盆、盘、碗等应处于竖立的位置；玻璃瓶、管等应将开口向下或侧放；储槽、带孔的金属盒应将侧孔打开，使侧孔处于上下位置。

4.防止敷料包引起超热蒸汽　压力蒸汽在一定压力下，其温度比较恒定。若温度超过相应压力下温度值的2℃即为超热蒸汽。例如饱和蒸汽在1.1kg／cm2压力下其温度应为121℃，当温度超过123℃时即为超热蒸汽。超热蒸汽同干热空气一样不能冷凝、不能释放潜伏热、穿透力差、灭菌效果也差。为了防止超热蒸汽，在敷料包放入灭菌柜内后，通蒸汽预热夹层时棉织品不能过于干燥，应关好柜门。

5.防止蒸汽不饱和　正常的饱和蒸汽含湿量不超过10%，含空气不超过5%。若蒸汽中含水雾过高或掺入冷空气使蒸汽达不到饱和从而影响灭菌效果。如何防止蒸汽不饱和尚无理想简便方法。有两个问题值得注意：

（1）输送蒸汽的管道破裂有可能混进冷空气。

（2）输送蒸汽的管道过长（超过100m）或保温层破损造成管内壁冷，将蒸汽冷凝成水雾，都有可能影响蒸汽质量。

6.特殊物品的处理与灭菌

（1）乳胶手套：乳胶手套应分开包装，用棉布隔开包，在灭菌器内竖放。

（2）橡胶手套：橡胶导管要去污、去热源并清洁干净，灭菌前在管内壁占点水，单独包装灭菌。

（3）粉剂和油脂类：滑石粉、油纱条等油脂类不要同其他物品一起灭菌，因为常规压力蒸汽灭菌对其无效，它们需在干热160℃灭菌2h、压力蒸汽121℃60min和132℃30min条件下进行灭菌。

7.预真空压力蒸汽灭菌器　在工作期间应确保蒸汽压力不＜3kg／cm2，水压力不＜1.5kg／cm2，否则不能正常运转。

8.正确使用快速灭菌器　小型台式快速灭菌器也分为下排气式和预真空式，必须满足各自灭菌维持时间；严格区分有孔器械与无孔器械和裸露灭菌与包裹灭菌所需时间不同；快速预真空灭菌器也需要做B-D试验。

9.严格执行操作规范

（1）关好柜门，检查安全阀后再通蒸汽。

（2）开或关蒸汽控制阀动作要轻，防止损坏。

（3）要经常清洗阻气器上水垢，防止排气不畅。

（4）灭菌结束时，降压不要过快，未降到零位时不得打开柜门，以防危险。

（5）操作人员要进行岗前培训，持证上岗。

（6）定期检修设备，按规定进行效果监测。

10.导热性不同的影响　适用于脉动真空压力蒸汽灭菌的物品多为耐高温、耐高湿的医用器械和棉织物。压力蒸汽灭菌所需介质为饱和蒸汽，内部会释放大量潜伏热，这部分热能在一定压力条件下与被灭菌物品进行充分热交换。当蒸汽与这些物品接触时由于传热性、穿透性及导热性不同，吸收潜伏热的速度也不同。例如，金属器械传导热性能较好，但穿透性差；纺织品类物品穿透性好，但导热性差，因此要求灭菌时敷料包放在器械包之上，互相弥补不足。

11.外源蒸汽供给中的问题

（1）输送管道过长或不严密：蒸汽锅炉距离终端灭菌器较远使得输送蒸汽的管道过长，加之保温层厚薄不均匀易受环境影响；在北方冬季气候较冷影响到管道内蒸汽部分冷凝成水；管道年久发生漏气从而导致环境冷空气进入；如此都会影响蒸汽质量。

（2）管道内残留水：蒸汽锅炉或管道检修而停止供汽，检修后一旦恢复供汽，管道内会残留部分冷水，若不及时排出则可能被带到灭菌器内。出现这种情况，在常规启动压力蒸汽灭菌器，脉动开始就出现气过水声，声音由小变大，甚至会出现雷鸣般的响声，此时应当立即关闭灭菌器电源，断汽断电，打开锅门，排除进入灭菌器内水；请专业人员清理管道内残留冷水。

（3）冷凝水的形成：蒸汽经过减压阀减至0.22～0.23MPa进入夹层，经过预热使夹层充满饱和蒸汽。在向内室给汽过程中进行热量传递，此时温度较高的蒸汽与温度较低的内室出现温差，部分蒸汽冷凝成水。冷凝水的形成另一因素是汽源波动所致。压力蒸汽灭菌器锅外汽源常处在波动状态下，其波动是因不同单位用汽致使锅炉进行自动补水，蒸汽挟着大量水在压力作用下进入汽包。此时灭菌器正处于内室3次脉动真空负压后进汽或灭菌形成低温补汽状态，一部分水被汽包疏水器分离排出，另一部分水进入夹层。由于夹层与内室此时是连通的，使部分水进入内室。

冷凝水在压力作用下一部分水被内室疏水器分离排出，另一部分弥散到灭菌器内室四壁或灭菌包上。这些冷凝水不规则附着于化学指示胶带表面未被吸收，对热敏材料起到了短时阻热作用，造成规范灭菌程序指标状态下变色不均的表现。将灭菌时间延长消除了短时阻热作用，使胶带变为黑褐色遮盖了热敏材料上的染渍，其周围因颜色浅而未被遮盖。因此规范灭菌程序指标与实际灭菌程序指标的不同，导致了化学指示胶带颜色变化不同。

【效果监测】

压力蒸汽灭菌同其他灭菌因子一样，受诸多因素的影响，譬如消毒设备的质量和故障、蒸汽质量、残留冷空气、物品包装或摆放不当等都会造成灭菌失败。为了避免由于灭菌的失败而造成医院内感染，加强对消毒效果监测是确保灭菌质量的可靠手段。

压力蒸汽消毒效果监测现在已有了一整套科学有效的方法。通过科学有效的监测结果，可以把消毒效果客观地呈现在我们的视觉面前。美国药典第21版系统记载了压力蒸汽灭菌监测用生物指示剂的制作标准。我国于1996年正式颁布了消毒效果评价标准（GB15981-1995），规范了压力蒸汽消毒效果监测方法。2002年国家卫生部重新颁布第四版《消毒技术规范》，对压力蒸汽消毒效果监测器材鉴定方法进行了规范，使得此项工作有法可依，有章可寻。压力蒸汽灭菌效果监测有以下3个环节。

1.工艺监测

（1）压力蒸汽灭菌工艺监测包括消毒设备故障检查，确保灭菌温度、灭菌时间和蒸汽质量不出问题，灭菌物品处理必须正确，如灭菌物品的包装和包装材料以及包的大小合适，灭菌包在灭菌器内摆放正确等，详见本书相关章节。

（2）脉动真空式压力蒸汽灭菌器漏气检测：在空载状态下启动压力蒸汽灭菌器运行程序，使压力蒸汽灭菌器内腔处于密封状态，启动真空系统使真空度保持在－0.08MPa，停止真空系统，观察真空度保持时间。若真空度能保持－0.086M～－0.086MPa≥15min，即为合格，若真空度在15min内高于－0.085MPa则说明漏气速率过高，反映出该压力蒸汽灭菌器密封性能下降。

2.化学监测

（1）化学指示剂（cemical indicator）：压力蒸汽灭菌效果化学监测法主要用在日常灭菌包灭菌效果监测。所用化学指示剂包括化学指示卡、化学指示胶带和B-D指示图等。这些化学指示剂系采用某些热敏化学物质与其他辅料配制成印墨经过特殊工艺印制在特定的纸上而成。使用时将其放入灭菌器内，在规定的饱和蒸汽温度下，作用到预定时间，将印迹块颜色变化与标准色比较，判定是否达到灭菌基本要求，间接指示消毒效果。化学指示剂必须满足下列要求方可使用：①标准色块。化学指示剂颜色变化的标准色是根据生物指示剂耐热抗力为标准而设计，所以化学指示剂色块在规定的饱和蒸汽温度下颜色变化的光密度（OD）值与生物指示剂标准菌热死亡曲线应完全吻合。化学指示剂应制定相应标准色块作为参考色，没有设定标准色的化学指示剂不可作为灭菌监测用。②检测原理。化学指示剂颜色变化规律应该是在灭菌温度、灭菌时间和蒸汽饱和度三大要素综合作用下才能反映出来，三要素中有一个不正常，都可以在颜色上反映出来。③规范化。化学指示剂制作生产必须依照相关标准和规范规定的标准，经过国家认证机构认证的实验室检测上报，通过国家卫生部审批并发给卫生许可批件方可生产使用。

（2）化学指示剂的正确使用：目前国内生产的化学指示剂有121℃化学指示卡、132℃化学指示卡、化学指示胶带和B-D指示图，使用时应明确用途，下排气式压力蒸汽灭菌器使用121℃化学指示卡，预真空式压力蒸汽灭菌器使用132℃化学指示卡，不可混用。使用方法：①布放。化学指示卡放于灭菌包中心，必须每天每次每包都要放。不具备防潮性能的指示卡在放入器械包时注意将指示卡色块盖在纱布下。②捆扎。化学指示胶带只能用于包外捆扎灭菌包，作为包外灭菌处理标矢物而不能作为消毒效果判定指标。③B-D试验。B-D指示图专用于预真空压力蒸汽灭菌器内冷空气团监测即B-D试验，该试验在每天灭菌前进行，或在新灭菌器安装调试之后或设备维修之后进行；试验时将指示图标准包中层（标准试验包是用脱脂棉布叠放成27cm×23cm×25cm），将包放于灭菌器下层前部；按正规灭菌程序操作；取出观察指示图颜色变化是否均匀；若有变色浅的区域则可能有冷空气存在，应设法排除直到正常为止。

（3）用化学指示剂应注意的问题：①专卡专用。各种化学指示器材切不可混用，使用前应仔细阅读使用说明，不能互相代替。②防止受潮。灭菌包内放化学指示卡，在器械包内不要将指示卡色块直接接触玻璃或金属表面，或将指示卡色块向内对折，以防被冷凝水潮湿。③结果判定。灭菌后的敷料包和手术包打开使用时首先观察化学指示卡变色情况，凡指示卡变色未达到标准者均视为该包灭菌不合格。④不盲目使用。密封玻璃管形式的化学指示剂因为不能接触到蒸汽而只靠化合物融解作为判断指标，不能全面反映压力蒸汽灭菌三要素情况，因此不能用于压力蒸汽灭菌效果监测。

3.生物监测

（1）生物指示剂：生物监测是利用热抗力强的细菌芽孢制成生物指示剂（biological indicator，BI），经压力蒸汽灭菌处理后，再检验细菌芽孢存活情况以判断灭菌效果，用作压力蒸汽灭菌效果监测。国家标准（GB15981-1995）对生物指示剂各种参数做了系统的规定，这些规定参考了美国药典第21版有关生物指示剂的规定。这些规定主要包括以下内容：①指标菌。生物指示剂所用细菌芽孢为嗜热脂肪杆菌（ATCC　7953或SSIK　31）芽孢；用上述细菌芽孢制成菌片或由菌片与恢复培养液组装的自含式生物指示剂菌管，既成为压力蒸汽灭菌效果监测用生物指示剂。②生物指示剂含菌量。每个菌片含细菌芽孢数为5×105～×106cfu／片；菌片抗力标准为：经121℃饱和蒸汽条件下测定（为专用生物指示剂抗力检测器），存活时间（ST）≥3.9min，杀灭时间（KT）≤19min，D121值为1.3～1.9min。

（2）生物指示剂使用方法：生物指示剂制剂分为两种即商品菌片（strip）与自含式生物指示剂管。商品菌片是将嗜热脂肪杆菌芽孢按规定数量均匀污染在0.5cm×1.0cm的纸片上，经干燥后放入无菌透气性好的纸袋内，每个纸袋内装一片。自含式生物指示剂管是将商品菌片1片放于1支耐热透明塑料管内，再将1支装有溴甲酚紫蛋白胨培养液的玻璃瓶（经过灭菌）装入同1塑料管内，加盖即成。

①菌片使用方法。a.布放：将菌片连同纸袋一起放入标准试验包中心部位（标准实验包棉布巾叠成25cm×30cm×30cm大小），然后将试验包放入灭菌器内适当部位。b.规定位置：1.0m3以上的大灭菌柜可在上层和中层中央部位，下层前中后等5个部位各放一个试验包；小型灭菌柜可在上层中央和下层前后3个部位各放一个试验包；手提式或台式灭菌器可在下层放一个小试验包，在每个试验包内放两个菌片。第四版《消毒技术规范》规定所有灭菌器只在灭菌器底部排气口上方（放在下层隔网上）放1个试验包。c.无菌操作：经过一个常规的灭菌周期处理后，在严格的无菌条件下（洁净度达到100级）将纸袋内菌片投入事先准备好的无菌溴甲酚紫蛋白胨培养液试管内。d.培养及结果判定：将培养管放于56～60℃培养箱内或56℃微型培养器内培养24h观察结果，若无菌生长应每隔24h观察记录1次结果直至1周；培养液颜色变黄说明有菌生长，判定为灭菌不合格记为“＋”阳性；若培养液未变色则说明无菌生长，判定为灭菌合格记为“－”阴性；结合每次阳性对照菌生长正常可结论为本次灭菌是否合格。

②生物指示剂管使用方法。a.布放：将生物指示剂管直接放于标准试验包中心，按菌片要求相同放灭菌器内于不同位置。b.培养与结果判定：经过一个常规的灭菌周期灭菌后，将指示管内培养液安培挤压破，让菌片浸入培养液；直接将指示管放于56～60℃培养箱内或56℃专用微型培养器内培养24～48h观察结果，判定结果与菌片培养结果观察相同。压力蒸汽灭菌效果生物监测可选用菌片或生物指示剂管均可，但二者在使用方法上和复杂程度上有些不同，表3-4对它们的优缺点做了比较。

表3-4　菌片与生物指示剂管特性比较

（3）溴甲酚紫蛋白胨培养液制备：嗜热脂肪杆菌芽孢恢复培养液为溴甲酚紫蛋白胨培养液，其组成成分为胰蛋白胨、葡萄糖、溴甲酚紫、乙醇等均为AR级试剂；配制方法：取溴甲酚紫2.0g，溶解于100ml的95%乙醇中即成溴甲酚紫乙醇溶液（指示剂）；取胰蛋白胨10.0g、葡萄糖5.0g，溶解于1　000ml蒸馏水中，调pH至7.0～7.2，然后加入溴甲酚紫指示剂0.6ml使均匀；分装灭菌，可直接分装到试管内，封口后置于下排气式压力蒸汽灭菌器内于115℃灭菌30min即可使用。

4.应注意的问题

（1）执行法规：按国家标准和消毒技术规范的规定进行监测，生物监测做到按期、按规定的样本量进行并要设阳性对照，化学监测做到每日每次每包都应监测。

（2）符合标准：所用监测器材应具有国家级有效的批准文号，以保证其质量符合相关标准。

（3）做好记录：每次监测结果都应记录在案以便备查。

（4）检测的有效性：所有监测器材都应在有效期内使用。

（杨华明　张美圳）

参考文献

1　　刘育京，马世璋.热力消毒.见：刘育京，袁朝森主编.医用消毒学简明教程.北京：中国科学技术出版社，1989：23－44

2　顾德鸿.如何正确进行高压蒸汽灭菌.消毒与灭菌，1984，1：112

3　马世璋，顾德鸿.预真空高压蒸汽使用方法的研究.消毒与灭菌，1985，2：121

4　姚楚水，刘万鹏，刘育京.压力蒸汽灭菌自动启闭式盛装容器性能测定.消毒与灭菌，1988，5：193

5　孙瑞荣.脉动真空压力蒸汽灭菌器.消毒与灭菌，1988，5：238

6　霍云燕，王栩轶.压力蒸汽灭菌效果的研究.消毒与灭菌，1989，6：26－27

7　杨华明，丁兰英.压力蒸汽灭菌效果监测方法的正确使用.中华医院感染学杂志，1997，7：124

8　刘　竹，叶庆临，等.快速压力蒸汽灭菌器使用过程中的问题及建议.中国消毒学杂志，2006，24（2）：192

9　樊其秀，孟秋云.排出压力蒸汽输送管道中冷凝水的检验.中国消毒学杂志，2006，24（3）：290